Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi vs. rituksimabi lapsilla, joilla on steroidi- ja kalsineuriini-inhibiittoririippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Gian Marco Ghiggeri MD, PhD, Istituto Giannina Gaslini

Ofatumumabi vs. rituksimabi lapsilla, joilla on steroidi- ja kalsineuriini-inhibiittoririippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä: avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus.

Avoin, kahden rinnakkaisen haaran, kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testattiin Ofatumumabin paremmuutta rituksimabiin verrattuna steroideista ja kalsineuriinista vapaan taudin remission ylläpitämisessä SD-INS:ssä.

Osallistumiskelpoiset osallistuvat kuukauden mittaiseen sisäänajojaksoon, jonka aikana virtsan keräämistä ja mittatikun lukemista koskevat ohjeet tarkistetaan huolellisesti, niiden noudattaminen arvioidaan ja hoito RAS-estäjillä lopetetaan ja hypertensiivisillä lapsilla korvataan muulla verenpainelääkkeellä.

Sisäänajojakson jälkeen lapset satunnaistetaan joko interventioryhmään (Ofatumumabi) tai vertailuryhmään (rituksimabi).

Intervention tai vertailuvalmisteen infuusion jälkeen steroideja ylläpidetään aloitusannoksena 30 päivän ajan ja vähennetään sitten 0,3 mg/kg viikossa, kunnes se lopetetaan kokonaan.

Viikon kuluttua steroidien lopettamisesta kalsineuriinin estäjien määrää vähennetään 50 % ja ne poistetaan kahden viikon kuluessa.

Kaikkia potilaita seurataan enintään 24 kuukauden ajan. Jos taudin uusiutuminen tapahtuu tutkimuksen aikana (katso tulosten määritelmä), potilaita hoidetaan 60 mg/m2 prednisonia p.o. remission saavuttamiseksi. Remissiossa potilaita hoidetaan toisella joko Oftumumabi- tai Rituksimabi-infuusiolla alkuperäisen satunnaistamisen mukaan.

Intervention tai vertailuvalmisteen infuusion jälkeen steroideja ylläpidetään aloitusannoksena 30 päivän ajan ja vähennetään sitten 0,3 mg/kg viikossa, kunnes se lopetetaan kokonaan.

Viikon kuluttua steroidien lopettamisesta kalsineuriini-inhibiittoreiden määrää vähennetään 50 % ja ne poistetaan kahden viikon kuluessa. Tämä strategia toistetaan täydellisten relapsien hoitamiseksi tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nefroottinen oireyhtymä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- Italy/GE
  - Genoa, Italy/GE, Italia, 16147
    - IRCCS Istituto Giannina Gaslini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit:

Olla taudin täydellisessä remissiossa
Lääkeriippuvuus: Remissio on ylläpidettävä molemmilla steroideilla, ja CNI-steroidiriippuvuus määritellään kahdella peräkkäisellä relapsilla kortikosteroidihoidon aikana tai 14 päivän sisällä hoidon lopettamisesta. CNI-riippuvuus (siklosporiini/takrolimuusi) määritellään relapsin esiintymisenä hoidon lopettamisen yhteydessä.
Mahdollisuus antaa suostumus ja suostumus: vanhempien/huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja lapsen suostumus, joka on annettu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa tutkittavan normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa tämän kuitenkaan rajoittamatta. tulevaan sairaanhoitoon.
Ikä 2-24 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

Positiivisuus autoimmuniteettitesteille (ANA, nDNA, ANCA)
C3-tasojen alentaminen.
eGFR<90/ml/min/1,73 m2 arvostettu tarkistetun Bedside Schwartz -kaavan mukaan 2–17-vuotiaille potilaille ja CKD-EPI Creatinine 2009 -yhtälön mukaan 18-vuotiaille potilaille.
Raskaus
Kasvain
Infektiot: aiempi tai todellinen HBV (jossa HBeAb-positiivisuus) tai HCV-infektio
CD20 B-lymfosyyttien määrä <2,5 %
Hoito rituksimabilla tai syklofosfamidilla viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ofatumumabi Lääkkeen nimi: Ofatumumabi Miksi: Vasta-aine/antigeeni-vuorovaikutus johtaa solujen apoptoosiin ja vähentyneeseen CD20-positiivisiin soluihin liittyviin aktiviteetteihin Toimenpiteet: metyyliprednisoloni 2 mg/kg infuusiona 30' IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %); oraalinen parasetamoli 15 mg/kg; setiritsiini 0,4 mg/kg IV infuusiona hitaasti 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ennen ofatumumabi-infuusiota yleisten reaktioiden vähentämiseksi Miten: Ofatumumabi IV: 1500 mg/1,73 m2 nopeudella 12 ml/tunti ensimmäisten 30 minuutin aikana. Tämän jälkeen infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa 30 minuutin välein enintään 200 ml/tunti. Milloin ja kuinka paljon: kerran; laimennettuna 1000 ml:aan normaalia suolaliuosta.	Lääke: Ofatumumabi 1500 mg/1,73m2, kerran laimennettuna 1000 ml:aan normaalia suolaliuosta Muut nimet: Arzerra
Active Comparator: Rituksimabi Lääkkeen nimi: Rituximab (RTX) Miksi: Vasta-aine/antigeeni-vuorovaikutus johtaa solujen apoptoosiin ja vähentyneeseen CD20-positiivisiin soluihin liittyviin aktiviteetteihin Toimenpiteet: samat kuin Ofatumumab Arm -valmisteessa Miten: Rituksimabi IV: 375 mg/m2; 100 - 250 mg:n annostusta varten RTX laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan nopeudella 2 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan; 3 ml/h toiselle 30':lle; 6 ml/h kolmannelle 30':lle; 15 ml/h loppuun asti. 260-500 mg:n annostusta varten RTX laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan nopeudella 6 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan; 9 ml/h toiselle 30':lle; 18 ml/h kolmas 30'; 36 ml/h loppuun asti. 510-1000 mg:n annostusta varten RTX laimennetaan 500 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan 9 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan; sen jälkeen infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa 30 minuutin välein enintään 72 ml/h asti. Milloin ja kuinka paljon: kerran; laimennettuna 100/250/500 ml:aan normaalia suolaliuosta 100-250 mg:n, 260-500 mg:n ja 510-1000 mg:n annokselle.	Lääke: Rituksimabi 375 mg/m2, annettuna kerran laimennettuna 100/250/500 ml:aan normaalia suolaliuosta vastaavasti välillä 100-250 mg, 260-500 mg ja 510-1000 mg. Muut nimet: Mabthera

