Demineralisierte Knochenmatrix bei der Opening-Wedge-Osteotomie bei Hallux-Valgus-Deformität (DBM)
9. März 2015 aktualisiert von: Woojin Choi, Severance Hospital
Effizienz und Sicherheit der demineralisierten Knochenmatrix bei der proximalen Opening-Wedge-Osteotomie bei Hallux-Valgus-Deformität
Diese Studie bewertet die demineralisierte Knochenmatrix bei "Hallux valgus".
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Demineralisierte Knochenmatrix zum Auffüllen des entfernten Knochens bei Open-Wedge-Osteotomie und -Korrektur. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den therapeutischen Nutzen der demineralisierten Knochenmatrix zu testen.
Der Ermittler wird dreißig Patienten rekrutieren. Der gesamte Bewertungszeitraum beträgt 12 Monate. In diesem Zeitraum untersucht der Prüfarzt die Korrekturrate, die Fusionsrate, den Funktionstest und das unerwünschte Ereignis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Der Patient im Alter von 20 bis 75 Jahren
- (2) Muss zur Korrektur des Hallux valgus über eine 5-mm-Osteotomie operiert werden.
- (3) Die Patienten, die das Forschungsprotokoll einhalten konnten.
Ausschlusskriterien:
- (1) Bursitis in Mittelfußknochen hat die Operation beeinflusst.
- (2) Hat Rheuma
- (3) Der Patient, der bei der Voruntersuchung klinische Anzeichen einer Infektion an der operierten Stelle aufweist
- (4) Patient mit Versagen der peripheren Blutzirkulation, verursacht durch eine chronische Erkrankung und neurologische Symptome
- (5) Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Demineralisierte Knochenmatrix
Angewandte demineralisierte Knochenmatrix, wenn der Untersucher eine Hallux-Valgus-Operation durchführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tage bis zur Heilung aus aufgebrachter entmineralisierter Knochenmatrix
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Untersuchen Sie die Tage von der Anwendung des medizinischen Geräts bis zur Vereinigung.
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bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Fusionsrate nach Anwendung des medizinischen Geräts.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Untersuchen Sie die Fusionsrate der Osteotomiestelle und bewerten Sie die Fusionsrate gemäß der Definition des Protokolls bei jedem Besuch.
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bis zu 12 Monate
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Vollständige Korrekturrate nach angewendetem Medizinprodukt.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Untersuchen Sie den korrigierten Grad des Hallux valgus und bewerten Sie die Korrekturrate gemäß der Definition des Protokolls bei jedem Besuch
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bis zu 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) nach 12 Monaten.
Zeitfenster: Änderung der Basislinie nach 12 Monaten
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Bewerten Sie die AOFAS bei jedem Besuch.
Vergleich des AOFAS-Scores mit dem AOFAS-Score zu Studienbeginn.
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Änderung der Basislinie nach 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Bewerten Sie das unerwünschte Ereignis nach der Anwendung des Medizinprodukts.
Untersuchen Sie die Nebenwirkungen bei jedem Besuch.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-13-Bongener
- CGBIOB1306 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CGBIO CO., LTD.)
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