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스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 의존성 특발성 신증후군이 있는 소아에서 오파투무맙 대 리툭시맙

2020년 7월 28일 업데이트: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

스테로이드 및 칼시뉴린 억제제 의존성 특발성 신증후군이 있는 소아에서 Ofatumumab 대 Rituximab: 공개, 무작위, 통제, 우월성 시험.

SD-INS에서 스테로이드 및 칼시뉴린 억제제가 없는 질병 완화를 유지하는 데 있어서 리툭시맙보다 오파투무맙의 우월성을 테스트하는 공개 라벨, 2개 병렬 암, 통제 무작위 임상 시험.

적격 참가자는 1개월의 준비 기간에 들어가게 되며, 이 기간 동안 소변 수집 및 딥스틱 판독에 대한 지침을 신중하게 검토하고, 순응도를 평가하고, RAS 억제제를 사용한 치료를 철회하고, 고혈압 아동의 경우 다른 항고혈압제로 대체합니다.

준비 기간 후 소아는 개입군(Ofatumumab) 또는 대조군(Rituximab)에 무작위 배정됩니다.

중재 또는 대조군 주입 후 스테로이드는 30일 동안 초기 용량을 유지한 다음 완전히 중단될 때까지 주당 0.3mg/kg씩 감량합니다.

스테로이드 금단 1주일 후 칼시뉴린 억제제는 50% 감소하고 추가 2주 이내에 중단됩니다.

모든 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 연구 중 재발의 경우(정의는 결과 섹션 참조) 환자는 60mg/m2의 프레드니손 p.o. 완화를 달성하기 위해. 관해 시 환자는 초기 무작위배정에 따라 Oftumumab 또는 Rituximab의 또 다른 주입으로 치료받게 됩니다.

중재 또는 대조군 주입 후 스테로이드는 30일 동안 초기 용량을 유지한 다음 완전히 중단될 때까지 주당 0.3mg/kg씩 감량합니다.

스테로이드 중단 1주일 후 칼시뉴린 억제제는 50% 감소하고 추가 2주 이내에 중단됩니다. 이 전략은 연구 동안 완전한 재발을 치료하기 위해 반복될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Italy/GE
      • Genoa, Italy/GE, 이탈리아, 16147
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함될 자격이 있으려면 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 완전한 질병 완화 상태가 되려면
  • 약물 의존성: 관해는 두 스테로이드 모두에서 유지되어야 하며 CNI 스테로이드 의존성은 코르티코스테로이드 요법 중 또는 요법 중단 후 14일 이내에 2회 연속 재발로 정의됩니다. CNI(시클로스포린/타크로리무스) 의존성은 중단 시 재발의 존재로 정의됩니다.
  • 동의 및 동의를 제공할 수 있는 능력: 부모/보호자의 서면 동의서 및 피험자의 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 전에 제공된 아동의 동의, 피험자는 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있음을 이해함 미래의 의료 서비스에.
  • 2세에서 24세 사이의 나이

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 어린이는 제외됩니다.

  • 자가면역 검사 양성(ANA, nDNA, ANCA)
  • C3 수준의 감소.
  • eGFR < 90/ml/min/1,73m2는 2세에서 17세 사이의 환자에 대해 수정된 Bedside Schwartz 공식에 따라 평가되고 18세 환자에 대해서는 CKD-EPI 크레아티닌 2009 방정식으로 평가됩니다.
  • 임신
  • 신생물
  • 감염: 이전 또는 실제 HBV(HBeAb 양성 포함) 또는 HCV 감염
  • CD20 B 림프구 수 <2,5%
  • 지난 6개월 동안 Rituximab 또는 cyclophosphamide로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙
  • 약명: 오파투무맙
  • 사유: 항체/항원 상호작용으로 세포 사멸 및 CD20 양성 세포 관련 활동 감소
  • 절차: 100ml의 생리 식염수(NaCl 0,9%)에 희석된 30' IV에 주입된 메틸프레드니솔론 2mg/kg; 경구용 파라세타몰 15 mg/kg ; 일반적인 반응을 줄이기 위해 Ofatumumab 주입 전에 세티리진 0,4 mg/kg 정맥주사
  • 방법: 오파투무맙 IV: 처음 30분 동안 12ml/시간으로 1500mg/1.73m2. 그 후 주입 속도는 30분마다 두 배로 최대 시간당 200ml까지 증가할 수 있습니다.
  • 언제 얼마만큼: 한 번; 생리식염수 1000ml에 희석한다.
의약품: 오파투무맙
1500mg/1.73m2, 생리식염수 1000ml에 희석하여 1회 투여
다른 이름들:
  • 아르제라
활성 비교기: 리툭시맙
  • 약물명: 리툭시맙(RTX)
  • 사유: 항체/항원 상호작용으로 세포 사멸 및 CD20 양성 세포 관련 활동 감소
  • 절차: Ofatumumab Arm과 동일
  • 방법: 리툭시맙 IV: 375 mg/m2; 100~250mg RTX 용량의 경우 100ml 생리 식염수에 희석하여 처음 30분 동안 2ml/h로 투여합니다. 두 번째 30분 동안 3 ml/h; 세 번째 30'의 경우 6 ml/h; 끝까지 15 ml/h. 260~500mg RTX를 250ml 생리 식염수에 희석하여 처음 30분 동안 6ml/h로 투여합니다. 두 번째 30분 동안 9 ml/h; 세 번째 30'의 경우 18 ml/h; 끝까지 36 ml/h. 510~1000mg RTX는 생리 식염수 500ml에 희석하여 처음 30분 동안 9ml/h로 투여합니다. 그 후 주입 속도는 최대 72ml/h까지 30분마다 두 배로 증가할 수 있습니다.
  • 언제 얼마만큼: 한 번; 각각 100-250 mg, 260-500 mg, 510-1000 mg 사이의 투여량을 위해 생리 식염수 100/250/500 ml에 희석.
의약품: 리툭시맙
375 mg/m2, 각각 100-250 mg, 260-500 mg, 510-1000 mg 사이의 용량으로 100/250/500 ml 생리 식염수로 희석하여 투여.
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 위험
기간: 12 개월
1차 종료점은 스테로이드 또는 칼시뉴린 억제제 없이 12개월 후 재발 위험이 될 것입니다. 재발은 연속 3일 동안 uPCR ≥2000 mg/g(≥ 200 mg/mmol) 또는 > 3+ 단백질에 의해 정의됩니다(KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis, Kidney International Supplement, 2012 2, 163-171).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 질병 완화를 유지하는 데 필요한 스테로이드의 양
기간: 오파투무맙 또는 리툭시맙 맥박 후 6개월 및 24개월
완전한 관해는 연속 3일 동안 uPCR < 200 mg/g(< 20 mg/mmol) 또는 소변 딥스틱에서 < 1+ 단백질로 정의됩니다(KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis, Kidney International Supplement, 2012 2, 163-171).
오파투무맙 또는 리툭시맙 맥박 후 6개월 및 24개월
부작용
기간: 약물 주입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 프로토콜 방문 중.
약물 주입으로 인한 이상반응의 빈도 및 중증도 측정
약물 주입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 프로토콜 방문 중.
비정상적인 실험실 값
기간: 약물 주입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 프로토콜 방문 중.
약물 주입으로 인한 생화학적 검사 및 혈액학 평가에서 이상 수치 기록
약물 주입 후 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 프로토콜 방문 중.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Giannina Gaslini

수사관

  • 수석 연구원: Gianmarco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OFA2

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