Estudo para avaliar o perfil de sabor de diferentes formulações líquidas orais JNJ-53718678 em participantes saudáveis
9 de maio de 2018 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Um estudo de Fase 1, duplo-cego, randomizado, para avaliar o perfil de sabor de diferentes formulações líquidas orais JNJ-53718678 em indivíduos saudáveis
O objetivo principal é avaliar de forma duplo-cega (nem o médico nem o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), o sabor de diferentes formulações líquidas orais JNJ-53718678 em comparação com a formulação de referência (JNJ-53718678, 10 miligramas/ mililitro de solução oral sem edulcorante/aroma).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Formulação A
- Medicamento: Formulação B
- Medicamento: Formulação C
- Medicamento: Formulação D
- Medicamento: Formulação E
- Medicamento: Formulação F
- Medicamento: Formulação M1
- Medicamento: Formulação M2
- Medicamento: Formulação M3
- Medicamento: Formulação N1
- Medicamento: Formulação N2
- Medicamento: Formulação N3
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, duplo-cego, randomizado (os participantes experimentam os mesmos grupos de medicamentos [formulações], mas em ordem aleatória), de centro único em participantes adultos saudáveis.
O estudo incluirá 2 Sessões de 1 dia, 1) Sessão 1, na qual os participantes receberão 6 JNJ-53718678 soluções orais (1 referência e 5 formulações diferentes) sequencialmente em ordem aleatória, A pontuação do sabor será feita por meio de um questionário concebido para o efeito; 2) Sessão 2, dentro de aproximadamente 7 a 14 dias após a conclusão da Sessão 1, os participantes experimentarão 2 melhores sabores da Sessão 1.
O estudo consistirá em uma fase de triagem de aproximadamente 2 semanas, fase de tratamento de aproximadamente 2 semanas e uma fase de acompanhamento pós-tratamento de 10 dias após a conclusão da última Sessão.
A duração total do estudo para cada participante será de aproximadamente 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez na urina na triagem, que deve ser negativo
- Os participantes devem ser não fumantes e/ou não ter usado tabaco de mascar por pelo menos um mês antes da triagem
- Os participantes devem estar dispostos/capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo
- Os participantes devem ser capazes de saborear e cheirar normalmente, de acordo com sua própria opinião, em todos os momentos durante a duração do estudo. Participantes com paladar e/ou olfato prejudicados devido a qualquer condição, como resfriado comum ou sinusite, não são elegíveis para participar ou continuar a estudar
- Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado
Critério de exclusão:
- O participante tem uma patologia bucal incluindo, entre outros, dor, úlcera, edema, erosão da mucosa e/ou abscessos (dentários), ou recebe tratamento para patologias orais ou tratamento oral para qualquer doença
- O participante tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao participante ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo. Isso pode incluir, mas não está limitado a, disfunção renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal significativa (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, poderia influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica , distúrbios psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
- Participantes com histórico de alergias clinicamente significativas, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos como, entre outros, sulfonamidas e penicilinas, alergia a medicamentos testemunhada em estudos anteriores com medicamentos experimentais ou ao JNJ-53718678 ou seus excipientes
- Participantes com histórico ou evidência de uso de álcool, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas ou narcóticas nos últimos 3 meses, o que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do participante e/ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Participantes que receberam um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usaram um dispositivo experimental invasivo dentro de 3 meses antes da primeira dose planejada dos medicamentos do estudo ou estão atualmente inscritos em um estudo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sessão 1: Sequência 1
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros de cada 6 formulações JNJ-53718678 (ABCDEF) em uma ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Formulação de referência, 10 miligrama/mililitro (mg/mL) solução oral sem adoçante/aroma.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose, sabor mascarante e sabor de laranja.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 10 mg/mL de sucralose.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de framboesa.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de laranja.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 1: Sequência 2
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros de cada 6 formulações JNJ-53718678 (ABCDEF) em uma ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Formulação de referência, 10 miligrama/mililitro (mg/mL) solução oral sem adoçante/aroma.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose, sabor mascarante e sabor de laranja.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 10 mg/mL de sucralose.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de framboesa.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de laranja.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 1: Sequência 3
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros de cada 6 formulações JNJ-53718678 (ABCDEF) em uma ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Formulação de referência, 10 miligrama/mililitro (mg/mL) solução oral sem adoçante/aroma.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose, sabor mascarante e sabor de laranja.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 10 mg/mL de sucralose.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de framboesa.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de laranja.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 1: Sequência 4
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros de cada 6 formulações JNJ-53718678 (ABCDEF) em uma ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Formulação de referência, 10 miligrama/mililitro (mg/mL) solução oral sem adoçante/aroma.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose, sabor mascarante e sabor de laranja.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 10 mg/mL de sucralose.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de framboesa.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de laranja.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 1: Sequência 5
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros de cada 6 formulações JNJ-53718678 (ABCDEF) em uma ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Formulação de referência, 10 miligrama/mililitro (mg/mL) solução oral sem adoçante/aroma.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose, sabor mascarante e sabor de laranja.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 10 mg/mL de sucralose.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de framboesa.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de laranja.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 1: Sequência 6
Os participantes receberão sequencialmente 5 mililitros de cada 6 formulações JNJ-53718678 (ABCDEF) em uma ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Formulação de referência, 10 miligrama/mililitro (mg/mL) solução oral sem adoçante/aroma.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose, sabor mascarante e sabor de laranja.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 10 mg/mL de sucralose.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de framboesa.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de morango.
Outros nomes:
Solução oral de 10 mg/mL contendo 2 mg/mL de sucralose e aroma de laranja.
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2: Sequência 7
Os participantes receberão duas formulações de melhor pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (M1M2M3N1N2N3) sequencialmente em ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2: Sequência 8
Os participantes receberão duas formulações de melhor pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (M1M2M3N1N2N3) sequencialmente em ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2: Sequência 9
Os participantes receberão duas formulações de melhor pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (M1M2M3N1N2N3) sequencialmente em ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2: Sequência 10
Os participantes receberão duas formulações de melhor pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (M1M2M3N1N2N3) sequencialmente em ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2: Sequência 11
Os participantes receberão duas formulações de melhor pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (M1M2M3N1N2N3) sequencialmente em ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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Experimental: Sessão 2: Sequência 12
Os participantes receberão duas formulações de melhor pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (M1M2M3N1N2N3) sequencialmente em ordem aleatória, em um intervalo de dosagem de 1-2 horas.
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Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
Segunda melhor formulação de pontuação da Sessão 1 com uma concentração variável de sucralose (máximo de 10 mg/mL).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de aceitabilidade
Prazo: até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
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As formulações serão avaliadas por meio do Questionário de Aceitabilidade, que avalia doçura, amargor, tipo de aroma, intensidade do aroma, cheiro e aceitabilidade geral por meio de escala visual analógica (VAS) com variação de 0 (super ruim) a 100 (super bom).
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até 12 horas após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos locais e sistêmicos
Prazo: Triagem até o final do estudo (Semana 6)
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Triagem até o final do estudo (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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