- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02392195
Hjernekarakteristikker notert før og etter behandling
Hjernekarakteristikker notert før og etter behandling av deformasjons plagiocefali med hjelm
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - DP krever hjelmterapi
- - Tidlig svangerskap ved fødsel (37 uker eller mer)
- -Mindre enn/eller lik 8 måneders alder
- - Ingen historie med store helseproblemer som fødselsskade, genetisk lidelse, intrakraniell blødning, hydrocephalus, nevrologisk abnormitet
- -Ingen historie med implanterbar metallenhet eller intern/ekstern ortotisk enhet
Ekskluderingskriterier:
- - DP krever ikke hjelmterapi
- -For tidlig svangerskap ved fødsel (mindre enn 37 uker svangerskap).
- - Større enn 8 måneder gammel
- - Historie om store helseproblemer som fødselsskade genetisk lidelse, intrakraniell blødning, hydrocephalus, nevrologisk abnormitet
- - Historien om implanterbar metallenhet eller intern/ekstern ortotisk enhet
- -Spedbarn som ikke fullfører foreskrevet behandling for korreksjon med hjelm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Enkel arm; Ikke-intervensjonell
Et bekvemmelighetsutvalg på 10-15 spedbarn født ved termin, som er </= 6 måneder gamle med signifikant DP (definert som hodeutflating som krever hjelmterapi) og ingen store helseproblemer vil bli rekruttert inn i denne fase 1 beskrivende pilotstudien
|
Observasjonsmessig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med kvalitativt bestemt normalisering av hvitstoffveier
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Vi vil sammenligne om nervebaner er merkbart forskjellige i området for flatting av hodet etter hjelmterapi ved visuell undersøkelse og sammenligning av områder med asymmetri vs. symmetri.
|
2-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forbedret utviklingsprøver etter hjelmterapi
Tidsramme: 2-6 måneder
|
Mullen (Scales of Early Learning) ble brukt til å bestemme utviklingsscore. Dette verktøyet gir en profil av kognitiv evne på fem områder: Grovmotorikk, finmotorikk, ekspressivt språk, mottaksspråk og visuelt mottak. Hver av de 5 vurderingene som har en råscore som deretter gis en persentilrangering og beskrivende kategori (under gjennomsnitt, gjennomsnitt, over gjennomsnittet) for tolkningsformål. Beskrivende kategorier før behandling ble sammenlignet med etterbehandling for å avgjøre om skårene hadde forbedret seg. |
2-6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med forbedret kranieasymmetri etter kranial ortotiske behandling
Tidsramme: Samlet i ettertid
|
Kranial asymmetri ble vurdert ved å bruke Cranial Vault Asymmetry Index (CVAI).
MR-er ble brukt for å bestemme CVAI.
Asymmetri før behandling ble sammenlignet med etterbehandling for å se om asymmetri ble bedre.
|
Samlet i ettertid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele DeGrazia, PhD, RN, NNP, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00004233
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-synostotisk plagiocefali
-
Hacettepe UniversityUkjentDeformasjons plagiocephaly
-
Otto Bock France SNCQuanta MedicalFullførtPlagiocephaly, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, Posisjonell | BrachycephalyFrankrike
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's HealthRekrutteringTorticollis | Medfødt muskeltorticollis | Brachycephaly | Deformasjons plagiocephaly | Deformasjonsposterior plagiocephalyForente stater
-
Osteopathy's Promise to ChildrenHollis King, DORekrutteringPlagiocephaly | Plagiocephaly, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, Posisjonell | Kranium; DeformitetForente stater
-
Hacettepe UniversityUkjentIkke-synostotisk plagiocefaliTyrkia
-
St. Justine's HospitalRekrutteringPlagiocephaly | Plagiocephaly, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, PosisjonellCanada
-
Universidad de ZaragozaFullførtPlagiocephaly | Plagiocephaly, ikke-synostotisk | Plagiocephaly, PosisjonellSpania
-
Boston Children's HospitalBoston Orthotics & ProstheticsFullførtPlagiocephalyForente stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaFullførtIkke-synostotisk plagiocefaliItalia
-
Universidad de ZaragozaRekrutteringPlagiocephaly, ikke-synostotisk | Medfødt muskeltorticollis | Plagiocephaly, PosisjonellSpania
Kliniske studier på Ikke-intervensjonell
-
AstraZenecaFullførtBrystkreft | Onkologi | EpidemiologiAlgerie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS) og andre samarbeidspartnereFullførtNevrotoksisitetssyndrom, Cassava | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanat | Nevrotoksisitetssyndrom, Cyanid | Nevrotoksisitetssyndrom, tiocyanatKongo, Den demokratiske republikken
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
Monash University MalaysiaFullførtPsykisk helseproblemMalaysia
-
University of UtahFullførtHøyrisikograviditetForente stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; University of Minnesota; Regenstrief Institute, Inc.; Innovative...Har ikke rekruttert ennåDemens | Alzheimers sykdom | SøvnforstyrrelserForente stater
-
Masimo CorporationFullført
-
Mayo ClinicFullførtHypotensjonForente stater
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometUkjent
-
University of California, San DiegoFullført