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Studie zur Bewertung des Geschmacksprofils verschiedener oraler Flüssigkeitsformulierungen JNJ-53718678 bei gesunden Teilnehmern

9. Mai 2018 aktualisiert von: Janssen Sciences Ireland UC

Eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie zur Bewertung des Geschmacksprofils verschiedener oraler Flüssigkeitsformulierungen JNJ-53718678 bei gesunden Probanden

Das Hauptziel besteht darin, im Doppelblindverfahren (weder der Arzt noch der Teilnehmer kennt die Behandlung, die der Teilnehmer erhält) den Geschmack verschiedener JNJ-53718678-Flüssigkeitsformulierungen zum Einnehmen im Vergleich zur Referenzformulierung (JNJ-53718678, 10 Milligramm/ Milliliter Lösung zum Einnehmen ohne Süßstoff/Aroma).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Phase-1-Studie (die Teilnehmer probieren die gleichen Medikamentengruppen [Formulierungen], aber in zufälliger Reihenfolge) mit einem Zentrum an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie umfasst 2 Sitzungen von jeweils 1 Tag, 1) Sitzung 1, in der die Teilnehmer 6 orale JNJ-53718678-Lösungen (1 Referenz und 5 verschiedene Formulierungen) nacheinander in zufälliger Reihenfolge erhalten. Die Bewertung des Geschmacks erfolgt über einen Fragebogen für diesen Zweck konzipiert; 2) Sitzung 2: Innerhalb eines Zeitraums von etwa 7 bis 14 Tagen nach Abschluss von Sitzung 1 werden die Teilnehmer die zwei besten Geschmacksrichtungen aus Sitzung 1 probieren. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von ca. 2 Wochen, einer Behandlungsphase von ca. 2 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 10 Tagen nach Abschluss der letzten Sitzung. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt ca. 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter sollte beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, der negativ ausfallen sollte
  • Die Teilnehmer müssen Nichtraucher sein und/oder mindestens einen Monat vor dem Screening keinen Kautabak konsumiert haben
  • Die Teilnehmer müssen bereit/in der Lage sein, die im Protokoll und im Studienablauf festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, während der gesamten Studiendauer ihrer Meinung nach jederzeit normal zu schmecken und zu riechen. Teilnehmer, deren Geschmacks- und/oder Geruchssinn aufgrund von Erkrankungen wie Erkältung oder Nebenhöhlenentzündung eingeschränkt ist, sind von der Teilnahme bzw. Fortsetzung des Studiums ausgeschlossen
  • Die Teilnehmer müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Mundpathologie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schmerzen, Geschwüre, Ödeme, Schleimhauterosion und/oder (Zahn-)Abszesse, oder erhält eine Behandlung wegen oraler Pathologien oder einer oralen Behandlung für eine beliebige Krankheit
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Teilnehmer darstellen könnte oder die die im Protokoll festgelegten Beurteilungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte. Dies kann unter anderem Nierenfunktionsstörungen, erhebliche Herz-, Gefäß-, Lungen- und Magen-Darm-Störungen (z. B. erheblicher Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinträchtigen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische und rheumatologische Störungen umfassen , psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln wie, aber nicht beschränkt auf, Sulfonamide und Penicilline, Arzneimittelallergien, die in früheren Studien mit experimentellen Arzneimitteln beobachtet wurden, oder gegenüber JNJ-53718678 oder seinen Hilfsstoffen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder nachweislichen Konsum von Alkohol, Barbituraten, Amphetaminen, Freizeit- oder Drogenkonsum innerhalb der letzten 3 Monate, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienabläufe gefährden würde
  • Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor der geplanten ersten Dosis der Studienmedikamente ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfgerät verwendet haben oder derzeit an einer Prüfstudie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 5
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 1: Sequenz 6
Die Teilnehmer erhalten nacheinander 5 Milliliter von jeweils 6 JNJ-53718678-Formulierungen (ABCDEF) in zufälliger Reihenfolge in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Referenzformulierung, 10 Milligramm/Milliliter (mg/ml) orale Lösung ohne Süßstoff/Aroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose, maskierendem Aroma und Orangengeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 10 mg/ml Sucralose.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Himbeergeschmack.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Erdbeeraroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
10 mg/ml Lösung zum Einnehmen mit 2 mg/ml Sucralose und Orangenaroma.
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 7
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 8
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 9
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 10
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 11
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Experimental: Sitzung 2: Sequenz 12
Die Teilnehmer erhalten zwei Formulierungen mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (M1M2M3N1N2N3) nacheinander in zufälliger Reihenfolge und in einem Dosierungsintervall von 1–2 Stunden.
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Formulierung mit der besten Bewertung aus Sitzung 1 mit einer unterschiedlichen Konzentration an Sucralose (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678
Zweitbeste Formulierung aus Sitzung 1 mit unterschiedlicher Sucralose-Konzentration (maximal 10 mg/ml).
Andere Namen:
  • JNJ-53718678

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Die Formulierungen werden mithilfe eines Fragebogens zur Akzeptanz bewertet, der Süße, Bitterkeit, Aromatyp, Aromastärke, Geruch und Gesamtakzeptanz mithilfe visueller Analogskalen (VAS) im Bereich von 0 (sehr schlecht) bis 100 (sehr gut) bewertet.
bis zu 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studiums (Woche 6)
Screening bis zum Ende des Studiums (Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106726
  • 53718678RSV1003 (Andere Kennung: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2014-005157-39 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Formulierung A

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