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Vor und nach der Behandlung festgestellte Gehirnmerkmale

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Gehirnmerkmale, die vor und nach der Behandlung einer deformierenden Plagiozephalie mit einem Helm festgestellt wurden

Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen herauszufinden, ob die Gehirnstruktur und -eigenschaften durch die Kopfform des Säuglings beeinflusst werden und ob es bei der Helmtherapie zu Veränderungen im Gehirn kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung des Back-to-Sleep-Programms der American Academy of Pediatrics wurde weltweit ein dramatischer Anstieg der Zahl der Säuglinge beobachtet, bei denen Deformationsplagiozephalie (DP) diagnostiziert wurde. Laut einem veröffentlichten Bericht liegt die Inzidenz von DP zwischen 3 und 48 %; dies entspricht 120.000–2 Millionen Säuglingen/Jahr, die allein in den Vereinigten Staaten an DP erkranken. Einige Gesundheitsdienstleister glauben, dass DP ein rein kosmetischer Zustand ist. Diese Denkweise untergräbt die Bedeutung von Prävention und Korrektur. In Neuseeland zeigte eine kürzlich durchgeführte Studie, dass 39 % der Kinder ohne Korrekturmaßnahmen im Alter von 3 bis 4 Jahren eine anhaltende DP hatten. Darüber hinaus haben mehrere Studien Zusammenhänge zwischen beeinträchtigten sozialen Interaktionen, Entwicklungsproblemen und DP gezeigt. Daher glauben einige Forscher nun, dass es ein Spektrum unerwünschter Folgen der Umgestaltung des Gehirns infolge von DP geben kann. Jüngste technologische Fortschritte ermöglichen nun die Erkennung winziger Veränderungen in der Gehirnstruktur. In dieser multidisziplinären deskriptiven Pilotstudie werden wir die MRT des Gehirns (Magnetic Resonance Imaging) und einen Monitor für die Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes, nämlich die Frequency Domain Near Infrared and Diffuse Correlation Spectroscopy (FDNIR/DCS), verwenden, um zu beschreiben, ob Unterschiede in der Gehirnstruktur und den Merkmalen bei Säuglingen bestehen mit signifikanter DP vor und nach der Korrektur des Deformationsfehlers. Diese Studie wird es den Forschern ermöglichen, vorläufige Beweise dafür zu finden, dass die Gehirnentwicklung durch die Form des Schädeldachs beeinflusst wird und dass Veränderungen der Gehirnstruktur und -eigenschaften bei der Helmtherapie auftreten. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die Notwendigkeit einer umfassenderen Untersuchung dieses Phänomens zu ermitteln, die einen weiteren Zusammenhang zwischen DP und Entwicklungsverzögerung herstellen würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Deformationsplagiozephalie bei voll ausgetragenen, gesunden Säuglingen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - DP, der eine Helmtherapie erfordert
  2. -Terminschwangerschaft bei der Geburt (37 Wochen oder länger)
  3. - Weniger als/oder gleich 8 Monate alt
  4. -Keine Vorgeschichte von schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Geburtsverletzungen, genetischen Störungen, intrakraniellen Blutungen, Hydrozephalus, neurologischen Anomalien
  5. -Keine Vorgeschichte von implantierbaren Metallgeräten oder internen/externen Orthesen

Ausschlusskriterien:

  1. - DP ohne Helmtherapie
  2. -Vorzeitige Schwangerschaft bei der Geburt (weniger als 37 Schwangerschaftswochen).
  3. -Alter als 8 Monate
  4. -Vorgeschichte von schwerwiegenden Gesundheitsproblemen wie Geburtsverletzungen, genetischen Störungen, intrakraniellen Blutungen, Hydrozephalus, neurologischen Anomalien
  5. - Vorgeschichte von implantierbaren Metallgeräten oder internen/externen Orthesen
  6. - Säuglinge, die die vorgeschriebene Behandlung zur Korrektur mit einem Helm nicht abschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig; Nicht-interventionell
Eine zweckmäßige Stichprobe von 10-15 Säuglingen, die termingerecht geboren wurden, die </= 6 Monate alt sind und eine signifikante DP (definiert als Abflachung des Kopfes, die eine Helmtherapie erfordert) und keine größeren Gesundheitsprobleme aufweist, wird in diese deskriptive Pilotstudie der Phase 1 aufgenommen
Sonstiges: Nicht-interventionell
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit qualitativ ermittelter Normalisierung der Bahnen der weißen Substanz
Zeitfenster: 2-6 Monate
Wir werden vergleichen, ob die Nervenbahnen im Bereich der Kopfabflachung nach einer Helmtherapie durch visuelle Untersuchung und den Vergleich von Bereichen mit Asymmetrie vs. Symmetrie merklich unterschiedlich sind.
2-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Entwicklungsuntersuchungen nach der Helmtherapie
Zeitfenster: 2-6 Monate

Die Mullen (Skalen des frühen Lernens) wurden verwendet, um Entwicklungsergebnisse zu bestimmen. Dieses Tool bietet ein Profil der kognitiven Fähigkeiten in fünf Bereichen:

Grobmotorik, Feinmotorik, expressive Sprache, rezeptive Sprache und visuelle Rezeption. Jede der 5 Bewertungen hat eine Rohpunktzahl, die dann zu Interpretationszwecken mit einem Perzentilrang und einer beschreibenden Kategorie (unterdurchschnittlich, durchschnittlich, überdurchschnittlich) versehen wird. Beschreibende Kategorien vor der Behandlung wurden mit der Nachbehandlung verglichen, um festzustellen, ob sich die Werte verbessert hatten.
2-6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter kranialer Asymmetrie nach kranialer orthopädischer Behandlung
Zeitfenster: Retrospektiv gesammelt
Die Schädelasymmetrie wurde anhand des Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI) bewertet. MRIs wurden verwendet, um CVAI zu bestimmen. Die Asymmetrie vor der Behandlung wurde mit der Nachbehandlung verglichen, um zu sehen, ob sich die Asymmetrie verbesserte.
Retrospektiv gesammelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00004233

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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