Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mózgu odnotowana przed i po leczeniu

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Charakterystyka mózgu odnotowana przed i po leczeniu deformacyjnego plagiocefalii za pomocą hełmu

Badanie to pozwoli badaczom dowiedzieć się, czy kształt głowy niemowlęcia ma wpływ na strukturę i cechy mózgu oraz czy w trakcie terapii hełmowej zachodzą zmiany w mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dramatyczny wzrost liczby niemowląt, u których zdiagnozowano deformacyjną plagiocefalię (DP), obserwuje się na całym świecie od czasu ustanowienia programu Back to Sleep Amerykańskiej Akademii Pediatrii. Według jednego opublikowanego raportu częstość występowania DP waha się między 3-48%; przekłada się to na 120 000-2 milionów niemowląt rocznie, u których rozwija się DP w samych Stanach Zjednoczonych. Niektórzy pracownicy służby zdrowia uważają, że DP jest stanem czysto kosmetycznym. Ten sposób myślenia podważa znaczenie zapobiegania i korygowania. W Nowej Zelandii ostatnie badanie wykazało, że 39% dzieci bez działań naprawczych miało uporczywy DP w wieku od 3 do 4 lat. Ponadto kilka badań wykazało powiązania między zaburzonymi interakcjami społecznymi, problemami rozwojowymi i DP. Dlatego niektórzy badacze uważają obecnie, że może istnieć całe spektrum niepożądanych skutków przebudowy mózgu wynikającej z DP. Najnowsze postępy technologiczne umożliwiają obecnie wykrywanie drobnych zmian w strukturze mózgu. W tym wielodyscyplinarnym opisowym badaniu pilotażowym użyjemy MRI mózgu (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i monitora utlenowania tkanki mózgowej, a mianowicie spektroskopii w bliskiej podczerwieni i dyfuzyjnej spektroskopii korelacyjnej (FDNIR/DCS), aby opisać, czy istnieją różnice w strukturze i cechach mózgu u niemowląt z znaczne DP przed i po korekcji wady deformacyjnej. Badanie to umożliwi badaczom poszukiwanie wstępnych dowodów na to, że kształt sklepienia czaszki wpływa na rozwój mózgu oraz że podczas terapii hełmowej zachodzą zmiany w strukturze i charakterystyce mózgu. Ponadto badanie to pomoże określić potrzebę szerszego badania tego zjawiska, które dodatkowo ustaliłoby związek między DP a opóźnieniem rozwojowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Deformacyjna plagiocefalia u zdrowych noworodków urodzonych o czasie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - DP wymagające terapii kaskowej
  2. -Ciąża donoszona przy urodzeniu (37 tygodni lub dłużej)
  3. -Mniej niż/lub równe 8 miesiącom życia
  4. -Brak historii poważnych problemów zdrowotnych, takich jak uraz porodowy, choroba genetyczna, krwotok śródczaszkowy, wodogłowie, nieprawidłowości neurologiczne
  5. -Brak historii wszczepialnego urządzenia metalowego lub wewnętrznego/zewnętrznego urządzenia ortotycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. - DP niewymagający terapii kaskowej
  2. - Przedwczesna ciąża po urodzeniu (poniżej 37 tygodnia ciąży).
  3. -Powyżej 8 miesiąca życia
  4. -Historia poważnych problemów zdrowotnych, takich jak wady genetyczne urazu porodowego, krwotok śródczaszkowy, wodogłowie, nieprawidłowości neurologiczne
  5. -Historia wszczepialnego urządzenia metalowego lub wewnętrznego/zewnętrznego urządzenia ortotycznego
  6. - Niemowlęta nie kończące przepisanego leczenia korekcyjnego z kaskiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię; Nieinterwencyjne
Próbka 10-15 noworodków urodzonych w czasie ciąży, które są w wieku </= 6 miesięcy ze znacznym DP (zdefiniowanym jako spłaszczenie głowy wymagające terapii w kasku) i które nie mają poważnych problemów zdrowotnych, zostanie zwerbowana do tego opisowego badania pilotażowego fazy 1
Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakościowo określoną normalizacją szlaków istoty białej
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy
Porównamy, czy drogi nerwowe są zauważalnie różne w obszarze spłaszczenia głowy po terapii hełmowej poprzez badanie wizualne i porównanie obszarów asymetrii i symetrii.
2-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawionymi egzaminami rozwojowymi po terapii hełmowej
Ramy czasowe: 2-6 miesięcy

Do określenia wyników rozwojowych wykorzystano Mullen (Skale wczesnego uczenia się). To narzędzie zapewnia profil zdolności poznawczych w pięciu obszarach:

Motoryka duża, motoryka mała, język ekspresyjny, język receptywny i odbiór wizualny. Każda z 5 ocen, która ma surowy wynik, jest następnie przypisywana do rangi percentyla i kategorii opisowej (poniżej średniej, średniej, powyżej średniej) do celów interpretacji. Kategorie opisowe przed leczeniem porównano z okresem po leczeniu, aby określić, czy wyniki uległy poprawie.

2-6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą asymetrii czaszki po leczeniu ortopedycznym czaszki
Ramy czasowe: Zebrane retrospektywnie
Asymetrię czaszki oceniano za pomocą indeksu asymetrii sklepienia czaszki (CVAI). MRI wykorzystano do określenia CVAI. Asymetrię przed leczeniem porównywano z asymetrią po leczeniu, aby sprawdzić, czy asymetria uległa poprawie.
Zebrane retrospektywnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieinterwencyjne

3
Subskrybuj