건강한 참가자의 다양한 JNJ-53718678 경구 액체 제형의 맛 프로파일을 평가하기 위한 연구
2018년 5월 9일 업데이트: Janssen Sciences Ireland UC
건강한 피험자에서 다양한 JNJ-53718678 구강 액체 제제의 맛 프로필을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 시험
1차 목적은 이중 맹검(의사도 참가자도 참가자가 받는 치료를 알지 못함)에서 기준 제형(JNJ-53718678, 10밀리그램/ 감미료/향료가 없는 밀리리터 경구 용액).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자를 대상으로 하는 1단계, 이중 맹검, 무작위(참가자는 동일한 그룹의 약물[제형]을 맛보지만 무작위 순서로 맛봄), 단일 센터 시험입니다.
이 연구는 1일의 2개 세션을 포함합니다. 1) 세션 1에서는 참가자가 6개의 JNJ-53718678 경구 용액(1개의 참조 및 5개의 다른 제형)을 무작위 순서로 순차적으로 받게 됩니다. 맛의 점수는 설문지를 통해 수행됩니다. 이 목적을 위해 설계되었습니다. 2) 세션 2, 세션 1 완료 후 약 7~14일의 기간 내에 참가자는 세션 1에서 나오는 최고 점수 2개의 맛을 맛봅니다.
연구는 약 2주간의 스크리닝 단계, 약 2주간의 치료 단계 및 마지막 세션 완료 후 10일의 치료 후 추적 단계로 구성됩니다.
각 참가자의 총 연구 기간은 약 6주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 소변 임신 검사를 받아야 하며 이는 음성이어야 합니다.
- 참가자는 비흡연자이거나 스크리닝 전 최소 1개월 동안 씹는 담배를 사용하지 않았어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜 및 연구 절차에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 의지/능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 항상 자신의 의견에 따라 정상적으로 맛과 냄새를 맡을 수 있어야 합니다. 감기, 부비강염 등의 질환으로 미각 및/또는 후각에 장애가 있는 참가자는 참여 또는 학습을 계속할 수 없습니다.
- 참가자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 통증, 궤양, 부종, 점막 미란 및/또는 (치아) 농양을 포함하되 이에 국한되지 않는 구강 병리를 가지고 있거나 구강 병리 치료 또는 모든 질병에 대한 구강 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 제기할 수 있거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 질병의 병력이 있습니다. 여기에는 신장 기능 장애, 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장관(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 상당한 설사, 위 정체 또는 변비), 내분비, 신경, 혈액, 류마티스가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. , 정신과, 신생물 또는 대사 장애
- 설폰아미드 및 페니실린과 같은 약물, 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기 또는 JNJ-53718678 또는 그 부형제에 임상적으로 유의미한 알레르기, 과민성 또는 불내성의 병력이 있는 참가자
- 지난 3개월 이내에 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 알코올, 바르비투르산염, 암페타민, 기분 전환 또는 마취 약물 사용의 이력 또는 증거가 있는 참가자
- 연구 약물의 계획된 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 약물(연구 백신 포함)을 받았거나 침습적 연구 장치를 사용한 참가자 또는 현재 연구 연구에 등록된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세션 1: 시퀀스 1
참가자는 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 각 6개의 JNJ-53718678 제형(ABCDEF) 5밀리리터를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 감미료/향료가 없는 10밀리그램/밀리리터(mg/mL) 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스, 마스킹 향 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
10 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 라즈베리 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
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실험적: 세션 1: 시퀀스 2
참가자는 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 각 6개의 JNJ-53718678 제형(ABCDEF) 5밀리리터를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 감미료/향료가 없는 10밀리그램/밀리리터(mg/mL) 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스, 마스킹 향 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
10 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 라즈베리 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
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실험적: 세션 1: 시퀀스 3
참가자는 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 각 6개의 JNJ-53718678 제형(ABCDEF) 5밀리리터를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 감미료/향료가 없는 10밀리그램/밀리리터(mg/mL) 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스, 마스킹 향 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
10 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 라즈베리 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
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실험적: 세션 1: 시퀀스 4
참가자는 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 각 6개의 JNJ-53718678 제형(ABCDEF) 5밀리리터를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 감미료/향료가 없는 10밀리그램/밀리리터(mg/mL) 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스, 마스킹 향 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
10 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 라즈베리 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
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실험적: 세션 1: 시퀀스 5
참가자는 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 각 6개의 JNJ-53718678 제형(ABCDEF) 5밀리리터를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 감미료/향료가 없는 10밀리그램/밀리리터(mg/mL) 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스, 마스킹 향 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
10 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 라즈베리 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
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실험적: 세션 1: 시퀀스 6
참가자는 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 각 6개의 JNJ-53718678 제형(ABCDEF) 5밀리리터를 순차적으로 받게 됩니다.
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참조 제형, 감미료/향료가 없는 10밀리그램/밀리리터(mg/mL) 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스, 마스킹 향 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
10 mg/mL 수크랄로스를 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 라즈베리 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 딸기향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
2 mg/mL 수크랄로스 및 오렌지 향을 함유하는 10 mg/mL 경구 용액.
다른 이름들:
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실험적: 세션 2: 시퀀스 7
참가자는 세션 1에서 다양한 농도의 수크랄로스(M1M2M3N1N2N3)를 사용하여 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 순차적으로 두 개의 최고 점수 제제를 받게 됩니다.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
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실험적: 세션 2: 시퀀스 8
참가자는 세션 1에서 다양한 농도의 수크랄로스(M1M2M3N1N2N3)를 사용하여 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 순차적으로 두 개의 최고 점수 제제를 받게 됩니다.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
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실험적: 세션 2: 시퀀스 9
참가자는 세션 1에서 다양한 농도의 수크랄로스(M1M2M3N1N2N3)를 사용하여 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 순차적으로 두 개의 최고 점수 제제를 받게 됩니다.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
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실험적: 세션 2: 시퀀스 10
참가자는 세션 1에서 다양한 농도의 수크랄로스(M1M2M3N1N2N3)를 사용하여 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 순차적으로 두 개의 최고 점수 제제를 받게 됩니다.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
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실험적: 세션 2: 시퀀스 11
참가자는 세션 1에서 다양한 농도의 수크랄로스(M1M2M3N1N2N3)를 사용하여 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 순차적으로 두 개의 최고 점수 제제를 받게 됩니다.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
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실험적: 세션 2: 시퀀스 12
참가자는 세션 1에서 다양한 농도의 수크랄로스(M1M2M3N1N2N3)를 사용하여 1-2시간의 투여 간격으로 무작위 순서로 순차적으로 두 개의 최고 점수 제제를 받게 됩니다.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
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다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 최고 득점 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
다양한 농도의 수크랄로스(최대 10mg/mL)를 사용한 세션 1의 두 번째로 좋은 점수를 받은 제제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수용성 점수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 12시간
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0(매우 나쁨)에서 100(매우 좋음) 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 단맛, 쓴맛, 아로마 유형, 아로마 강도, 냄새 및 전반적인 수용성을 평가하는 허용 가능성 설문지를 사용하여 제형을 평가합니다.
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연구 약물 투여 후 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 및 전신 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구가 끝날 때까지 스크리닝(6주차)
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연구가 끝날 때까지 스크리닝(6주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR106726
- 53718678RSV1003 (기타 식별자: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제제 A에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim모병
-
University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
-
EMD Serono완전한
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화