Demineraliseret knoglematrix i åbningskile-osteotomi for Hallux Valgus-deformitet (DBM)
9. marts 2015 opdateret af: Woojin Choi, Severance Hospital
Effektivitet og sikkerhed af demineraliseret knoglematrix i den proksimale åbningskile-osteotomi for Hallux Valgus-deformitet
Denne undersøgelse evaluerer den demineraliserede knoglematrix i "Hallux valgus".
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Demineraliseret knoglematrix bruges til at udfylde den fjernede knogle i åben kile osteotomi og korrektion. Formålet med denne undersøgelse er at teste terapeutiske fordele ved demineraliseret knoglematrix.
Investigator vil rekruttere tredive patienter. Samlet evalueringsperiode vil være 12 måneder. I denne periode vil investigator undersøge korrektionshastighed, fusionshastighed, funktionel test, uønsket hændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patienten i alderen 20 til 75 år
- (2) Skal opereres over 5 mm osteotomi for at korrigere hallux valgus.
- (3) De patienter, der var i stand til at overholde forskningsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Bursitis i metatarsale knogler har påvirket operationen.
- (2) Har gigt
- (3) Patienten, som har kliniske tegn på infektion på det opererede sted ved præscreening
- (4) Patient, som har svigt i perifert blodcirkulation forårsaget af kronisk sygdom og neurologiske symptomer
- (5) Efter investigatorens opfattelse er patienten ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Demineraliseret knoglematrix
Påført demineraliseret knoglematrix, når investigator udfører hallux valgus-kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dage til forening fra påført demineraliseret knoglematrix
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Undersøg dagene fra anvendt medicinsk udstyr til fagforening.
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig fusionshastighed efter påført medicinsk udstyr.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Undersøg fusionshastigheden af osteotomistedet og evaluer fusionshastigheden i henhold til definitionen af protokollen ved hvert besøg.
|
op til 12 måneder
|
|
Fuldstændig korrektionshastighed efter påført medicinsk udstyr.
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Undersøg den korrigerede grad af hallux valgus og evaluer korrektionshastigheden i henhold til definitionen af protokollen ved hvert besøg
|
op til 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) efter 12 måneder.
Tidsramme: ændre form baseline ved 12 måneder
|
Evaluer AOFAS ved hvert besøg.
Sammenlignede AOFAS-score med baseline AOFAS-score.
|
ændre form baseline ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Evaluer uønsket hændelse efter påført medicinsk udstyr.
Undersøg negative hvert besøg.
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SS-13-Bongener
- CGBIOB1306 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .