Nab-paclitaxel과 Gemcitabine, 치료받지 않은 고령 환자의 전이성 췌장선암
2019년 8월 26일 업데이트: Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces
이전에 치료받지 않은 전이성 췌장 선암종을 가진 노인 환자에서 Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine의 II상 연구
암 발병률은 나이가 들수록 증가하며 노인이 암에 걸릴 확률은 1:3입니다. 많은 임상 시험에 노인 환자가 포함되지만 이 환자 하위 그룹에 대한 결과는 없습니다. 고령 췌장암 환자의 치료에 대한 구체적인 권장 사항이 없기 때문에 이러한 환자에게는 젬시타빈 단독 치료가 선택 치료입니다.
단일 약제인 젬시타빈이 현재 치료 표준이지만 젬시타빈에 세포독성 및 표적 약제를 추가해도 거의 변함없이 유의한 생존율 향상이 없었습니다.
nab-paclitaxel과 gemcitabine 병용요법으로 치료받은 췌장암 환자를 대상으로 최근 MPACT 3상 임상시험에서 얻은 결과는 전체 생존율이 개선된 것으로 나타났으나, 이번 임상시험에는 27세에서 88세 사이의 환자가 포함되었기 때문에, 70세 이상의 환자를 대상으로 특정 연구를 수행합니다.
이 연구의 목적은 젬시타빈과 관련된 nab-paclitaxel의 임상적 이점이 췌장암이 있는 노인 환자에게까지 확장될 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona, 스페인, 17007
- ICO Girona
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Quiron Madrid
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla, 스페인, 41009
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Manresa, Barcelona, 스페인, 08240
- Centre Hospitalari de Manresa
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Gipuzkoa
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Barakaldo, Gipuzkoa, 스페인, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, 스페인, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종
- IV기 질환(전이성에만 해당)
- 진단을 위한 사전 전신 요법 없음(보조 설정 > 6개월 이전 제외)
- 0-1의 ECOG 수행 상태
- 연령 >=70세.
다음 중 하나 또는 둘 다에 대한 증거:
- RECIST 정의 측정 가능한 질병(기존 기술을 사용하여 가장 긴 직경 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm 이상으로 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변)
- 베이스라인에서 상승된 혈청 CA19-9(>= 2X ULN)
- 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 약물을 받는 동안 및 마지막 용량을 받은 후 6개월 동안 임신할 수 있는 여성과의 성관계 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
적절한 골수 기능:
- ANC >= 1500/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL
- 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <= 1.5 X ULN
- AST(SGOT) <= 2.5 X ULN
- 대체(SGPT) <= 2.5 X ULN
다음 중 하나로 결정되는 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 <= 1.5 X ULN
- 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 40 mL/min(계산된 크레아티닌 청소율의 경우 Cockroft-Gault 방정식이 사용됨).
- 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 전이성 췌장암에 대한 이전의 모든 전신 또는 연구 요법.
- 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사자의 의견에 따라 피험자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 연구의.
- 중추 신경계 또는 뇌 전이의 존재.
- 기대 수명 < 12주.
- 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 형태의 암을 제외한 이전 악성 종양 연령.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
- 상부 위장관 또는 흡수 장애 증후군의 물리적 무결성 부족.
- 통제되지 않는 기존의 알려진 응고병증.
- 기존 감각 신경병증 > 1등급.
- 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 4주 이내의 대수술.
- 항응고제 치료의 동시/기존 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Nab-파클리탁셀 + 젬시타빈
Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 플러스 젬시타빈 1000일 1, 8, 15일(28일 주기)
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Nab-파클리탁셀 125 mg/m2 28일 주기로 1,8 및 15일
다른 이름들:
젬시타빈 1000일 28일 주기로 1,8 및 15
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 무변질율을 통한 치료 효과
기간: 최대 3개월
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환자의 전반적인 악화는 EORTC-QLQ-C30 척도로 평가됩니다.
t 기준선에서 최소 10포인트 감소를 결정적인 악화로 간주합니다.
우리는 3개월에 결정적인 악화가 없는 환자의 비율을 평가할 것입니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NCI-CTC-AE 기준에 따라 환자당 사건 수로 측정된 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀의 안전성 프로파일 평가
기간: 최대 6개월
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NCI-CTC-AE 기준에 따른 환자당 이벤트 수
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최대 6개월
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종양 진행 시간
기간: 최대 8개월
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RECIST 기준에 따른 환자 포함부터 질병 진행까지의 시간
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최대 8개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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환자 포함에서 사망까지의 시간
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최대 12개월
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객관적 방사선 반응(ORR)
기간: 최대 6개월
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응답률은 RECIST 기준에 따라 평가됩니다.
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최대 6개월
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CA 19.9 바이오마커 반응
기간: 최대 6개월
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CA 19.9 바이오마커 반응은 기준선과 비교하여 최소 50% 감소한 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guillermo López Vivanco, MD, Hospital De Cruces
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBABRAX
- 2014-003596-27 (EudraCT 번호)
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