Nab-paclitaxel et gemcitabine, chez les patients âgés Adénocarcinome pancréatique métastatique non traité

Critère d'intégration:

• Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
• Maladie de stade IV (métastatique uniquement)
• Aucun traitement systémique antérieur pour leur diagnostic (sauf en situation adjuvante > six mois auparavant)
• Statut de performance ECOG de 0-1
• Âge >=70 ans.

• Preuve de l'un ou des deux éléments suivants :

  • Maladie mesurable définie par RECIST (lésions pouvant être mesurées avec précision dans au moins une dimension avec le diamètre le plus long >= 20 mm en utilisant des techniques conventionnelles ou >= 10 mm avec un scanner spiralé)
  • Un CA19-9 sérique élevé au départ (>= 2X LSN)
• Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausées.
• Les patients de sexe masculin doivent être chirurgicalement stériles ou doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes susceptibles de tomber enceintes pendant le traitement par le médicament à l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose.

• Fonction adéquate de la moelle osseuse :

  • NAN >= 1500/uL
  • numération plaquettaire >= 100 000/uL
  • hémoglobine >= 9,0 g/dL

• Fonction hépatique adéquate :

  • Bilirubine totale <= 1,5 X LSN
  • AST (SGOT) <= 2,5 X LSN
  • ALT (SGPT) <= 2,5 X LSN

• Fonction rénale adéquate déterminée par :

  • Créatinine sérique <= 1,5 X LSN
  • Clairance de la créatinine calculée ou mesurée >= 40 ml/min (pour la clairance de la créatinine calculée, l'équation de Cockroft-Gault sera utilisée).
• Capacité à comprendre la nature de ce protocole d'étude et à donner un consentement éclairé écrit
• Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute thérapie systémique ou expérimentale antérieure pour le cancer du pancréas métastatique.
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé de complications du traitement ou pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude.
• Présence de système nerveux central ou de métastases cérébrales.
• Espérance de vie < 12 semaines.
• Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement.
• Malignité antérieure, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou de toute autre forme de cancer dont le patient n'a plus de maladie depuis 5 années.
• Maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmies cardiaques mal contrôlées par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou syndrome de malabsorption.
• Coagulopathie non contrôlée existante et connue.
• Neuropathie sensorielle préexistante > grade 1.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, sans récupération complète.
• Utilisation concomitante/préexistante d'un traitement anticoagulant.