Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenkarakteristieken genoteerd voorafgaand aan en na de behandeling

9 december 2020 bijgewerkt door: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Hersenkenmerken genoteerd voorafgaand aan en na behandeling van deformerende plagiocefalie met een helm

Deze studie stelt onderzoekers in staat om te achterhalen of de hersenstructuur en -kenmerken worden beïnvloed door de vorm van het hoofd van het kind, en of er veranderingen in de hersenen optreden bij helmtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de instelling van het Back to Sleep-programma van de American Academy of Pediatrics is wereldwijd een dramatische toename waargenomen van het aantal baby's met de diagnose Deformationele Plagiocephalie (DP). Volgens een gepubliceerd rapport varieert de incidentie van DP tussen 3-48%; dit vertaalt zich in 120.000-2 miljoen zuigelingen/jaar die alleen al in de Verenigde Staten DP ontwikkelen. Sommige zorgverleners zijn van mening dat DP een puur cosmetische aandoening is. Deze mentaliteit ondermijnt het belang van preventie en correctie. In Nieuw-Zeeland toonde een recent onderzoek aan dat 39% van de kinderen zonder corrigerende maatregelen aanhoudende DP had op de leeftijd van 3 tot 4 jaar. Bovendien hebben verschillende onderzoeken associaties aangetoond tussen verminderde sociale interacties, ontwikkelingsproblemen en DP. Daarom geloven sommige onderzoekers nu dat er een spectrum van ongewenste gevolgen kan zijn van hermodellering van de hersenen als gevolg van DP. Recente technologische ontwikkelingen maken het nu mogelijk om kleine veranderingen in de hersenstructuur te detecteren. In deze multidisciplinaire beschrijvende pilootstudie zullen we hersen-MRI (Magnetic Resonance Imaging) en een cerebrale weefseloxygenatiemonitor gebruiken, namelijk Frequency Domain Near Infrared en Diffuse Correlation Spectroscopie (FDNIR/DCS) om te beschrijven of er verschillen zijn in hersenstructuur en kenmerken bij zuigelingen met significante DP voor en na correctie van het vervormingsdefect. Deze studie stelt onderzoekers in staat voorlopig bewijs te zoeken dat de ontwikkeling van de hersenen wordt beïnvloed door de vorm van het schedeldak en dat veranderingen in de hersenstructuur en -kenmerken optreden bij helmtherapie. Bovendien zal deze studie helpen om de behoefte aan een groter onderzoek van dit fenomeen te bepalen dat verder een verband tussen DP en ontwikkelingsachterstand zou kunnen aantonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deformationele plagiocephalie bij voldragen, gezonde baby's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - DP waarvoor helmtherapie nodig is
  2. - Voldragen zwangerschap bij de geboorte (37 weken of langer)
  3. -Minder dan/of gelijk aan 8 maanden oud
  4. -Geen voorgeschiedenis van grote gezondheidsproblemen zoals geboorteletsel, genetische stoornis, intracraniale bloeding, hydrocephalus, neurologische afwijking
  5. -Geen voorgeschiedenis van implanteerbaar metalen apparaat of intern/extern orthotisch apparaat

Uitsluitingscriteria:

  1. - DP vereist geen helmtherapie
  2. - Vroegtijdige zwangerschap bij de geboorte (minder dan 37 weken zwangerschap).
  3. - Ouder dan 8 maanden
  4. -Geschiedenis van een groot gezondheidsprobleem, zoals genetische stoornis bij geboorteletsel, intracraniale bloeding, hydrocephalus, neurologische afwijking
  5. -Geschiedenis van een implanteerbaar metalen apparaat of een intern/extern orthotisch apparaat
  6. - Zuigelingen die de voorgeschreven behandeling voor correctie met een helm niet voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm; Niet-interventioneel
Een gemakssteekproef van 10-15 baby's geboren bij voldragen zwangerschap, die </= 6 maanden oud zijn met significante DP (gedefinieerd als afplatting van het hoofd waarvoor helmtherapie nodig is) en geen ernstige gezondheidsproblemen zullen worden gerekruteerd voor deze fase 1 beschrijvende pilotstudie
Observationeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met kwalitatief bepaalde normalisatie van wittestoftrajecten
Tijdsspanne: 2-6 maanden
We zullen vergelijken of zenuwbanen aanzienlijk verschillen op het gebied van afplatting van het hoofd na helmtherapie door visueel onderzoek en vergelijking van gebieden met asymmetrie versus symmetrie.
2-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde ontwikkelingsexamens na helmtherapie
Tijdsspanne: 2-6 maanden

De Mullen (Scales of Early Learning) werd gebruikt om ontwikkelingsscores te bepalen. Deze tool biedt een profiel van cognitief vermogen op vijf gebieden:

Grove motoriek, fijne motoriek, expressieve taal, receptieve taal en visuele ontvangst. Elk van de 5 assessments heeft een ruwe score die vervolgens een percentielrang en een beschrijvende categorie (onder gemiddeld, gemiddeld, boven gemiddeld) krijgt voor interpretatiedoeleinden. Beschrijvende categorieën voor de behandeling werden vergeleken met na de behandeling om te bepalen of de scores waren verbeterd.

2-6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde craniale asymmetrie na craniale orthopedische behandeling
Tijdsspanne: Met terugwerkende kracht verzameld
Craniale asymmetrie werd beoordeeld met behulp van de Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI). MRI's werden gebruikt om CVAI te bepalen. Asymmetrie voor de behandeling werd vergeleken met na de behandeling om te zien of de asymmetrie verbeterde.
Met terugwerkende kracht verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel

3
Abonneren