Caratteristiche cerebrali rilevate prima e dopo il trattamento
9 dicembre 2020 aggiornato da: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital
Caratteristiche cerebrali rilevate prima e dopo il trattamento della plagiocefalia deformativa con elmetto
Questo studio consentirà ai ricercatori di scoprire se la struttura e le caratteristiche del cervello sono influenzate dalla forma della testa del bambino e se si verificano cambiamenti nel cervello con la terapia del casco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un drammatico aumento del numero di bambini con diagnosi di plagiocefalia deformativa (DP) è stato osservato in tutto il mondo dall'istituzione del programma Back to Sleep dell'American Academy of Pediatrics.
Secondo un rapporto pubblicato, l'incidenza della DP varia tra il 3 e il 48%; questo si traduce in 120.000-2 milioni di neonati/anno che sviluppano DP solo negli Stati Uniti.
Alcuni operatori sanitari ritengono che la DP sia una condizione puramente estetica.
Questa mentalità mina l'importanza della prevenzione e della correzione.
In Nuova Zelanda, uno studio recente ha dimostrato che il 39% dei bambini senza azioni correttive presentava DP persistente all'età di 3-4 anni.
Inoltre, diversi studi hanno dimostrato associazioni tra interazioni sociali compromesse, problemi di sviluppo e DP. Pertanto, alcuni ricercatori ora ritengono che possa esserci uno spettro di esiti negativi dal rimodellamento cerebrale derivante dalla DP.
I recenti progressi tecnologici consentono ora di rilevare minuscoli cambiamenti nella struttura del cervello.
In questo studio pilota descrittivo multidisciplinare utilizzeremo la risonanza magnetica cerebrale (Magnetic Resonance Imaging) e un monitor di ossigenazione del tessuto cerebrale, vale a dire la spettroscopia di correlazione nel dominio della frequenza e nel vicino infrarosso (FDNIR/DCS) per descrivere se esistono differenze nella struttura e nelle caratteristiche del cervello nei neonati con DP significativo prima e dopo la correzione del difetto deformativo.
Questo studio consentirà agli investigatori di cercare prove preliminari che lo sviluppo del cervello è influenzato dalla forma della volta cranica e che i cambiamenti nella struttura e nelle caratteristiche del cervello si verificano con la terapia del casco.
Inoltre questo studio aiuterà a determinare la necessità di un'indagine più ampia di questo fenomeno che stabilirebbe ulteriormente un'associazione tra DP e ritardo dello sviluppo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 8 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Plagiocefalia deformativa in neonati sani a termine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - DP che richiede la terapia del casco
- -Termine di gestazione alla nascita (37 settimane o superiore)
- -Inferiore a/o uguale a 8 mesi di età
- -Nessuna storia di gravi problemi di salute come lesioni alla nascita, malattie genetiche, emorragia intracranica, idrocefalo, anomalie neurologiche
- -Nessuna storia di dispositivo metallico impiantabile o dispositivo ortopedico interno/esterno
Criteri di esclusione:
- - DP che non richiede la terapia del casco
- -Gestazione prematura alla nascita (meno di 37 settimane di gestazione).
- -Più di 8 mesi di età
- -Storia di gravi problemi di salute come disturbo genetico da lesioni alla nascita, emorragia intracranica, idrocefalo, anomalie neurologiche
- -Storia di dispositivo metallico impiantabile o dispositivo ortopedico interno/esterno
- - Neonati che non completano il trattamento prescritto per la correzione con un casco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio singolo; Non interventista
In questo studio pilota descrittivo di fase 1 verrà reclutato un campione di convenienza di 10-15 bambini nati a termine gestazione, di età </= 6 mesi con DP significativa (definita come appiattimento della testa che richiede la terapia del casco) e senza problemi di salute importanti
|
Osservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con normalizzazione qualitativamente determinata dei percorsi della materia bianca
Lasso di tempo: 2-6 mesi
|
Confronteremo se le vie nervose sono sensibilmente diverse nell'area dell'appiattimento della testa dopo la terapia del casco mediante esame visivo e confronto tra aree di asimmetria e simmetria.
|
2-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con esami di sviluppo migliorati dopo la terapia del casco
Lasso di tempo: 2-6 mesi
|
Il Mullen (Scales of Early Learning) è stato utilizzato per determinare i punteggi di sviluppo. Questo strumento fornisce un profilo delle capacità cognitive in cinque aree: Motore grossolano, motore fine, linguaggio espressivo, linguaggio ricettivo e ricezione visiva. Ciascuna delle 5 valutazioni che ha un punteggio grezzo a cui viene quindi assegnato un rango percentile e una categoria descrittiva (sotto la media, media, sopra la media) a scopo interpretativo. Le categorie descrittive pre-trattamento sono state confrontate con quelle post-trattamento per determinare se i punteggi fossero migliorati. |
2-6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con asimmetria cranica migliorata dopo il trattamento con ortesi craniale
Lasso di tempo: Raccolti retrospettivamente
|
L'asimmetria cranica è stata valutata utilizzando l'indice di asimmetria della volta cranica (CVAI).
La risonanza magnetica è stata utilizzata per determinare il CVAI.
L'asimmetria pre-trattamento è stata confrontata con quella post-trattamento per vedere se l'asimmetria migliorava.
|
Raccolti retrospettivamente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00004233
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .