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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02392195
치료 전후에 언급된 뇌 특성
2020년 12월 9일 업데이트: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
변형성 사두증을 헬멧으로 치료하기 전과 후의 뇌 특성
이 연구를 통해 유아의 머리 모양이 뇌의 구조와 특성에 영향을 미치는지, 헬멧 치료로 뇌의 변화가 일어나는지 확인할 수 있을 것이다.
연구 개요
상세 설명
미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)의 수면 복귀 프로그램(Back to Sleep Program) 도입 이후 전 세계적으로 기형 사두증(DP) 진단을 받은 영아의 수가 급격히 증가한 것으로 나타났습니다.
발표된 한 보고서에 따르면 DP의 발생률 범위는 3-48%입니다. 이것은 미국에서만 DP를 개발하는 연간 120,000-200만 명의 유아로 해석됩니다.
일부 의료 제공자는 DP가 순전히 미용 상태라고 생각합니다.
이러한 사고방식은 예방과 교정의 중요성을 약화시킵니다.
뉴질랜드의 최근 연구에 따르면 시정 조치를 취하지 않은 아동의 39%가 3~4세에 지속적인 DP를 가지고 있는 것으로 나타났습니다.
또한 여러 연구에서 사회적 상호 작용 장애, 발달 문제 및 DP 사이의 연관성이 입증되었습니다. 따라서 일부 연구자는 이제 DP로 인한 뇌 리모델링으로 인해 다양한 범위의 바람직하지 않은 결과가 있을 수 있다고 믿고 있습니다.
최근의 기술 발전으로 이제 뇌 구조의 미세한 변화를 감지할 수 있습니다.
이 다학제적 기술 파일럿 연구에서 우리는 뇌 MRI(자기 공명 영상)와 뇌 조직 산소화 모니터, 즉 FDNIR/DCS(Frequency Domain Near Infrared and Diffuse Correlation Spectroscopy)를 사용하여 뇌 구조와 특성의 차이가 변형 결함 수정 전후의 상당한 DP.
이 연구를 통해 조사자들은 뇌 발달이 두개골 저장고의 모양에 영향을 받고 헬멧 요법으로 뇌 구조 및 특성의 변화가 발생한다는 예비 증거를 찾을 수 있을 것입니다.
또한 이 연구는 DP와 발달 지연 사이의 연관성을 추가로 확립할 이 현상에 대한 더 큰 조사의 필요성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기형 사두증 만삭, 건강한 영아.
설명
포함 기준:
- - 헬멧 치료가 필요한 DP
- -출생 시 만기 임신(37주 이상)
- -생후 8개월 이하
- -출산손상, 유전질환, 두개내출혈, 뇌수종, 신경학적 이상 등 주요 건강문제의 과거력 없음
- - 이식 가능한 금속 장치 또는 내/외부 교정 장치의 이력 없음
제외 기준:
- - 헬멧 치료가 필요하지 않은 DP
- - 출생 시 조산(임신 37주 미만).
- - 생후 8개월 이상
- -출산손상 유전질환, 두개내출혈, 뇌수종, 신경학적 이상 등 주요 건강문제 병력
- -이식형 금속 장치 또는 내/외부 교정 장치의 이력
- -헬멧을 착용하고 교정을 위해 처방된 치료를 완료하지 않은 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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단일 암; 비간섭
상당한 DP(헬멧 치료가 필요한 머리가 납작해지는 것으로 정의됨)가 있고 주요 건강 문제가 없는 6개월령인 10-15명의 임신 만삭 영아의 편의 샘플이 이 1단계 설명 파일럿 연구에 모집됩니다.
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관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백질 경로의 질적으로 결정된 정규화를 가진 참가자 수
기간: 2-6개월
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육안 검사와 비대칭 영역과 대칭 영역의 비교를 통해 헬멧 치료 후 머리가 납작해지는 영역에서 신경 경로가 눈에 띄게 다른지 비교할 것입니다.
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2-6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헬멧 치료 후 개선된 발달 검사를 받은 참가자 수
기간: 2-6개월
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Mullen(조기 학습 척도)은 발달 점수를 결정하는 데 사용되었습니다. 이 도구는 다섯 가지 영역에서 인지 능력의 프로필을 제공합니다. 대근육 운동, 소근육 운동, 표현 언어, 수용 언어 및 시각 수용. 원시 점수가 있는 5가지 평가 각각에는 해석 목적을 위해 백분위수 순위와 설명 범주(평균 미만, 평균, 평균 이상)가 지정됩니다. 치료 전과 치료 후의 기술 범주를 비교하여 점수가 향상되었는지 확인했습니다. |
2-6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 정형 치료 후 두개골 비대칭이 개선된 참가자 수
기간: 소급 수집
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두개골 비대칭은 CVAI(Cranial Vault Asymmetry Index)를 사용하여 평가되었습니다.
CVAI를 결정하기 위해 MRI를 사용했습니다.
비대칭이 개선되었는지 확인하기 위해 비대칭 전 처리를 후 처리와 비교했습니다.
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소급 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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