Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés előtt és után megfigyelt agyi jellemzők

2020. december 9. frissítette: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

A deformációs plagiocephalia sisakkal történő kezelése előtt és után megfigyelt agyi jellemzők

Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy kiderítsék, hogy az agy szerkezetét és jellemzőit befolyásolja-e a csecsemő fejének alakja, és hogy a sisakterápia során bekövetkeznek-e változások az agyban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte drámai növekedést figyeltek meg a deformációs plagiocephaliával (DP) diagnosztizált csecsemők számában az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia Vissza az alvásba programjának elindítása óta. Egy közzétett jelentés szerint a DP előfordulása 3-48% között mozog; ez évi 120 000-2 millió csecsemőt jelent, akiknél csak az Egyesült Államokban alakul ki DP. Egyes egészségügyi szolgáltatók úgy vélik, hogy a DP pusztán kozmetikai állapot. Ez a gondolkodásmód aláássa a megelőzés és a korrekció fontosságát. Új-Zélandon egy közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy a korrekciós intézkedés nélküli gyermekek 39%-ánál 3-4 éves korukban tartós DP volt. Ezen túlmenően számos tanulmány kimutatta az összefüggést a károsodott szociális interakciók, a fejlődési problémák és a DP között. Így egyes kutatók úgy vélik, hogy a DP-ből eredő agyi átépülésnek számos nemkívánatos következménye lehet. A legújabb technológiai fejlesztések mára lehetővé teszik az agy szerkezetében bekövetkező apró változások észlelését. Ebben a multidiszciplináris leíró kísérleti tanulmányban agyi MRI-t (mágneses rezonancia képalkotás) és agyszöveti oxigenizációs monitort, nevezetesen Frequency Domain Near Infrared and Diffuse Correlation Spectroscopy (FDNIR/DCS) fogunk használni annak leírására, hogy vannak-e eltérések az agy szerkezetében és jellemzőiben olyan csecsemőknél. jelentős DP a deformációs hiba korrekciója előtt és után. Ez a tanulmány lehetővé teszi a kutatók számára, hogy előzetes bizonyítékokat keressenek arra vonatkozóan, hogy az agy fejlődését befolyásolja a koponyaboltozat alakja, és hogy a sisakterápia hatására megváltozik az agy szerkezete és jellemzői. Ezen túlmenően, ez a tanulmány segít meghatározni, hogy szükség van-e ennek a jelenségnek a szélesebb körű vizsgálatára, amely tovább erősítené az összefüggést a DP és a fejlődési késleltetés között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Children's Hospital Boston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 8 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Deformációs Plagiocephaly teljes korú, egészséges csecsemőknél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Sisakterápiát igénylő DP
  2. - Terhesség születéskor (37 hét vagy több)
  3. - 8 hónaposnál fiatalabb/vagy egyenlő
  4. - Nincsenek súlyos egészségügyi problémák, például születési sérülés, genetikai rendellenesség, koponyaűri vérzés, vízfejűség, neurológiai rendellenesség
  5. - Nincs beültethető fémeszköz vagy belső/külső ortopédiai eszköz

Kizárási kritériumok:

  1. - DP, amely nem igényel sisakterápiát
  2. - Születéskor korai terhesség (37 hetesnél kevesebb).
  3. - 8 hónaposnál idősebb
  4. - Főbb egészségügyi problémák előzményei, mint például születési sérülés genetikai rendellenesség, koponyaűri vérzés, vízfejűség, neurológiai rendellenességek
  5. - Beültethető fémeszköz vagy belső/külső ortopédiai eszköz története
  6. -Azok a csecsemők, akik nem végzik el az előírt korrekciós kezelést sisakkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú; Nem beavatkozó
Ebben az 1. fázisú leíró kísérleti tanulmányban egy 10-15 csecsemőből álló kényelmi mintát veszünk fel ebbe az 1. fázisú leíró kísérleti tanulmányba, akik </= 6 hónapos korukban születtek, és jelentős DP-vel (a fej sisakkezelést igénylő lelapulással) rendelkeznek.
Egyéb: Nem beavatkozó
Megfigyelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérállomány-útvonalak minőségileg meghatározott normalizálásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2-6 hónap
Vizuális vizsgálattal és az aszimmetria és a szimmetria területek összehasonlításával összehasonlítjuk, hogy az idegpályák érezhetően eltérőek-e a fej ellaposodása területén a sisakterápia után.
2-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sisakterápia utáni fejlesztési vizsgákon résztvevők száma
Időkeret: 2-6 hónap

A fejlődési pontszámok meghatározásához a Mullen-t (Scales of Early Learning) használták. Ez az eszköz öt területen adja meg a kognitív képességek profilját:

Nagy motor, finom motor, kifejező nyelv, befogadó nyelv és vizuális fogadtatás. Az 5 értékelés mindegyike nyers pontszámmal rendelkezik, amely azután százalékos rangot és leíró kategóriát (átlag alatti, átlagos, átlag feletti) kap értelmezési célból. A kezelés előtti leíró kategóriákat összehasonlították a kezelés utáni kategóriákkal, hogy megállapítsák, javultak-e a pontszámok.
2-6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koponyaortózisos kezelést követően javult koponyaaszimmetriával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Visszamenőleg gyűjtötték
A koponya aszimmetriáját a Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI) segítségével értékelték. MRI-t használtak a CVAI meghatározására. Az aszimmetria előtti kezelést összehasonlították a kezelés utáni kezeléssel, hogy megnézzék, javult-e az aszimmetria.
Visszamenőleg gyűjtötték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-P00004233

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szinostotikus plagiocephalia

Klinikai vizsgálatok a Nem beavatkozó

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel