Zdemineralizowana macierz kostna w osteotomii klina otwierającego w przypadku deformacji palucha koślawego (DBM)
9 marca 2015 zaktualizowane przez: Woojin Choi, Severance Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo zdemineralizowanej macierzy kostnej w proksymalnej osteotomii klina otwierającego w przypadku deformacji palucha koślawego
Niniejsze badanie ocenia zdemineralizowaną macierz kostną w paluchu koślawym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zastosowanie zdemineralizowanej macierzy kostnej do wypełniania przestrzeni usuniętej kości w otwartej osteotomii klinowej i korekcji. Celem tego badania jest przetestowanie korzyści terapeutycznych demineralizowanej macierzy kostnej.
Badacz zrekrutuje trzydziestu pacjentów. Całkowity okres oceny wyniesie 12 miesięcy. W tym okresie badacz zbada stopień korekty, stopień fuzji, test czynnościowy, zdarzenie niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Pacjent w wieku od 20 do 75 lat
- (2) Musi być operowany ponad 5 mm osteotomią w celu skorygowania palucha koślawego.
- (3) Pacjenci, którzy byli w stanie przestrzegać protokołu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Zapalenie kaletki w kościach śródstopia wpłynęło na operację.
- (2) Ma reumatyzm
- (3) Pacjent z klinicznymi objawami infekcji w miejscu operowanym podczas wstępnego badania przesiewowego
- (4) Pacjent z niewydolnością krążenia obwodowego spowodowaną przewlekłą chorobą i objawami neurologicznymi
- (5) W opinii badacza pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdemineralizowana macierz kostna
Zastosowano zdemineralizowaną macierz kostną, gdy badacz przeprowadzał operację palucha koślawego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni do zrośnięcia z zastosowanej zdemineralizowanej macierzy kostnej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zbadaj dni od zastosowania urządzenia medycznego do zrostu.
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna szybkość fuzji po zastosowaniu wyrobu medycznego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zbadaj szybkość zrastania miejsca osteotomii i oceniaj szybkość zrastania zgodnie z definicją protokołu podczas każdej wizyty.
|
do 12 miesięcy
|
|
Całkowity współczynnik korekcji po zastosowaniu wyrobu medycznego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Przy każdej wizycie badaj skorygowany stopień palucha koślawego i oceniaj stopień korekcji zgodnie z definicją protokołu
|
do 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej AOFAS (Amerykańskie Towarzystwo Ortopedyczne Stóp i Kostek) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: zmienić linię podstawową w wieku 12 miesięcy
|
Oceniaj AOFAS przy każdej wizycie.
Porównano wynik AOFAS z wyjściowym wynikiem AOFAS.
|
zmienić linię podstawową w wieku 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Oceń zdarzenie niepożądane po zastosowaniu wyrobu medycznego.
Zbadaj niekorzystne przy każdej wizycie.
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-13-Bongener
- CGBIOB1306 (Inny numer grantu/finansowania: CGBIO CO., LTD.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .