Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nab-paclitaxel og gemcitabin, hos ældre patienter, ubehandlet metastatisk pancreasadenokarcinom

26. august 2019 opdateret af: Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Et fase II-studie af Nab-paclitaxel og Gemcitabin hos ældre patienter med tidligere ubehandlet, metastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Kræftforekomsten stiger med alderen, og sandsynligheden for, at ældre lider af kræft er 1:3. Selvom mange kliniske forsøg omfatter ældre patienter, er der ingen resultater for denne undergruppe af patienter tilgængelige. Da der ikke er specifikke anbefalinger til behandling af ældre patienter med kræft i bugspytkirtlen, er behandling med gemcitabin alene den foretrukne behandling for disse patienter.

Single-agent gemcitabin er den nuværende standard for pleje, men tilføjelsen af ​​cytotoksiske og målrettede midler til gemcitabin har næsten uvægerligt givet nogen signifikant forbedring af overlevelsen.

Resultater opnået for nylig i MPACT fase III kliniske forsøg med patienter med bugspytkirtelkræft behandlet med nab-paclitaxel kombineret med gemcitabin har vist forbedring i den samlede overlevelse, men på grund af i dette kliniske forsøg blev inkluderet patienter mellem 27 og 88 år, anses det for nødvendigt at gennemføre et specifikt studie for patienter over 70 år.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den kliniske fordel ved nab-paclitaxel forbundet med gemcitabin kan udvides til ældre patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • C. Hospitalario Universitario Insularmaterno-Infantil
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron Madrid
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Complejo Hospitalario Regional Virgen Macarena
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08240
        • Centre Hospitalari de Manresa
    • Gipuzkoa
      • Barakaldo, Gipuzkoa, Spanien, 48903
        • Hospital Universitario de Cruces
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral de Vigo
    • Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Tenerife, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  • Stadie IV sygdom (kun metastatisk)
  • Ingen tidligere systemisk terapi for deres diagnose (undtagen i adjuverende omgivelser > seks måneder tidligere)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1
  • Alder >=70 år.

  • Bevis på en eller begge af følgende:

    • RECIST-defineret målbar sygdom (læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter >= 20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller >= 10 mm med spiral CT-scanning)
    • Et forhøjet serum CA19-9 ved baseline (>= 2X ULN)
  • Kvindelige patienter skal enten være kirurgisk sterile eller postmenopausale.
  • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge kondom under sex med kvinder, der kan blive gravide, mens de får undersøgelseslægemidlet og i 6 måneder efter at have fået den sidste dosis.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • ANC >= 1500/uL
    • blodpladetal >= 100.000/uL
    • hæmoglobin >= 9,0 g/dL

  • Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Total bilirubin <= 1,5 X ULN
    • AST (SGOT) <= 2,5 X ULN
    • ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN

  • Tilstrækkelig nyrefunktion som bestemt af enten:

    • Serumkreatinin <= 1,5 X ULN
    • Beregnet eller målt kreatininclearance >= 40 ml/min (til beregnet kreatininclearance vil Cockroft-Gault-ligningen blive brugt).
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere systemisk eller undersøgelsesterapi for metastatisk bugspytkirtelcancer.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fund af fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer eller kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser.
  • Forventet levetid < 12 uger.
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden form for kræft, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 flere år.
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
  • Mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom.
  • Kendt, eksisterende ukontrolleret koagulopati.
  • Eksisterende sensorisk neuropati > grad 1.
  • Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiebehandlingen, uden fuldstændig bedring.
  • Samtidig/eksisterende brug af antikoagulerende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel plus gemcitabin
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 plus Gemcitabin 1000 dage 1, 8 og 15 i en 28 dages cyklus
Medicin: Nab-paclitaxel 125 mg/m2 uger 1,2,3/4
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 dage 1,8 og 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Nab-paclitaxel
Medicin: Gemcitabin 1000 uger 1,2,3/4
Gemcitabin 1000 dage 1,8 & 15 i en 28 dages cyklus
Andre navne:
  • Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af behandlingen gennem 3-måneders forringelsesfri rate
Tidsramme: Op til 3 måneder
Den generelle forringelse af patienten vurderes med EORTC-QLQ-C30 skalaen. t vil blive betragtet som definitiv forværring et fald på mindst 10 point fra baseline. Vi vil evaluere antallet af patienter uden definitiv forværring efter 3 måneder.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerhedsprofilen for gemcitabin og nab-paclitaxel, målt ved antal hændelser pr. patient i henhold til NCI-CTC-AE kriterier
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal hændelser pr. patient i henhold til NCI-CTC-AE kriterier
Op til 6 måneder
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Op til 8 måneder
Tid fra patientoptagelse til sygdomsprogression i henhold til RECIST-kriterier
Op til 8 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid fra patientoptagelse til død
Op til 12 måneder
Objektiv radiografisk respons (ORR)
Tidsramme: Op til 6 måneder
Svarprocenten vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterier
Op til 6 måneder
CA 19.9 biomarkørrespons
Tidsramme: Op til 6 måneder
CA 19.9 biomarkørrespons vil blive betragtet som et fald på mindst 50 % sammenlignet med baseline
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociación de Oncología Médica del Hospital de Cruces

Samarbejdspartnere

Celgene
Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

  • Studiestol: Guillermo López Vivanco, MD, Hospital De Cruces

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

18. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIBABRAX
  • 2014-003596-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner