- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02392195
Характеристики мозга, отмеченные до и после лечения
Характеристики мозга, отмеченные до и после лечения деформационной плагиоцефалии шлемом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - ДП, требующий шлемотерапии
- -Срок беременности при рождении (37 недель и более)
- - Меньше или равно 8 месяцам возраста
- - Отсутствие в анамнезе серьезных проблем со здоровьем, таких как родовая травма, генетическое заболевание, внутричерепное кровоизлияние, гидроцефалия, неврологическая аномалия
- - Отсутствие в анамнезе имплантируемого металлического устройства или внутреннего/внешнего ортопедического устройства
Критерий исключения:
- - ДП, не требующий шлемотерапии
- - Преждевременная беременность при рождении (менее 37 недель беременности).
- - Возраст старше 8 месяцев
- - История серьезных проблем со здоровьем, таких как генетическое заболевание родовой травмы, внутричерепное кровоизлияние, гидроцефалия, неврологическая аномалия
- - История имплантируемого металлического устройства или внутреннего/внешнего ортопедического устройства
- - Младенцы, не завершившие назначенное лечение по коррекции шлемом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Одна рука; Неинтервенционный
Удобная выборка из 10-15 младенцев, рожденных в срок гестации, в возрасте </= 6 месяцев со значительной ДП (определяемой как уплощение головы, требующей применения шлема) и без серьезных проблем со здоровьем, будет включена в это описательное пилотное исследование фазы 1.
|
Наблюдательный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с качественно определенной нормализацией проводящих путей белого вещества
Временное ограничение: 2-6 месяцев
|
Мы сравним, заметно ли различаются нервные пути в области уплощения головы после терапии шлемом, путем визуального осмотра и сравнения областей асимметрии и симметрии.
|
2-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с улучшенными показателями развития после терапии шлемом
Временное ограничение: 2-6 месяцев
|
Шкала Маллена (Шкалы раннего обучения) использовалась для определения показателей развития. Этот инструмент обеспечивает профиль когнитивных способностей в пяти областях: Общая моторика, тонкая моторика, выразительная речь, рецептивная речь и визуальная рецепция. Каждой из 5 оценок, имеющих необработанный балл, затем присваивается процентильный ранг и описательная категория (ниже среднего, средний, выше среднего) для целей интерпретации. Описательные категории до лечения сравнивали с результатами после лечения, чтобы определить, улучшились ли показатели. |
2-6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с улучшенной черепной асимметрией после краниального ортопедического лечения
Временное ограничение: Собрано ретроспективно
|
Асимметрию черепа оценивали с помощью индекса асимметрии свода черепа (CVAI).
МРТ использовали для определения CVAI.
Асимметрию до лечения сравнивали с постобработкой, чтобы увидеть, улучшилась ли асимметрия.
|
Собрано ретроспективно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00004233
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционный
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Coloplast A/SЗавершенныйПеристомальное кожное осложнениеНорвегия
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... и другие соавторыЗавершенныйСиндром нейротоксичности, маниока | Синдром нейротоксичности, цианат | Синдром нейротоксичности, цианид | Синдром нейротоксичности, тиоцианатКонго, Демократическая Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkОтозванПересадка печени; Осложнения | Ишемия реперфузионная травма
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенное Королевство
-
Charite University, Berlin, GermanyРекрутинг
-
Biologics & Biosimilars Collective Intelligence...Merck Sharp & Dohme LLC; Pfizer; AbbVie; University of Pittsburgh; Boehringer Ingelheim; Kaiser... и другие соавторыЗавершенныйРевматоидный артрит | Псориаз | Псориатический артрит | Воспалительное заболевание кишечника | Анкилозирующий спондилоартрит
-
Novo Nordisk A/SЗавершенныйПостменопаузальная вагинальная атрофияДания
-
National Allergy Research Center, DenmarkРекрутинг
-
Vitebsk Regional Clinical HospitalНеизвестныйИшемия миокарда | Сердечные заболевания | Ишемическая болезнь сердцаБеларусь