Nab-paklitakseli ja gemsitabiini, iäkkäillä potilailla, hoitamattomilla metastaattisilla haiman adenokarsinoomilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
• Vaiheen IV sairaus (vain metastaattinen)
• Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa diagnoosinsa vuoksi (paitsi adjuvanttihoidossa yli kuusi kuukautta aikaisemmin)
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Ikä >=70 vuotta.

• Todisteet jommastakummasta tai molemmista seuraavista:

  • RECIST-määritelty mitattavissa oleva sairaus (vauriot, jotka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdestä ulottuvuudesta pisimmällä halkaisijalla >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella)
  • Kohonnut seerumi CA19-9 lähtötilanteessa (>= 2X ULN)
• Naispotilaiden on oltava joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
• Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään kondomia seksin aikana naisten kanssa, jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuslääkkeen saamisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.

• Riittävä luuytimen toiminta:

  • ANC >= 1500/uL
  • verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
  • hemoglobiini >= 9,0 g/dl

• Riittävä maksan toiminta:

  • Kokonaisbilirubiini <= 1,5 X ULN
  • AST (SGOT) <= 2,5 X ULN
  • ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN

• Riittävä munuaisten toiminta määräytyy joko:

  • Seerumin kreatiniini <= 1,5 X ULN
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min (laskettuun kreatiniinipuhdistumaan käytetään Cockroft-Gault-yhtälöä).
• Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa aikaisempi systeeminen tai tutkimushoito metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
• Muun sairauden, aineenvaihduntahäiriön, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai saattaa vaikuttaa tulosten tulkintaan tutkimuksesta.
• Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen.
• Elinajanodote < 12 viikkoa.
• Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
• Aiempi pahanlaatuisuus paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan vuotta.
• Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö.
• Tunnettu, olemassa oleva hallitsematon koagulopatia.
• Aiempi sensorinen neuropatia > aste 1.
• Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta ilman täydellistä toipumista.
• Samanaikainen/aiempi antikoagulanttihoidon käyttö.