Nab-paclitaxel és gemcitabine, idős betegeknél, kezeletlen metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinóma
• IV. stádiumú betegség (csak metasztatikus)
• Nincs előzetes szisztémás terápia a diagnózisukra (kivéve hat hónappal korábban adjuváns kezelésben)
• ECOG teljesítmény állapota 0-1
• Életkor >=70 év.

• A következők egyikének vagy mindkettőnek bizonyítéka:

  • RECIST által meghatározott mérhető betegség (olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők a legnagyobb átmérővel >= 20 mm hagyományos technikákkal vagy >= 10 mm spirális CT-vizsgálattal)
  • Emelkedett CA19-9 szérumszint a kiinduláskor (>= ULN 2-szerese)
• A női betegeknek műtétileg sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
• A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy bele kell egyezniük, hogy óvszert használnak szex közben olyan nőkkel, akik teherbe eshetnek a vizsgálati gyógyszer szedése alatt és az utolsó adag bevétele után 6 hónapig.

• A csontvelő megfelelő működése:

  • ANC >= 1500/uL
  • vérlemezkeszám >= 100 000/uL
  • hemoglobin >= 9,0 g/dl

• Megfelelő májfunkció:

  • Összes bilirubin <= 1,5 X ULN
  • AST (SGOT) <= 2,5 X ULN
  • ALT (SGPT) <= 2,5 X ULN

• Megfelelő vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:

  • A szérum kreatinin értéke <= 1,5 X ULN
  • Számított vagy mért kreatinin-clearance >= 40 ml/perc (a számított kreatinin-clearance esetében a Cockroft-Gault egyenletet kell használni).
• Képes megérteni e vizsgálati protokoll természetét és írásos beleegyezését adni
• Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

• Áttétes hasnyálmirigyrák bármely korábbi szisztémás vagy vizsgálati terápiája.
• Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak.
• Egyéb betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet a kórelőzményben, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját feltételezi, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alanyt nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények szempontjából, vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését a tanulmányból.
• Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisok jelenléte.
• Várható élettartam < 12 hét.
• Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
• Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy a rák bármely más formáját, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes évek.
• Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar szindróma.
• Ismert, fennálló kontrollálatlan koagulopátia.
• Meglévő szenzoros neuropátia > 1. fokozat.
• Nagy műtét a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül, teljes gyógyulás nélkül.
• Antikoaguláns kezelés egyidejű/korábbi alkalmazása.