健康な参加者におけるさまざまな JNJ-53718678 経口液体製剤の味覚プロファイルを評価する研究
2018年5月9日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
健康な被験者におけるさまざまな JNJ-53718678 経口液体製剤の味覚プロファイルを評価する第 1 相二重盲検ランダム化試験
主な目的は、二重盲検法 (医師も参加者も参加者が受けている治療法を知りません) で評価し、さまざまな JNJ-53718678 経口液体製剤の味を参照製剤 (JNJ-53718678、10 ミリグラム/甘味料/香料を含まないミリリットルの経口溶液）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、健康な成人参加者を対象とした第 1 相、二重盲検、ランダム化 (参加者は同じグループの薬物 [製剤] をランダムな順序で味見する) の単施設試験です。
研究には 1 日の 2 つのセッションが含まれます。1) セッション 1 では、参加者は 6 つの JNJ-53718678 経口溶液 (1 つの参照と 5 つの異なる製剤) をランダムな順序で順番に受け取ります。味のスコアリングはアンケートによって行われます。この目的のために設計されています。 2) セッション 2: セッション 1 の完了後約 7 ～ 14 日以内に、参加者はセッション 1 で最高得点を獲得した 2 つの味を味わいます。
この研究は、約 2 週間のスクリーニング段階、約 2 週間の治療段階、および最後のセッション終了後の 10 日間の治療後フォローアップ段階で構成されます。
各参加者の合計学習期間は約 6 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham、イギリス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時に尿妊娠検査を受け、陰性でなければなりません
- 参加者は非喫煙者であるか、スクリーニング前の少なくとも1か月間噛みタバコを使用していない必要があります。
- 参加者は、プロトコールおよび研究手順に指定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思/遵守することができなければなりません。
- 参加者は、自分の意見に基づいて、研究期間中常に正常に味と匂いを嗅ぐことができなければなりません。 風邪や副鼻腔炎などの病気により味覚や嗅覚に障害がある参加者は、参加または勉強を続ける資格がありません。
- 参加者は適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- 参加者は、痛み、潰瘍、浮腫、粘膜びらん、および/または（歯科）膿瘍を含むがこれらに限定されない口腔病状を患っている、または口腔病状の治療または何らかの疾患の経口治療を受けている
- 参加者は、治験責任医師の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または参加者に治験薬を投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、または治験実施計画書で指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があると判断した疾患の病歴を有している。 これには、腎機能障害、重大な心臓、血管、肺、胃腸（治験責任医師の見解では、薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性があると考えられる重大な下痢、胃停滞、または便秘など）、内分泌、神経、血液、リウマチが含まれますが、これらに限定されません。 、精神障害、腫瘍性障害、または代謝障害
- スルホンアミドやペニシリンなどの薬物（これらに限定されない）、実験薬を用いた以前の研究で目撃された薬物アレルギー、またはJNJ-53718678またはその賦形剤に対する臨床的に重大なアレルギー、過敏症、または不耐症の病歴のある参加者。
- -過去3か月以内にアルコール、バルビツレート系薬物、アンフェタミン、レクリエーション用または麻薬の使用歴または使用の証拠があり、これらは参加者の安全性および/または研究手順の遵守を損なう可能性があると治験責任医師が判断した参加者。
- -治験薬（治験ワクチンを含む）の投与または侵襲性治験機器の使用を予定されている治験薬の初回投与前の3か月以内に行ったことがある参加者、または現在治験に参加している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セッション 1: シーケンス 1
参加者は、6 種類の JNJ-53718678 製剤 (ABCDEF) を 1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で各 5 ミリリットルずつ受け取ります。
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参考製剤、甘味料/香料を含まない 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロース、マスキングフレーバー、オレンジフレーバーを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
10 mg/mL スクラロースを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとラズベリー風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 10 mg/mL 経口液剤。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとオレンジ風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
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実験的：セッション 1: シーケンス 2
参加者は、6 種類の JNJ-53718678 製剤 (ABCDEF) を 1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で各 5 ミリリットルずつ受け取ります。
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参考製剤、甘味料/香料を含まない 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロース、マスキングフレーバー、オレンジフレーバーを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
10 mg/mL スクラロースを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとラズベリー風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 10 mg/mL 経口液剤。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとオレンジ風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
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実験的：セッション 1: シーケンス 3
参加者は、6 種類の JNJ-53718678 製剤 (ABCDEF) を 1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で各 5 ミリリットルずつ受け取ります。
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参考製剤、甘味料/香料を含まない 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロース、マスキングフレーバー、オレンジフレーバーを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
10 mg/mL スクラロースを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとラズベリー風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 10 mg/mL 経口液剤。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとオレンジ風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
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実験的：セッション 1: シーケンス 4
参加者は、6 種類の JNJ-53718678 製剤 (ABCDEF) を 1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で各 5 ミリリットルずつ受け取ります。
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参考製剤、甘味料/香料を含まない 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロース、マスキングフレーバー、オレンジフレーバーを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
