Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedemineraliseerde botmatrix bij osteotomie met openingswig voor hallux valgus-misvorming (DBM)

9 maart 2015 bijgewerkt door: Woojin Choi, Severance Hospital

Efficiëntie en veiligheid van gedemineraliseerd botmatrix in de proximale openingswig osteotomie voor hallux valgus misvorming

Deze studie evalueert de gedemineraliseerd botmatrix in "Hallux valgus".

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedemineraliseerd botmatrixgebruik voor het opvullen van de ruimte verwijderd bot bij open wig osteotomie en correctie. Het doel van deze studie is om de therapeutische voordelen van gedemineraliseerd botmatrix te testen.

Onderzoeker zal dertig patiënten rekruteren. De totale evaluatieperiode is 12 maanden. In deze periode zal de onderzoeker het correctiepercentage, het fusiepercentage, de functionele test en de bijwerking onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) De patiënt variërend in leeftijd van 20 tot 75 jaar
  • (2) Moet worden geopereerd over een osteotomie van 5 mm om de hallux valgus te corrigeren.
  • (3) De patiënten die konden voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Bursitis in middenvoetsbeentjes heeft de operatie beïnvloed.
  • (2) Heeft reuma
  • (3) De patiënt die bij pre-screening een klinisch teken van infectie heeft op de geopereerde plaats
  • (4) Patiënt met falen van de perifere bloedcirculatie veroorzaakt door chronische ziekte en neurologische symptomen
  • (5) Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedemineraliseerde botmatrix
Gedemineraliseerde botmatrix toegepast wanneer de onderzoeker een hallux valgus-operatie uitvoert.
Apparaat: Bongener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dagen tot vereniging van aangebrachte gedemineraliseerd botmatrix
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Onderzoek de dagen van toegepast medisch hulpmiddel tot vereniging.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige fusiesnelheid na aangebracht medisch hulpmiddel.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Onderzoek de fusiesnelheid van de osteotomieplaats en evalueer de fusiesnelheid volgens de definitie van het protocol bij elk bezoek.
tot 12 maanden
Volledig correctiepercentage na aangebracht medisch hulpmiddel.
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Onderzoek de gecorrigeerde graad van hallux valgus en evalueer bij elk bezoek het correctiepercentage volgens de protocoldefinitie
tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) na 12 maanden.
Tijdsspanne: verandering van basislijn na 12 maanden
Evalueer de AOFAS bij elk bezoek. De AOFAS-score vergeleken met de baseline AOFAS-score.
verandering van basislijn na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Evalueer de bijwerking na het aanbrengen van een medisch hulpmiddel. Onderzoek negatief bij elk bezoek.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SS-13-Bongener
  • CGBIOB1306 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren