Charakteristiky mozku zaznamenané před a po léčbě
9. prosince 2020 aktualizováno: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Charakteristiky mozku zaznamenané před a po léčbě deformační plagiocefalie přilbou
Tato studie umožní vyšetřovatelům zjistit, zda jsou struktura a vlastnosti mozku ovlivněny tvarem hlavy dítěte a zda se při terapii přilbou objevují změny v mozku.
Přehled studie
Detailní popis
Dramatický nárůst počtu kojenců s diagnózou deformační plagiocefalie (DP) byl celosvětově pozorován od zavedení programu Back to Sleep Americké akademie pediatrie.
Podle jedné publikované zprávy se výskyt DP pohybuje mezi 3–48 %; to znamená 120 000–2 miliony kojenců ročně, u kterých se rozvine DP jen ve Spojených státech.
Někteří poskytovatelé zdravotní péče se domnívají, že DP je čistě kosmetický stav.
Tento způsob myšlení podkopává význam prevence a nápravy.
Nedávná studie na Novém Zélandu prokázala, že 39 % dětí bez nápravných opatření mělo přetrvávající DP ve věku 3 až 4 let.
Kromě toho několik studií prokázalo souvislosti mezi narušenými sociálními interakcemi, vývojovými problémy a DP. Někteří výzkumníci se nyní domnívají, že může existovat spektrum nežádoucích důsledků přestavby mozku vyplývající z DP.
Nedávné technologické pokroky nyní umožňují detekci drobných změn ve struktuře mozku.
V této multidisciplinární deskriptivní pilotní studii použijeme MRI mozku (Magnetic Resonance Imaging) a monitor okysličení mozkové tkáně, jmenovitě frekvenční doménovou blízkou infračervenou a difuzní korelační spektroskopii (FDNIR/DCS), abychom popsali, zda existují rozdíly ve struktuře a vlastnostech mozku u kojenců s významný DP před a po korekci deformační vady.
Tato studie umožní výzkumníkům hledat předběžné důkazy o tom, že vývoj mozku je ovlivněn tvarem lebeční klenby a že při terapii helmou dochází ke změnám ve struktuře a vlastnostech mozku.
Tato studie navíc pomůže určit potřebu většího zkoumání tohoto jevu, který by dále prokázal souvislost mezi DP a vývojovým zpožděním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 8 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Deformační plagiocefalie v termínu, zdravé kojence.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - DP vyžadující terapii helmou
- - Termín těhotenství při narození (37 týdnů nebo déle)
- -Méně než/nebo rovno 8 měsícům věku
- -Žádná historie závažných zdravotních problémů, jako je porodní poranění, genetická porucha, intrakraniální krvácení, hydrocefalus, neurologické abnormality
- -Žádná historie implantovatelného kovového zařízení nebo interní/externí ortotické pomůcky
Kritéria vyloučení:
- - DP nevyžadující terapii helmou
- -Předčasná gestace při narození (méně než 37 týdnů těhotenství).
- -Věk starší 8 měsíců
- - Historie závažných zdravotních problémů, jako je genetická porucha při porodu, intrakraniální krvácení, hydrocefalus, neurologické abnormality
- -Historie implantovatelného kovového zařízení nebo interního/externího ortotického zařízení
- -Kojenci, kteří neabsolvují předepsanou léčbu pro korekci pomocí přilby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoručka; Neintervenční
Do této popisné pilotní studie fáze 1 bude zahrnut vzorek 10–15 kojenců narozených v termínu březosti, které jsou ve věku </= 6 měsíců s významným DP (definovaným jako zploštění hlavy vyžadující terapii helmou) a bez větších zdravotních problémů.
|
Pozorovací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kvalitativně stanovenou normalizací cest bílé hmoty
Časové okno: 2-6 měsíců
|
Vizuálním vyšetřením a porovnáním oblastí asymetrie vs. symetrie porovnáme, zda jsou nervové dráhy znatelně odlišné v oblasti oploštění hlavy po terapii helmou.
|
2-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s lepšími vývojovými zkouškami po terapii helmou
Časové okno: 2-6 měsíců
|
Ke stanovení vývojových skóre byla použita Mullen (škála raného učení). Tento nástroj poskytuje profil kognitivních schopností v pěti oblastech: Hrubá motorika, jemná motorika, expresivní jazyk, vnímavý jazyk a vizuální příjem. Každému z 5 hodnocení, které má hrubé skóre, je pro účely interpretace přiřazeno percentilové pořadí a popisná kategorie (podprůměrné, průměrné, nadprůměrné). Popisné kategorie před léčbou byly porovnány s po léčbě, aby se zjistilo, zda se skóre zlepšilo. |
2-6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se zlepšenou kraniální asymetrií po kraniální ortotické léčbě
Časové okno: Sbíráno zpětně
|
Kraniální asymetrie byla hodnocena pomocí Cranial Vault Asymetry Index (CVAI).
Pro stanovení CVAI bylo použito MRI.
Asymetrie před ošetřením byla porovnána s po ošetření, aby se zjistilo, zda se asymetrie zlepšila.
|
Sbíráno zpětně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00004233
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .