Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nab-paklitaksel i gemcytabina u pacjentów w podeszłym wieku z nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Badanie fazy II nab-paklitakselu i gemcytabiny u pacjentów w podeszłym wieku z wcześniej nieleczonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami

Zachorowalność na raka wzrasta wraz z wiekiem, a prawdopodobieństwo zachorowania na raka wśród osób starszych wynosi 1:3. Chociaż wiele badań klinicznych obejmuje pacjentów w podeszłym wieku, nie ma dostępnych wyników dla tej podgrupy pacjentów. Ponieważ nie ma konkretnych zaleceń dotyczących leczenia pacjentów w podeszłym wieku z rakiem trzustki, leczenie samą gemcytabiną jest leczeniem z wyboru u tych pacjentów.

Obecnym standardem leczenia jest gemcytabina w monoterapii, ale dodanie leków cytotoksycznych i ukierunkowanych do gemcytabiny prawie zawsze nie zapewniało znaczącej poprawy przeżywalności.

Wyniki uzyskane niedawno w badaniu klinicznym III fazy MPACT u pacjentów z rakiem trzustki leczonych nab-paklitakselem w skojarzeniu z gemcytabiną wykazały poprawę przeżycia całkowitego, ale ze względu na włączenie do tego badania klinicznego pacjentów w wieku od 27 do 88 lat uważa się za konieczne przeprowadzenie specjalnego badania dla pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

Celem tego badania jest zbadanie, czy korzyść kliniczną nab-paklitakselu związaną z gemcytabiną można rozszerzyć na starszych pacjentów z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08240
        • Centre Hospitalari de Manresa
    • Gipuzkoa
      • Barakaldo, Gipuzkoa, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  • Choroba w stadium IV (tylko przerzuty)
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w celu ich rozpoznania (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego > sześć miesięcy wcześniej)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Wiek >=70 lat.

  • Dowód jednego lub obu z poniższych:

    • Choroba mierzalna zdefiniowana w systemie RECIST (zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, o najdłuższej średnicy >= 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >= 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej)
    • Podwyższone stężenie CA19-9 w surowicy na początku badania (>= 2X GGN)
  • Pacjentki muszą być albo chirurgicznie bezpłodne, albo po menopauzie.
  • Pacjenci płci męskiej muszą być chirurgicznie sterylni lub muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku płciowego z kobietami, które mogą zajść w ciążę podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki.

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

    • ANC >= 1500/ul
    • liczba płytek krwi >= 100 000/ul
    • hemoglobina >= 9,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita <= 1,5 X GGN
    • AspAT (SGOT) <= 2,5 X GGN
    • ALT (SGPT) <= 2,5 X GGN

  • Odpowiednia czynność nerek określona przez:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,5 X GGN
    • Obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >= 40 ml/min (do obliczenia klirensu kreatyniny zostanie użyte równanie Cockrofta-Gaulta).
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza systemowa lub eksperymentalna terapia raka trzustki z przerzutami.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub może wpłynąć na interpretację wyników badania.
  • Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  • Oczekiwana długość życia < 12 tygodni.
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka w stadium I lub II, w którym pacjent jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakiejkolwiek innej postaci raka, w przypadku której pacjent nie chorował przez 5 lat lata.
  • Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania.
  • Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia czuciowa > stopień 1.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
  • Jednoczesne/wcześniej stosowane leczenie przeciwzakrzepowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel plus gemcytabina
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 plus gemcytabina 1000 dni 1, 8 i 15 w cyklu 28 dni
Lek: Nab-paklitaksel 125 mg/m2 tygodnie 1,2,3/4
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 dzień 1,8 i 15 w cyklu 28 dniowym
Inne nazwy:
  • Nab-paklitaksel
Lek: Gemcytabina 1000 tygodni 1,2,3/4
Gemcytabina 1000 dni 1,8 i 15 w cyklu 28 dni
Inne nazwy:
  • Gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia przez 3-miesięczny wskaźnik braku pogorszenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ogólny stan chorego ocenia się za pomocą skali EORTC-QLQ-C30. t zostanie uznane za ostateczne pogorszenie, spadek o co najmniej 10 punktów w stosunku do wartości początkowej. Ocenimy odsetek pacjentów wolnych od ostatecznego pogorszenia stanu po 3 miesiącach.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa gemcytabiny i nab-paklitakselu, mierzona liczbą zdarzeń na pacjenta zgodnie z kryteriami NCI-CTC-AE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba zdarzeń na pacjenta zgodnie z kryteriami NCI-CTC-AE
Do 6 miesięcy
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Czas od włączenia pacjenta do progresji choroby według kryteriów RECIST
Do 8 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas od włączenia pacjenta do śmierci
Do 12 miesięcy
Obiektywna odpowiedź radiograficzna (ORR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony zgodnie z kryteriami RECIST
Do 6 miesięcy
Odpowiedź biomarkera CA 19.9
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odpowiedź biomarkera CA 19.9 zostanie uznana za spadek o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Współpracownicy

Celgene
Apices Soluciones S.L.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guillermo López Vivanco, MD, Hospital De Cruces

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIBABRAX
  • 2014-003596-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj