Ofatumumab versus rituximab u dětí s idiopatickým nefrotickým syndromem závislým na steroidech a inhibitorech kalcineurinu

Otevřená kontrolovaná randomizovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny testující nadřazenost Ofatumumabu nad Rituximabem při udržení remise onemocnění bez steroidních a kalcineurinových inhibitorů u SD-INS.

Způsobilí účastníci vstoupí do 1měsíčního zaváděcího období, během kterého budou pečlivě přezkoumány pokyny ke sběru moči a odečtu z měrky, bude posouzena kompliance a bude vysazena léčba inhibitory RAS au dětí s hypertenzí nahrazena jinými antihypertenzivy.

Po zaváděcí fázi budou děti randomizovány buď do ramene s intervencí (Ofatumumab) nebo do ramene s komparátorem (Rituximab).

Po infuzi intervence nebo komparátoru budou steroidy udržovány v počáteční dávce po dobu 30 dnů a poté budou snižovány o 0,3 mg/kg za týden až do úplného vysazení.

Jeden týden po vysazení steroidů se inhibitory kalcineurinu sníží o 50 % a vysadí se během dalších 2 týdnů.

Všichni pacienti budou sledováni po dobu až 24 měsíců. V případě relapsů během studie (definice viz sekce výsledků) budou pacienti léčeni 60 mg/m2 prednisonu p.o. k dosažení remise. Při remisi budou pacienti léčeni další infuzí buď Oftumumab nebo Rituximab, podle počáteční randomizace.

Po infuzi intervence nebo komparátoru budou steroidy udržovány v počáteční dávce po dobu 30 dnů a poté budou snižovány o 0,3 mg/kg za týden až do úplného vysazení.

Jeden týden po vysazení steroidů se kalcineurinové inhibitory sníží o 50 % a vysadí se během dalších 2 týdnů. Tato strategie bude opakována k léčbě úplných relapsů během studie.