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Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei älteren Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

26. August 2019 aktualisiert von: Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Eine Phase-II-Studie zu Nab-Paclitaxel und Gemcitabin bei älteren Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Pankreas-Adenokarzinom

Die Krebsinzidenz nimmt mit zunehmendem Alter zu und die Wahrscheinlichkeit, dass ältere Menschen an Krebs erkranken, liegt bei 1:3. Obwohl viele klinische Studien ältere Patienten einschließen, liegen keine Ergebnisse für diese Untergruppe von Patienten vor. Da es keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung älterer Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs gibt, ist die Behandlung mit Gemcitabin allein die Behandlung der Wahl für diese Patienten.

Gemcitabin als Einzelwirkstoff ist der aktuelle Behandlungsstandard, aber die Zugabe von zytotoxischen und zielgerichteten Wirkstoffen zu Gemcitabin hat fast ausnahmslos zu keiner signifikanten Überlebensverbesserung geführt.

Kürzlich erzielte Ergebnisse der klinischen MPACT-Phase-III-Studie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit Nab-Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung des Gesamtüberlebens. Da in diese klinische Studie jedoch Patienten zwischen 27 und 88 Jahren einbezogen wurden, wird dies als notwendig erachtet eine spezifische Studie für Patienten über 70 Jahre durchzuführen.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der klinische Nutzen von Nab-Paclitaxel in Verbindung mit Gemcitabin auf ältere Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgeweitet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
        • Centre Hospitalari de Manresa
    • Gipuzkoa
      • Barakaldo, Gipuzkoa, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom
  • Erkrankung im Stadium IV (nur Metastasierung)
  • Keine vorherige systemische Therapie für ihre Diagnose (außer im adjuvanten Setting > sechs Monate zuvor)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Alter >=70 Jahre.

  • Nachweis eines oder beider der folgenden Punkte:

    • Von RECIST definierte messbare Erkrankung (Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können, wobei der längste Durchmesser >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan beträgt)
    • Ein erhöhter Serum-CA19-9 zu Studienbeginn (>= 2X ULN)
  • Weibliche Patienten müssen entweder chirurgisch steril oder postmenopausal sein.
  • Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder der Verwendung eines Kondoms beim Sex mit Frauen zustimmen, die während der Einnahme des Studienmedikaments und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis schwanger werden könnten.

  • Ausreichende Knochenmarksfunktion:

    • ANC >= 1500/uL
    • Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
    • Hämoglobin >= 9,0 g/dl

  • Ausreichende Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin <= 1,5 X ULN
    • AST (SGOT) <= 2,5 X ULN
    • ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN

  • Angemessene Nierenfunktion, bestimmt durch:

    • Serumkreatinin <= 1,5 x ULN
    • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 40 ml/min (für die berechnete Kreatinin-Clearance wird die Cockroft-Gault-Gleichung verwendet).
  • Fähigkeit, die Natur dieses Studienprotokolls zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere systemische oder Prüftherapie für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.
  • Vorgeschichte anderer Erkrankungen, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinischer Laborbefunde, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, der nach Ansicht des Prüfers ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen für den Probanden darstellt oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte der Studie.
  • Vorhandensein von Metastasen im Zentralnervensystem oder im Gehirn.
  • Lebenserwartung < 12 Wochen.
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit.
  • Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandeltem Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder anderen Krebsart, von der der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei ist Jahre.
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung (z.B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom.
  • Bekannte, bestehende unkontrollierte Koagulopathie.
  • Vorbestehende sensorische Neuropathie > Grad 1.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung.
  • Gleichzeitige/vorbestehende Anwendung einer gerinnungshemmenden Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nab-Paclitaxel plus Gemcitabin
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 plus Gemcitabin 1000 Tage 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 Wochen 1,2,3/4
Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 Tage 1, 8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Gemcitabin 1000 Wochen 1,2,3/4
Gemcitabin 1000 Tage 1,8 und 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung durch 3-monatige Rate ohne Verschlechterung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die allgemeine Verschlechterung des Patienten wird mit der EORTC-QLQ-C30-Skala beurteilt. Als definitive Verschlechterung gilt ein Rückgang um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Wir werden die Anzahl der Patienten bewerten, bei denen es nach 3 Monaten zu keiner definitiven Verschlechterung kommt.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Sicherheitsprofil von Gemcitabin und Nab-Paclitaxel, gemessen anhand der Anzahl der Ereignisse pro Patient gemäß den NCI-CTC-AE-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Anzahl der Ereignisse pro Patient gemäß NCI-CTC-AE-Kriterien
Bis zu 6 Monaten
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Zeit von der Patientenaufnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST-Kriterien
Bis zu 8 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Zeit von der Patientenaufnahme bis zum Tod
Bis zu 12 Monate
Objektive radiologische Reaktion (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Rücklaufquote wird gemäß den RECIST-Kriterien bewertet
Bis zu 6 Monaten
CA 19,9-Biomarker-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Reaktion auf den CA 19.9-Biomarker wird als Rückgang um mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert gewertet
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Mitarbeiter

Celgene
Apices Soluciones S.L.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guillermo López Vivanco, MD, Hospital De Cruces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBABRAX
  • 2014-003596-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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