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Nab-paclitaxel e gemcitabina, nei pazienti anziani Adenocarcinoma pancreatico metastatico non trattato

26 agosto 2019 aggiornato da: Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Uno studio di fase II su nab-paclitaxel e gemcitabina, in pazienti anziani con adenocarcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato

L'incidenza del cancro aumenta con l'età e la probabilità che gli anziani soffrano di cancro è di 1:3. Sebbene molti studi clinici includano pazienti anziani, non sono disponibili risultati per questo sottogruppo di pazienti. Poiché non esistono raccomandazioni specifiche per il trattamento di pazienti anziani con carcinoma pancreatico, il trattamento con la sola gemcitabina è il trattamento di scelta per questi pazienti.

La gemcitabina a singolo agente è l'attuale standard di cura, ma l'aggiunta di agenti citotossici e mirati alla gemcitabina non ha quasi invariabilmente fornito alcun miglioramento significativo della sopravvivenza.

I risultati ottenuti di recente nello studio clinico di fase III MPACT in pazienti con carcinoma pancreatico trattati con nab-paclitaxel in combinazione con gemcitabina hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza globale, ma poiché in questo studio clinico sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 27 e 88 anni, si ritiene necessario condurre uno studio specifico per i pazienti con più di 70 anni.

Lo scopo di questo studio è indagare se il beneficio clinico del nab-paclitaxel associato alla gemcitabina possa essere esteso ai pazienti anziani con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35016
        • C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08240
        • Centre Hospitalari de Manresa
    • Gipuzkoa
      • Barakaldo, Gipuzkoa, Spagna, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spagna, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia di stadio IV (solo metastatico)
  • Nessuna precedente terapia sistemica per la loro diagnosi (eccetto in ambito adiuvante > sei mesi prima)
  • Performance status ECOG di 0-1
  • Età >=70 anni.

  • Prova di uno o entrambi dei seguenti elementi:

    • Malattia misurabile definita RECIST (lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo >= 20 mm utilizzando tecniche convenzionali o >= 10 mm con scansione TC spirale)
    • Un CA19-9 sierico elevato al basale (>= 2X ULN)
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o devono accettare di utilizzare un preservativo durante i rapporti sessuali con donne che potrebbero rimanere incinte mentre ricevono il farmaco in studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose.

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo:

    • ANC >= 1500/uL
    • conta piastrinica >= 100.000/uL
    • emoglobina >= 9,0 g/dL

  • Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina totale <= 1,5 X ULN
    • AST (SGOT) <= 2,5 X ULN
    • ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN

  • Adeguata funzionalità renale determinata da:

    • Creatinina sierica <= 1,5 X ULN
    • Clearance della creatinina calcolata o misurata >= 40 mL/min (per la clearance della creatinina calcolata, verrà utilizzata l'equazione di Cockroft-Gault).
  • Capacità di comprendere la natura di questo protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente terapia sistemica o sperimentale per carcinoma pancreatico metastatico.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto ad alto rischio di complicanze del trattamento o potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello.
  • Aspettativa di vita < 12 settimane.
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento.
  • Precedenti tumori maligni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, carcinoma di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in remissione completa o qualsiasi altra forma di cancro da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni.
  • Malattie cardiache clinicamente significative (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache non ben controllate con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento.
  • Coagulopatia incontrollata nota ed esistente.
  • Neuropatia sensoriale preesistente > grado 1.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
  • Uso concomitante/preesistente di trattamento anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nab-paclitaxel più gemcitabina
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 più Gemcitabina 1000 giorni 1, 8 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 settimane 1,2,3/4
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 giorni 1,8 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Nab-paclitaxel
Droga: Gemcitabina 1000 settimane 1,2,3/4
Gemcitabina 1000 giorni 1,8 e 15 in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento con tasso libero da deterioramento di 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Il deterioramento generale del paziente viene valutato con la scala EORTC-QLQ-C30. Sarà considerato deterioramento definitivo una diminuzione di almeno 10 punti rispetto al basale. Valuteremo il tasso di pazienti liberi da deterioramento definitivo a 3 mesi.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di gemcitabina e nab-paclitaxel, misurato in base al numero di eventi per paziente secondo i criteri NCI-CTC-AE
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di eventi per paziente secondo i criteri NCI-CTC-AE
Fino a 6 mesi
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Tempo dall'inclusione del paziente alla progressione della malattia secondo i criteri RECIST
Fino a 8 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tempo dall'inclusione del paziente alla morte
Fino a 12 mesi
Risposta radiografica obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il tasso di risposta sarà valutato secondo i criteri RECIST
Fino a 6 mesi
Risposta del biomarcatore CA 19.9
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
La risposta del biomarcatore CA 19.9 sarà considerata una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Collaboratori

Celgene
Apices Soluciones S.L.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guillermo López Vivanco, MD, Hospital De Cruces

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIBABRAX
  • 2014-003596-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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