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Matriz ósea desmineralizada en osteotomía en cuña abierta para deformidad de hallux valgus (DBM)

9 de marzo de 2015 actualizado por: Woojin Choi, Severance Hospital

Eficiencia y seguridad de la matriz ósea desmineralizada en la osteotomía en cuña de apertura proximal para la deformidad del hallux valgus

Este estudio evalúa la matriz ósea desmineralizada en "Hallux valgus".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de matriz ósea desmineralizada para rellenar el espacio óseo eliminado en osteotomía de cuña abierta y corrección. El propósito de este estudio es probar los beneficios terapéuticos de la matriz ósea desmineralizada.

El investigador reclutará a treinta pacientes. El período total de evaluación será de 12 meses. En este período, el investigador examinará la tasa de corrección, la tasa de fusión, la prueba funcional y el evento adverso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) El paciente con edades comprendidas entre 20 y 75 años.
  • (2) Debe operarse sobre una osteotomía de 5 mm para corregir el hallux valgus.
  • (3) Los pacientes que pudieron cumplir con el protocolo de investigación.

Criterio de exclusión:

  • (1) La bursitis en los huesos metatarsianos ha afectado la cirugía.
  • (2) Tiene reumatismo
  • (3) El paciente que tiene signos clínicos de infección en el sitio operado en la preselección
  • (4) Paciente con insuficiencia de la circulación sanguínea periférica causada por una enfermedad crónica y síntomas neurológicos
  • (5) En opinión del investigador, el paciente no es apto para participar en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz ósea desmineralizada
Se aplicó matriz ósea desmineralizada cuando el investigador realizó una cirugía de hallux valgus.
Dispositivo: Bongener

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días hasta la consolidación de la aplicación de matriz ósea desmineralizada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Examine los días desde el dispositivo médico aplicado hasta la unión.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fusión completa después del dispositivo médico aplicado.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Examine la tasa de fusión del sitio de la osteotomía y evalúe la tasa de fusión de acuerdo con la definición del protocolo en cada visita.
hasta 12 meses
Tasa de corrección completa después del dispositivo médico aplicado.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Examine el grado corregido de hallux valgus y evalúe la tasa de corrección de acuerdo con la definición del protocolo en cada visita
hasta 12 meses
Cambio desde el inicio de la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) a los 12 meses.
Periodo de tiempo: cambio de línea de base a los 12 meses
Evalúe el AOFAS con cada visita. Se comparó la puntuación AOFAS con la puntuación AOFAS inicial.
cambio de línea de base a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluar el evento adverso después del dispositivo médico aplicado. Examinar adversa cada visita.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SS-13-Bongener
  • CGBIOB1306 (Otro número de subvención/financiamiento: CGBIO CO., LTD.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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