10 mg/mL スクラロースを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとラズベリー風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 10 mg/mL 経口液剤。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとオレンジ風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
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実験的：セッション 1: シーケンス 5
参加者は、6 種類の JNJ-53718678 製剤 (ABCDEF) を 1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で各 5 ミリリットルずつ受け取ります。
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参考製剤、甘味料/香料を含まない 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロース、マスキングフレーバー、オレンジフレーバーを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
10 mg/mL スクラロースを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとラズベリー風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 10 mg/mL 経口液剤。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとオレンジ風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
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実験的：セッション 1: シーケンス 6
参加者は、6 種類の JNJ-53718678 製剤 (ABCDEF) を 1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で各 5 ミリリットルずつ受け取ります。
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参考製剤、甘味料/香料を含まない 10 ミリグラム/ミリリットル (mg/mL) 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロース、マスキングフレーバー、オレンジフレーバーを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
10 mg/mL スクラロースを含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとラズベリー風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとストロベリーフレーバーを含む 10 mg/mL 経口液剤。
他の名前：
2 mg/mL スクラロースとオレンジ風味を含む 10 mg/mL 経口溶液。
他の名前：
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実験的：セッション 2: シーケンス 7
参加者は、セッション 1 でさまざまな濃度のスクラロース (M1M2M3N1N2N3) を含む 2 つの最高スコア製剤を、1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で順番に受け取ります。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
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実験的：セッション 2: シーケンス 8
参加者は、セッション 1 でさまざまな濃度のスクラロース (M1M2M3N1N2N3) を含む 2 つの最高スコア製剤を、1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で順番に受け取ります。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
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実験的：セッション 2: シーケンス 9
参加者は、セッション 1 でさまざまな濃度のスクラロース (M1M2M3N1N2N3) を含む 2 つの最高スコア製剤を、1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で順番に受け取ります。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
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実験的：セッション 2: シーケンス 10
参加者は、セッション 1 でさまざまな濃度のスクラロース (M1M2M3N1N2N3) を含む 2 つの最高スコア製剤を、1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で順番に受け取ります。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
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実験的：セッション 2: シーケンス 11
参加者は、セッション 1 でさまざまな濃度のスクラロース (M1M2M3N1N2N3) を含む 2 つの最高スコア製剤を、1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で順番に受け取ります。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
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実験的：セッション 2: シーケンス 12
参加者は、セッション 1 でさまざまな濃度のスクラロース (M1M2M3N1N2N3) を含む 2 つの最高スコア製剤を、1 ～ 2 時間の投与間隔でランダムな順序で順番に受け取ります。
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さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用したセッション 1 の最高スコア配合物。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
さまざまな濃度のスクラロース (最大 10 mg/mL) を使用した、セッション 1 で 2 番目にスコアの良い処方。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容スコア
時間枠：治験薬投与後最大12時間
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製剤は許容性アンケートを使用して評価されます。このアンケートでは、甘味、苦味、香りの種類、香りの強さ、匂い、および全体的な許容性を、0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) までの範囲のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価します。
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治験薬投与後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所的および全身的な有害事象のある参加者の数
時間枠：研究終了までのスクリーニング（6週目）
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研究終了までのスクリーニング（6週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月4日
一次修了 (実際)
2015年4月24日
研究の完了 (実際)
2015年4月24日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月9日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR106726
- 53718678RSV1003 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
処方Aの臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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EMD Serono完了