Nab-paclitaxel a gemcitabin u starších pacientů neléčený metastatický adenokarcinom pankreatu
26. srpna 2019 aktualizováno: Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces
Studie fáze II nab-paclitaxelu a gemcitabinu u starších pacientů s dříve neléčeným metastatickým adenokarcinomem pankreatu
Výskyt rakoviny se zvyšuje s věkem a pravděpodobnost, že starší lidé trpí rakovinou, je 1:3. Ačkoli mnoho klinických studií zahrnuje starší pacienty, nejsou k dispozici žádné výsledky pro tuto podskupinu pacientů. Vzhledem k tomu, že neexistují žádná specifická doporučení pro léčbu starších pacientů s karcinomem pankreatu, je pro tyto pacienty léčbou volby samotným gemcitabinem.
Samostatný gemcitabin je současný standard péče, ale přidání cytotoxických a cílených látek ke gemcitabinu téměř vždy neposkytlo žádné významné zlepšení přežití.
Výsledky nedávno získané v klinické studii MPACT fáze III u pacientů s rakovinou pankreatu léčených nab-paclitaxelem v kombinaci s gemcitabinem prokázaly zlepšení celkového přežití, ale vzhledem k tomu, že do této klinické studie byli zařazeni pacienti mezi 27 a 88 lety, je považováno za nezbytné provést specifickou studii pro pacienty starší 70 let.
Cílem této studie je zjistit, zda lze klinický přínos nab-paclitaxelu spojeného s gemcitabinem rozšířit na starší pacienty s rakovinou pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Španělsko, 17007
- ICO Girona
-
Jaén, Španělsko, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Las Palmas de Gran Canaria, Španělsko, 35016
- C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron Madrid
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08240
- Centre Hospitalari de Manresa
-
-
Gipuzkoa
-
Barakaldo, Gipuzkoa, Španělsko, 48903
- Hospital Universitario de Cruces
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
-
Tenerife
-
San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
- Onemocnění stadia IV (pouze metastatické)
- Žádná předchozí systémová terapie pro jejich diagnózu (s výjimkou adjuvantní léčby > šest měsíců předtím)
- Stav výkonu ECOG 0-1
- Věk >=70 let.
Důkaz jednoho nebo obou z následujících:
- Měřitelné onemocnění definované RECIST (léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem >= 20 mm pomocí konvenčních technik nebo >= 10 mm pomocí spirálního CT skenu)
- Zvýšená výchozí hodnota CA19-9 v séru (>= 2X ULN)
- Pacientky musí být buď chirurgicky sterilní, nebo postmenopauzální.
- Pacienti mužského pohlaví musí být chirurgicky sterilní nebo musí souhlasit s používáním kondomu během sexu se ženami, které mohou otěhotnět během podávání studovaného léku a po dobu 6 měsíců po podání poslední dávky.
Přiměřená funkce kostní dřeně:
- ANC >= 1500/ul
- počet krevních destiček >= 100 000/ul
- hemoglobin >= 9,0 g/dl
Přiměřená funkce jater:
- Celkový bilirubin <= 1,5 X ULN
- AST (SGOT) <= 2,5 X ULN
- ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN
Přiměřená funkce ledvin, jak je stanoveno buď:
- Sérový kreatinin <= 1,5 X ULN
- Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu >= 40 ml/min (pro vypočtenou clearance kreatininu bude použita Cockroft-Gaultova rovnice).
- Schopnost porozumět povaze tohoto protokolu studie a dát písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí systémová nebo výzkumná léčba metastatického karcinomu slinivky břišní.
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
- Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací léčby nebo může ovlivnit interpretaci výsledků studie.
- Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz.
- Předpokládaná délka života < 12 týdnů.
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace.
- Předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku, adekvátně léčené rakoviny I. nebo II. stadia, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakékoli jiné formy rakoviny, u níž pacient po dobu 5 let nebyl bez onemocnění let.
- Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
- Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom.
- Známá, existující nekontrolovaná koagulopatie.
- Preexistující senzorická neuropatie > stupeň 1.
- Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, bez úplného zotavení.
- Současné/předchozí užívání antikoagulační léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nab-paclitaxel plus gemcitabin
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 plus gemcitabin 1000 dní 1, 8 a 15 ve 28denním cyklu
|
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 1., 8. a 15. den ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
Gemcitabin 1000 dní 1, 8 a 15 ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby prostřednictvím 3měsíční míry bez zhoršení
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Celkové zhoršení stavu pacienta se hodnotí pomocí stupnice EORTC-QLQ-C30.
t bude považováno za definitivní zhoršení snížení o nejméně 10 bodů od výchozí hodnoty.
Po 3 měsících vyhodnotíme míru pacientů bez definitivního zhoršení.
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnostní profil gemcitabinu a nab-paclitaxelu měřený počtem příhod na pacienta podle kritérií NCI-CTC-AE
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Počet událostí na pacienta podle kritérií NCI-CTC-AE
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Až 8 měsíců
|
Doba od zařazení pacienta do progrese onemocnění podle kritérií RECIST
|
Až 8 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Doba od zařazení pacienta do smrti
|
Až 12 měsíců
|
|
Objektivní radiografická odpověď (ORR)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Míra odpovědí bude hodnocena podle kritérií RECIST
|
Až 6 měsíců
|
|
Odpověď biomarkeru CA 19,9
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Odpověď biomarkeru CA 19,9 bude považována za pokles alespoň o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guillermo López Vivanco, MD, Hospital De Cruces
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Adenokarcinom
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
Další identifikační čísla studie
- BIBABRAX
- 2014-003596-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .