Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики мозга, отмеченные до и после лечения

9 декабря 2020 г. обновлено: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Характеристики мозга, отмеченные до и после лечения деформационной плагиоцефалии шлемом

Это исследование позволит исследователям выяснить, влияет ли на структуру и характеристики мозга форма головы младенца, и происходят ли изменения в мозге при терапии шлемом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резкое увеличение числа младенцев с диагнозом «деформационная плагиоцефалия» (ДП) наблюдается во всем мире с момента учреждения программы «Назад ко сну» Американской академии педиатрии. Согласно одному опубликованному отчету, заболеваемость ДП колеблется от 3 до 48%; это означает, что только в США у 120 000–2 миллионов младенцев в год развивается ДП. Некоторые медицинские работники считают, что ДП является чисто косметическим заболеванием. Такое мышление подрывает важность профилактики и исправления. Недавнее исследование в Новой Зеландии показало, что у 39% детей без корректирующих действий была персистирующая ДП в возрасте от 3 до 4 лет. Кроме того, несколько исследований продемонстрировали связь между нарушением социальных взаимодействий, проблемами развития и ДП. Таким образом, некоторые исследователи теперь полагают, что ремоделирование мозга в результате ДП может иметь ряд неблагоприятных последствий. Последние технологические достижения теперь позволяют обнаруживать крошечные изменения в структуре мозга. В этом междисциплинарном описательном экспериментальном исследовании мы будем использовать МРТ головного мозга (магнитно-резонансную томографию) и монитор оксигенации тканей головного мозга, а именно спектроскопию в ближней инфракрасной области частот и диффузную корреляционную спектроскопию (FDNIR/DCS), чтобы описать, существуют ли различия в структуре и характеристиках мозга у младенцев с значительный ДП до и после коррекции деформационного дефекта. Это исследование позволит исследователям найти предварительные доказательства того, что на развитие мозга влияет форма свода черепа, и что изменения в структуре и характеристиках мозга происходят при терапии шлемом. Кроме того, это исследование поможет определить необходимость более широкого исследования этого явления, которое позволит установить связь между ДП и задержкой развития.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Деформационная плагиоцефалия у доношенных здоровых детей.

Описание

Критерии включения:

  1. - ДП, требующий шлемотерапии
  2. -Срок беременности при рождении (37 недель и более)
  3. - Меньше или равно 8 месяцам возраста
  4. - Отсутствие в анамнезе серьезных проблем со здоровьем, таких как родовая травма, генетическое заболевание, внутричерепное кровоизлияние, гидроцефалия, неврологическая аномалия
  5. - Отсутствие в анамнезе имплантируемого металлического устройства или внутреннего/внешнего ортопедического устройства

Критерий исключения:

  1. - ДП, не требующий шлемотерапии
  2. - Преждевременная беременность при рождении (менее 37 недель беременности).
  3. - Возраст старше 8 месяцев
  4. - История серьезных проблем со здоровьем, таких как генетическое заболевание родовой травмы, внутричерепное кровоизлияние, гидроцефалия, неврологическая аномалия
  5. - История имплантируемого металлического устройства или внутреннего/внешнего ортопедического устройства
  6. - Младенцы, не завершившие назначенное лечение по коррекции шлемом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука; Неинтервенционный
Удобная выборка из 10-15 младенцев, рожденных в срок гестации, в возрасте </= 6 месяцев со значительной ДП (определяемой как уплощение головы, требующей применения шлема) и без серьезных проблем со здоровьем, будет включена в это описательное пилотное исследование фазы 1.
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с качественно определенной нормализацией проводящих путей белого вещества
Временное ограничение: 2-6 месяцев
Мы сравним, заметно ли различаются нервные пути в области уплощения головы после терапии шлемом, путем визуального осмотра и сравнения областей асимметрии и симметрии.
2-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенными показателями развития после терапии шлемом
Временное ограничение: 2-6 месяцев

Шкала Маллена (Шкалы раннего обучения) использовалась для определения показателей развития. Этот инструмент обеспечивает профиль когнитивных способностей в пяти областях:

Общая моторика, тонкая моторика, выразительная речь, рецептивная речь и визуальная рецепция. Каждой из 5 оценок, имеющих необработанный балл, затем присваивается процентильный ранг и описательная категория (ниже среднего, средний, выше среднего) для целей интерпретации. Описательные категории до лечения сравнивали с результатами после лечения, чтобы определить, улучшились ли показатели.

2-6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшенной черепной асимметрией после краниального ортопедического лечения
Временное ограничение: Собрано ретроспективно
Асимметрию черепа оценивали с помощью индекса асимметрии свода черепа (CVAI). МРТ использовали для определения CVAI. Асимметрию до лечения сравнивали с постобработкой, чтобы увидеть, улучшилась ли асимметрия.
Собрано ретроспективно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционный

Подписаться