- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392195
Charakterystyka mózgu odnotowana przed i po leczeniu
Charakterystyka mózgu odnotowana przed i po leczeniu deformacyjnego plagiocefalii za pomocą hełmu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - DP wymagające terapii kaskowej
- -Ciąża donoszona przy urodzeniu (37 tygodni lub dłużej)
- -Mniej niż/lub równe 8 miesiącom życia
- -Brak historii poważnych problemów zdrowotnych, takich jak uraz porodowy, choroba genetyczna, krwotok śródczaszkowy, wodogłowie, nieprawidłowości neurologiczne
- -Brak historii wszczepialnego urządzenia metalowego lub wewnętrznego/zewnętrznego urządzenia ortotycznego
Kryteria wyłączenia:
- - DP niewymagający terapii kaskowej
- - Przedwczesna ciąża po urodzeniu (poniżej 37 tygodnia ciąży).
- -Powyżej 8 miesiąca życia
- -Historia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak wady genetyczne urazu porodowego, krwotok śródczaszkowy, wodogłowie, nieprawidłowości neurologiczne
- -Historia wszczepialnego urządzenia metalowego lub wewnętrznego/zewnętrznego urządzenia ortotycznego
- - Niemowlęta nie kończące przepisanego leczenia korekcyjnego z kaskiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pojedyncze ramię; Nieinterwencyjne
Próbka 10-15 noworodków urodzonych w czasie ciąży, które są w wieku </= 6 miesięcy ze znacznym DP (zdefiniowanym jako spłaszczenie głowy wymagające terapii w kasku) i które nie mają poważnych problemów zdrowotnych, zostanie zwerbowana do tego opisowego badania pilotażowego fazy 1
|
Obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z jakościowo określoną normalizacją szlaków istoty białej
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Porównamy, czy drogi nerwowe są zauważalnie różne w obszarze spłaszczenia głowy po terapii hełmowej poprzez badanie wizualne i porównanie obszarów asymetrii i symetrii.
|
2-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poprawionymi egzaminami rozwojowymi po terapii hełmowej
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
|
Do określenia wyników rozwojowych wykorzystano Mullen (Skale wczesnego uczenia się). To narzędzie zapewnia profil zdolności poznawczych w pięciu obszarach: Motoryka duża, motoryka mała, język ekspresyjny, język receptywny i odbiór wizualny. Każda z 5 ocen, która ma surowy wynik, jest następnie przypisywana do rangi percentyla i kategorii opisowej (poniżej średniej, średniej, powyżej średniej) do celów interpretacji. Kategorie opisowe przed leczeniem porównano z okresem po leczeniu, aby określić, czy wyniki uległy poprawie. |
2-6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poprawą asymetrii czaszki po leczeniu ortopedycznym czaszki
Ramy czasowe: Zebrane retrospektywnie
|
Asymetrię czaszki oceniano za pomocą indeksu asymetrii sklepienia czaszki (CVAI).
MRI wykorzystano do określenia CVAI.
Asymetrię przed leczeniem porównywano z asymetrią po leczeniu, aby sprawdzić, czy asymetria uległa poprawie.
|
Zebrane retrospektywnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00004233
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieinterwencyjne
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalOntario Neurotrauma FoundationZakończonyPorażenie mózgowe | Urazy mózgu | Dysrafizm kręgosłupaKanada
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Pediatric Eye Disease Investigator GroupZakończonyPrzerywana egzotropiaStany Zjednoczone
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... i inni współpracownicyZakończonyZespół neurotoksyczności, maniok | Zespół neurotoksyczności, cyjanian | Zespół neurotoksyczności, cyjanek | Zespół neurotoksyczności, tiocyjanianKongo, Demokratyczna Republika