白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在未治疗的转移性胰腺癌老年患者中的疗效
2019年8月26日 更新者：Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces
Nab-紫杉醇和吉西他滨在先前未治疗的转移性胰腺癌老年患者中的 II 期研究
癌症发病率随着年龄的增长而增加，老年人患癌症的可能性为1：3。 尽管许多临床试验包括老年患者，但没有针对这一亚组患者的结果。 由于没有针对老年胰腺癌患者治疗的具体建议，单独使用吉西他滨治疗是这些患者的首选治疗方法。
单药吉西他滨是目前的标准治疗，但在吉西他滨的基础上加入细胞毒性药物和靶向药物几乎无一例外地没有显着提高生存率。
最近在接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨治疗的胰腺癌患者的 MPACT III 期临床试验中获得的结果显示总生存期有所改善，但由于该临床试验中纳入了 27 至 88 岁的患者，因此认为有必要对 70 岁以上的患者进行特定研究。
本研究的目的是调查与吉西他滨相关的白蛋白结合型紫杉醇的临床益处是否可以扩展到老年胰腺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General Universitario de Alicante
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Badajoz、西班牙、06080
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Girona、西班牙、17007
- ICO Girona
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35016
- C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
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Lugo、西班牙、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Quiron Madrid
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Ourense、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Sevilla、西班牙、41009
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
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Barcelona
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- Hospital General de Granollers
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Manresa、Barcelona、西班牙、08240
- Centre Hospitalari de Manresa
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Gipuzkoa
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Barakaldo、Gipuzkoa、西班牙、48903
- Hospital Universitario de Cruces
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、西班牙、36204
- Hospital Xeral de Vigo
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Tenerife
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San Cristóbal de La Laguna、Tenerife、西班牙、38320
- Complejo hospitalario Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌
- IV 期疾病（仅转移性）
- 之前没有针对他们的诊断进行过全身治疗（辅助治疗除外 > 六个月前）
- ECOG 性能状态 0-1
- 年龄 >=70 岁。
以下一项或两项的证据：
- RECIST 定义的可测量疾病（使用常规技术可以在至少一个维度上准确测量最长直径 >= 20mm 或使用螺旋 CT 扫描 >= 10 mm 的病变）
- 基线时血清 CA19-9 升高 ( >= 2X ULN)
- 女性患者必须是手术绝育或绝经后。
- 男性患者必须经过手术绝育，或者必须同意在与接受研究药物期间可能怀孕的女性发生性关系时以及接受最后一次剂量后 6 个月内使用避孕套。
足够的骨髓功能：
- 主动降噪 >= 1500/uL
- 血小板计数 >= 100,000/uL
- 血红蛋白 >= 9.0 克/分升
足够的肝功能：
- 总胆红素 <= 1.5 X ULN
- AST (SGOT) <= 2.5 X ULN
- ALT (SGPT) <= 2.5 X ULN
足够的肾功能由以下任一决定：
- 血清肌酐 <= 1.5 X ULN
- 计算或测量的肌酐清除率 >= 40 mL/min（对于计算的肌酐清除率，将使用 Cockroft-Gault 方程）。
- 能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 任何针对转移性胰腺癌的先前全身性或研究性治疗。
- 无法遵守研究和/或后续程序。
- 其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑某种疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症使受试者处于治疗并发症的高风险中或可能影响结果的解释的研究。
- 存在中枢神经系统或脑转移。
- 预期寿命 < 12 周。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
- 既往恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已无病 5 年的任何其他形式的癌症除外年。
- 有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 12 个月内的心肌梗塞。
- 缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性。
- 已知的，现有的不受控制的凝血病。
- 预先存在的感觉神经病变 > 1 级。
- 研究治疗开始后 4 周内进行过大手术，但未完全康复。
- 同时/既往使用抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Nab-紫杉醇加吉西他滨
Nab-紫杉醇 125 mg/m2 加吉西他滨 1000 天，第 1、8 和 15 天，28 天周期
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Nab-紫杉醇 125 mg/m2 28 天周期中的第 1,8 和 15 天
其他名称：
吉西他滨 1000 天 1,8 & 15 28 天周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3 个月无恶化率的治疗效果
大体时间：长达 3 个月
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用 EORTC-QLQ-C30 量表评估患者的总体恶化情况。
与基线相比至少下降 10 个点将被视为确定性恶化。
我们将评估 3 个月时无明显恶化的患者比率。
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇的安全性，根据 NCI-CTC-AE 标准通过每位患者的事件数来衡量
大体时间：长达 6 个月
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根据 NCI-CTC-AE 标准，每位患者的事件数
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长达 6 个月
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肿瘤进展时间
大体时间：长达 8 个月
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根据 RECIST 标准从患者纳入到疾病进展的时间
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长达 8 个月
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总生存期
大体时间：长达 12 个月
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患者入组至死亡时间
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长达 12 个月
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客观放射学反应 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
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响应率将根据 RECIST 标准进行评估
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长达 6 个月
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CA 19.9 生物标志物反应
大体时间：长达 6 个月
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CA 19.9 生物标志物反应将被视为与基线相比至少降低 50%
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Guillermo López Vivanco, MD、Hospital de Cruces
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月23日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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