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: Ofatumumabi

Lääkkeen nimi: Ofatumumabi
Miksi: Vasta-aine/antigeeni-vuorovaikutus johtaa solujen apoptoosiin ja vähentyneeseen CD20-positiivisiin soluihin liittyviin aktiviteetteihin
Toimenpiteet: metyyliprednisoloni 2 mg/kg infuusiona 30' IV laimennettuna 100 ml:aan normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %); oraalinen parasetamoli 15 mg/kg; setiritsiini 0,4 mg/kg IV infuusiona hitaasti 5 ml:ssa normaalia suolaliuosta (NaCl 0,9 %) ennen ofatumumabi-infuusiota yleisten reaktioiden vähentämiseksi
Miten: Ofatumumabi IV: 1500 mg/1,73 m2 nopeudella 12 ml/tunti ensimmäisten 30 minuutin aikana. Tämän jälkeen infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa 30 minuutin välein enintään 200 ml/tunti.
Milloin ja kuinka paljon: kerran; laimennettuna 1000 ml:aan normaalia suolaliuosta.

Lääke: Ofatumumabi

1500 mg/1,73m2, kerran laimennettuna 1000 ml:aan normaalia suolaliuosta

Muut nimet:

Arzerra

Active Comparator: Rituksimabi

Lääkkeen nimi: Rituximab (RTX)
Miksi: Vasta-aine/antigeeni-vuorovaikutus johtaa solujen apoptoosiin ja vähentyneeseen CD20-positiivisiin soluihin liittyviin aktiviteetteihin
Toimenpiteet: samat kuin Ofatumumab Arm -valmisteessa
Miten: Rituksimabi IV: 375 mg/m2; 100 - 250 mg:n annostusta varten RTX laimennetaan 100 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan nopeudella 2 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan; 3 ml/h toiselle 30':lle; 6 ml/h kolmannelle 30':lle; 15 ml/h loppuun asti. 260-500 mg:n annostusta varten RTX laimennetaan 250 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan nopeudella 6 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan; 9 ml/h toiselle 30':lle; 18 ml/h kolmas 30'; 36 ml/h loppuun asti. 510-1000 mg:n annostusta varten RTX laimennetaan 500 ml:aan normaalia suolaliuosta ja annetaan 9 ml/h ensimmäisten 30 minuutin ajan; sen jälkeen infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa 30 minuutin välein enintään 72 ml/h asti.
Milloin ja kuinka paljon: kerran; laimennettuna 100/250/500 ml:aan normaalia suolaliuosta 100-250 mg:n, 260-500 mg:n ja 510-1000 mg:n annokselle.

Lääke: Rituksimabi

375 mg/m2, annettuna kerran laimennettuna 100/250/500 ml:aan normaalia suolaliuosta vastaavasti välillä 100-250 mg, 260-500 mg ja 510-1000 mg.

Muut nimet:

Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Uusiutumisen riski Aikaikkuna: 12 kuukautta	Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumisen riski 12 kuukauden kuluttua ilman steroideja tai kalsineuriinin estäjiä. Relapsi määritellään uPCR:llä ≥ 2000 mg/g (≥ 200 mg/mmol) tai > 3+ proteiinilla virtsan mittatikussa kolmena peräkkäisenä päivänä (KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis, Kidney International Supplement, 2012 2, 17 163).	12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Täydellisen taudin remission ylläpitämiseen tarvittava steroidien määrä Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta ofatumumabi- tai rituksimabipulssin jälkeen	Täydellinen remissio määritellään uPCR:llä <200 mg/g (<20 mg/mmol) tai 01+ proteiinilla virtsan mittatikussa kolmena peräkkäisenä päivänä (KDIGO Clinical Practice Guideline for Glomerulonephritis, Kidney International Supplement, 2012 2, 163-171).	6 ja 24 kuukautta ofatumumabi- tai rituksimabipulssin jälkeen
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta lääkeinfuusion jälkeen protokollakäyntien aikana.	Lääkeinfuusion aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden mittaaminen	1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta lääkeinfuusion jälkeen protokollakäyntien aikana.
Epänormaalit laboratorioarvot Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta lääkeinfuusion jälkeen protokollakäyntien aikana.	Biokemiallisten testien ja hematologisten arvioiden epänormaalit arvot lääkeinfuusion vuoksi	1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta lääkeinfuusion jälkeen protokollakäyntien aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Giannina Gaslini

Tutkijat

Päätutkija: Gianmarco Ghiggeri, MD, Istituto Giannina Gaslini

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

OFA2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Ofatumumabi vs. rituksimabi lapsilla, joilla on steroidi- ja kalsineuriini-inhibiittoririippuvainen idiopaattinen nefroottinen oireyhtymä