Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деминерализованный костный матрикс при открытой клиновидной остеотомии при вальгусной деформации большого пальца стопы (DBM)

9 марта 2015 г. обновлено: Woojin Choi, Severance Hospital

Эффективность и безопасность деминерализованного костного матрикса при клиновидной остеотомии с проксимальным отверстием при вальгусной деформации большого пальца стопы

В этом исследовании оценивается деминерализованный костный матрикс при вальгусной деформации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деминерализованный костный матрикс используют для заполнения пространства удаленной кости при открытой клиновидной остеотомии и коррекции. Целью этого исследования является проверка терапевтических преимуществ деминерализованного костного матрикса.

Следователь наберет тридцать пациентов. Общий период оценки составит 12 месяцев. В этот период исследователь изучит скорость коррекции, скорость слияния, функциональный тест, нежелательное явление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) Пациенты в возрасте от 20 до 75 лет.
  • (2) Должна быть прооперирована остеотомия более 5 мм для исправления вальгусной деформации.
  • (3) Пациенты, которые смогли соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

  • (1) Бурсит плюсневых костей повлиял на хирургию.
  • (2) Имеет ревматизм
  • (3) Пациент с клиническими признаками инфекции на прооперированном участке при предварительном скрининге.
  • (4) Пациент с нарушением периферического кровообращения, вызванным хроническим заболеванием и неврологическими симптомами.
  • (5) По мнению исследователя, пациент не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деминерализованный костный матрикс
Применяется деминерализованный костный матрикс, когда исследователь проводит операцию по поводу вальгусной деформации стопы.
Устройство: Бонгенер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дней до сращения с нанесенным деминерализованным костным матриксом
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изучите дни от применения медицинского устройства до союза.
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная скорость сплавления после применения медицинского устройства.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Изучите скорость сращения места остеотомии и оцените скорость сращения в соответствии с определением протокола при каждом посещении.
до 12 месяцев
Полный курс коррекции после применения медицинского изделия.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Исследуйте исправленную степень вальгусной деформации и оценивайте степень коррекции в соответствии с определением протокола при каждом посещении.
до 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем AOFAS (Американское общество ортопедии стопы и голеностопного сустава) через 12 месяцев.
Временное ограничение: изменить исходный уровень формы в 12 месяцев
Оценивайте AOFAS при каждом посещении. Сравнили балл AOFAS с исходным баллом AOFAS.
изменить исходный уровень формы в 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 12 месяцев
Оценить нежелательное явление после применения медицинского устройства. Исследуйте неблагоприятное каждое посещение.
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SS-13-Bongener
  • CGBIOB1306 (Другой номер гранта/финансирования: CGBIO CO., LTD.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться