Hjernekarakteristika noteret før og efter behandling
9. december 2020 opdateret af: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Hjernekarakteristika noteret før og efter behandling af deformationel plagiocephali med en hjelm
Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskere at finde ud af, om hjernens struktur og egenskaber påvirkes af formen på spædbarnets hoved, og om der sker ændringer i hjernen med hjelmterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En dramatisk stigning i antallet af spædbørn diagnosticeret med deformationel plagiocephaly (DP) er blevet observeret over hele verden siden oprettelsen af American Academy of Pediatrics' Back to Sleep Program.
Ifølge en offentliggjort rapport varierer forekomsten af DP mellem 3-48 %; dette udmønter sig i 120.000-2 millioner spædbørn/år, der udvikler DP alene i USA.
Nogle sundhedsudbydere mener, at DP er en rent kosmetisk tilstand.
Denne tankegang underminerer vigtigheden af forebyggelse og korrektion.
I New Zealand viste en nylig undersøgelse, at 39 % af børn uden korrigerende handling havde vedvarende DP i alderen 3 til 4 år.
Derudover har adskillige undersøgelser vist sammenhænge mellem svækkede sociale interaktioner, udviklingsproblemer og DP. Således mener nogle forskere nu, at der kan være et spektrum af uheldige resultater fra hjerneombygning som følge af DP.
Nylige teknologiske fremskridt tillader nu påvisning af små ændringer i hjernestruktur.
I dette multidisciplinære deskriptive pilotstudie vil vi bruge hjerne-MRI (Magnetic Resonance Imaging) og en cerebral vævsiltningsmonitor, nemlig Frequency Domain Near Infrared og Diffuse Correlation Spectroscopy (FDNIR/DCS) til at beskrive, om der er forskelle i hjernestruktur og -karakteristika hos spædbørn med signifikant DP før og efter korrektion af deformationsfejlen.
Denne undersøgelse vil gøre det muligt for efterforskere at søge foreløbige beviser for, at hjernens udvikling er påvirket af formen på kraniehvælvingen, og at ændringer i hjernens struktur og egenskaber forekommer med hjelmterapi.
Derudover vil denne undersøgelse hjælpe med at bestemme behovet for en større undersøgelse af dette fænomen, som yderligere vil etablere en sammenhæng mellem DP og udviklingsforsinkelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 8 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deformationel plagiocephaly i fuldbårne, raske spædbørn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - DP kræver hjelmterapi
- - terminsdrægtighed ved fødslen (37 uger eller mere)
- - Under/eller lig med 8 måneders alderen
- - Ingen historie med større helbredsproblemer såsom fødselsskade, genetisk lidelse, intrakraniel blødning, hydrocephalus, neurologisk abnormitet
- -Ingen historie med implanterbar metalanordning eller intern/ekstern ortoseanordning
Ekskluderingskriterier:
- - DP kræver ikke hjelmterapi
- -For tidlig graviditet ved fødslen (mindre end 37 ugers graviditet).
- - Over 8 måneder gammel
- - Historie om større sundhedsproblemer såsom fødselsskade genetisk lidelse, intrakraniel blødning, hydrocephalus, neurologisk abnormitet
- - Historik om implanterbar metalanordning eller intern/ekstern ortoseanordning
- -Spædbørn, der ikke gennemfører den foreskrevne behandling til korrektion med hjelm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Enkeltarm; Ikke-interventionel
En bekvemmelighedsprøve på 10-15 spædbørn født ved fuldendt svangerskab, som er </= 6 måneder gamle med signifikant DP (defineret som hovedudfladning, der kræver hjelmterapi) og ingen større helbredsproblemer vil blive rekrutteret til denne fase 1 beskrivende pilotundersøgelse
|
Observationel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kvalitativt bestemt normalisering af hvide stofbaner
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Vi vil sammenligne, om nervebanerne er væsentligt forskellige i området for hovedudfladning efter hjelmterapi ved visuel undersøgelse og sammenligning af områder med asymmetri vs. symmetri.
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedrede udviklingsmæssige eksamener efter hjelmterapi
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Mullen (Scales of Early Learning) blev brugt til at bestemme udviklingsscore. Dette værktøj giver en profil af kognitive evner på fem områder: Grovmotorik, finmotorik, ekspressivt sprog, modtagende sprog og visuel modtagelse. Hver af de 5 vurderinger, der har en rå score, der derefter tildeles en percentilrangering og beskrivende kategori (under middel, gennemsnit, over gennemsnittet) til fortolkningsformål. Beskrivende kategorier før behandling blev sammenlignet med efter behandling for at bestemme, om scoren var forbedret. |
2-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med forbedret kranieasymmetri efter kraniel ortotisk behandling
Tidsramme: Samlet retrospektivt
|
Kranieasymmetri blev vurderet ved hjælp af Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI).
MRI'er blev brugt til at bestemme CVAI.
Asymmetri før behandling blev sammenlignet med efterbehandling for at se, om asymmetrien blev forbedret.
|
Samlet retrospektivt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
18. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00004233
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .