- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02392195
Hersenkarakteristieken genoteerd voorafgaand aan en na de behandeling
Hersenkenmerken genoteerd voorafgaand aan en na behandeling van deformerende plagiocefalie met een helm
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - DP waarvoor helmtherapie nodig is
- - Voldragen zwangerschap bij de geboorte (37 weken of langer)
- -Minder dan/of gelijk aan 8 maanden oud
- -Geen voorgeschiedenis van grote gezondheidsproblemen zoals geboorteletsel, genetische stoornis, intracraniale bloeding, hydrocephalus, neurologische afwijking
- -Geen voorgeschiedenis van implanteerbaar metalen apparaat of intern/extern orthotisch apparaat
Uitsluitingscriteria:
- - DP vereist geen helmtherapie
- - Vroegtijdige zwangerschap bij de geboorte (minder dan 37 weken zwangerschap).
- - Ouder dan 8 maanden
- -Geschiedenis van een groot gezondheidsprobleem, zoals genetische stoornis bij geboorteletsel, intracraniale bloeding, hydrocephalus, neurologische afwijking
- -Geschiedenis van een implanteerbaar metalen apparaat of een intern/extern orthotisch apparaat
- - Zuigelingen die de voorgeschreven behandeling voor correctie met een helm niet voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Enkele arm; Niet-interventioneel
Een gemakssteekproef van 10-15 baby's geboren bij voldragen zwangerschap, die </= 6 maanden oud zijn met significante DP (gedefinieerd als afplatting van het hoofd waarvoor helmtherapie nodig is) en geen ernstige gezondheidsproblemen zullen worden gerekruteerd voor deze fase 1 beschrijvende pilotstudie
|
Observationeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met kwalitatief bepaalde normalisatie van wittestoftrajecten
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
We zullen vergelijken of zenuwbanen aanzienlijk verschillen op het gebied van afplatting van het hoofd na helmtherapie door visueel onderzoek en vergelijking van gebieden met asymmetrie versus symmetrie.
|
2-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verbeterde ontwikkelingsexamens na helmtherapie
Tijdsspanne: 2-6 maanden
|
De Mullen (Scales of Early Learning) werd gebruikt om ontwikkelingsscores te bepalen. Deze tool biedt een profiel van cognitief vermogen op vijf gebieden: Grove motoriek, fijne motoriek, expressieve taal, receptieve taal en visuele ontvangst. Elk van de 5 assessments heeft een ruwe score die vervolgens een percentielrang en een beschrijvende categorie (onder gemiddeld, gemiddeld, boven gemiddeld) krijgt voor interpretatiedoeleinden. Beschrijvende categorieën voor de behandeling werden vergeleken met na de behandeling om te bepalen of de scores waren verbeterd. |
2-6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met verbeterde craniale asymmetrie na craniale orthopedische behandeling
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht verzameld
|
Craniale asymmetrie werd beoordeeld met behulp van de Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI).
MRI's werden gebruikt om CVAI te bepalen.
Asymmetrie voor de behandeling werd vergeleken met na de behandeling om te zien of de asymmetrie verbeterde.
|
Met terugwerkende kracht verzameld
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00004233
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het wervenHarttransplantatiefalen en afwijzing | Hart transplantatieBrazilië
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRainMed MedicalWervingSTEMI | Microvasculaire coronaire hartziekteChina
-
Shujun YangHenan Cancer HospitalWervingHepatocellulair carcinoomChina
-
Henan Cancer HospitalWervingGemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendCirculerend tumor-DNA | Geavanceerde NSCLC | Circulerende tumorcellen
-
Escola Bahiana de Medicina e Saude PublicaOnbekendBlootstelling aan stralingBrazilië
-
Pro-Lab DiagnosticsOnbekendFoetale membranen, voortijdige breukVerenigde Staten
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileOnbekend
-
Instituto Venezolano de Investigaciones CientificasHospital Central Dr. Plácido D. Rodriguez Rivero; Instituto Autónomo Hospital...Aanmelden op uitnodigingPseudartrose | Niet-unie breuk | Pseudoartrose van het bot | Non-union botbreukVenezuela
-
Puerta de Hierro University HospitalParc Taulí Hospital UniversitariWerving