Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernekarakteristikker notert før og etter behandling

9. desember 2020 oppdatert av: Michele DeGrazia, Boston Children's Hospital

Hjernekarakteristikker notert før og etter behandling av deformasjons plagiocefali med hjelm

Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskere å finne ut om hjernens struktur og egenskaper påvirkes av formen på spedbarnets hode, og om endringer i hjernen skjer med hjelmterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dramatisk økning i antall spedbarn diagnostisert med deformasjons plagiocephaly (DP) har blitt observert over hele verden siden oppstarten av American Academy of Pediatrics' Back to Sleep Program. I følge en publisert rapport varierer forekomsten av DP mellom 3-48 %; dette omsetter seg til 120 000-2 millioner spedbarn/år som utvikler DP i USA alene. Noen helsepersonell mener at DP er en ren kosmetisk tilstand. Denne tankegangen undergraver viktigheten av forebygging og korrigering. I New Zealand viste en fersk studie at 39 % av barn uten korrigerende tiltak hadde vedvarende DP i alderen 3 til 4 år. I tillegg har flere studier vist assosiasjoner mellom svekkede sosiale interaksjoner, utviklingsproblemer og DP. Derfor tror noen forskere nå at det kan være et spekter av uheldige utfall fra hjerneombygging som følge av DP. Nyere teknologiske fremskritt tillater nå påvisning av små endringer i hjernestrukturen. I denne multidisiplinære deskriptive pilotstudien vil vi bruke hjerne-MR (Magnetic Resonance Imaging) og en oksygeneringsmonitor for hjernevev, nemlig Frequency Domain Near Infrared og Diffuse Correlation Spectroscopy (FDNIR/DCS) for å beskrive om det er forskjeller i hjernestruktur og egenskaper hos spedbarn med betydelig DP før og etter korrigering av deformasjonsdefekten. Denne studien vil gjøre det mulig for etterforskere å søke foreløpige bevis for at hjernens utvikling påvirkes av formen på kraniehvelvet, og at endringer i hjernens struktur og egenskaper skjer med hjelmterapi. I tillegg vil denne studien bidra til å bestemme behovet for en større undersøkelse av dette fenomenet som ytterligere vil etablere en sammenheng mellom DP og utviklingsforsinkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deformasjons plagiocephaly i full termin, friske spedbarn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - DP krever hjelmterapi
  2. - Tidlig svangerskap ved fødsel (37 uker eller mer)
  3. -Mindre enn/eller lik 8 måneders alder
  4. - Ingen historie med store helseproblemer som fødselsskade, genetisk lidelse, intrakraniell blødning, hydrocephalus, nevrologisk abnormitet
  5. -Ingen historie med implanterbar metallenhet eller intern/ekstern ortotisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. - DP krever ikke hjelmterapi
  2. -For tidlig svangerskap ved fødsel (mindre enn 37 uker svangerskap).
  3. - Større enn 8 måneder gammel
  4. - Historie om store helseproblemer som fødselsskade genetisk lidelse, intrakraniell blødning, hydrocephalus, nevrologisk abnormitet
  5. - Historien om implanterbar metallenhet eller intern/ekstern ortotisk enhet
  6. -Spedbarn som ikke fullfører foreskrevet behandling for korreksjon med hjelm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkel arm; Ikke-intervensjonell
Et bekvemmelighetsutvalg på 10-15 spedbarn født ved termin, som er </= 6 måneder gamle med signifikant DP (definert som hodeutflating som krever hjelmterapi) og ingen store helseproblemer vil bli rekruttert inn i denne fase 1 beskrivende pilotstudien
Observasjonsmessig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kvalitativt bestemt normalisering av hvitstoffveier
Tidsramme: 2-6 måneder
Vi vil sammenligne om nervebaner er merkbart forskjellige i området for flatting av hodet etter hjelmterapi ved visuell undersøkelse og sammenligning av områder med asymmetri vs. symmetri.
2-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret utviklingsprøver etter hjelmterapi
Tidsramme: 2-6 måneder

Mullen (Scales of Early Learning) ble brukt til å bestemme utviklingsscore. Dette verktøyet gir en profil av kognitiv evne på fem områder:

Grovmotorikk, finmotorikk, ekspressivt språk, mottaksspråk og visuelt mottak. Hver av de 5 vurderingene som har en råscore som deretter gis en persentilrangering og beskrivende kategori (under gjennomsnitt, gjennomsnitt, over gjennomsnittet) for tolkningsformål. Beskrivende kategorier før behandling ble sammenlignet med etterbehandling for å avgjøre om skårene hadde forbedret seg.

2-6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret kranieasymmetri etter kranial ortotiske behandling
Tidsramme: Samlet i ettertid
Kranial asymmetri ble vurdert ved å bruke Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI). MR-er ble brukt for å bestemme CVAI. Asymmetri før behandling ble sammenlignet med etterbehandling for å se om asymmetri ble bedre.
Samlet i ettertid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-synostotisk plagiocefali

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

3
Abonnere