Demineralizovaná kostní matrice při otvírací klínové osteotomii pro deformaci hallux valgus (DBM)
9. března 2015 aktualizováno: Woojin Choi, Severance Hospital
Účinnost a bezpečnost demineralizované kostní matrice při proximální otevírací klínové osteotomii pro deformaci hallux valgus
Tato studie hodnotí demineralizovanou kostní matrix u „Hallux valgus“.
Přehled studie
Detailní popis
Demineralizovaná kostní matrice se používá k vyplnění prostoru odstraněné kosti při otevřené klínové osteotomii a korekci. Účelem této studie je otestovat terapeutické přínosy demineralizované kostní matrix.
Vyšetřovatel přijme třicet pacientů. Celková doba hodnocení bude 12 měsíců. V tomto období bude vyšetřovatel zkoumat rychlost korekce, rychlost fúze, funkční test, nežádoucí příhodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) Věk pacienta od 20 do 75 let
- (2) Pro korekci hallux valgus musí být provedena přes 5mm osteotomii.
- (3) Pacienti, kteří byli schopni dodržet protokol výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- (1) Bursitida v metatarzálních kostech ovlivnila chirurgický zákrok.
- (2) Má revmatismus
- (3) Pacient, který má klinické příznaky infekce na operovaném místě při předscreeningu
- (4) Pacient, který má selhání periferního krevního oběhu způsobené chronickým onemocněním a neurologickými příznaky
- (5) Podle názoru zkoušejícího není pacient vhodný pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Demineralizovaná kostní matrice
Aplikovaná demineralizovaná kostní matrice, když zkoušející provádí operaci hallux valgus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dní do spojení z aplikované demineralizované kostní matrice
Časové okno: až 12 měsíců
|
Prozkoumejte dny od použitého zdravotnického prostředku po spojení.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná rychlost fúze po aplikaci lékařského zařízení.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Při každé návštěvě zkontrolujte rychlost fúze v místě osteotomie a vyhodnoťte rychlost fúze podle definice protokolu.
|
až 12 měsíců
|
|
Úplná míra korekce po aplikaci zdravotnického prostředku.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Při každé návštěvě zkontrolujte korigovaný stupeň hallux valgus a vyhodnoťte míru korekce podle definice protokolu
|
až 12 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty AOFAS (Americká ortopedická společnost pro nohy a kotníky) ve 12 měsících.
Časové okno: změnit výchozí formu po 12 měsících
|
Vyhodnoťte AOFAS při každé návštěvě.
Porovnání skóre AOFAS se základním skóre AOFAS.
|
změnit výchozí formu po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte nežádoucí příhodu po aplikaci zdravotnického prostředku.
Prozkoumejte nepříznivé každou návštěvu.
|
až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SS-13-Bongener
- CGBIOB1306 (Jiné číslo grantu/financování: CGBIO CO., LTD.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .