Studie för att utvärdera smakprofilen för olika JNJ-53718678 orala flytande formuleringar hos friska deltagare
9 maj 2018 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, försök för att utvärdera smakprofilen för olika JNJ-53718678 orala flytande formuleringar hos friska försökspersoner
Det primära målet är att på en dubbelblind (varken läkare eller deltagare känner till behandlingen som deltagaren får) utvärdera smaken av olika JNJ-53718678 orala flytande formuleringar jämfört med referensformuleringen (JNJ-53718678, 10 milligram/ milliliter oral lösning utan sötningsmedel/smak).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Formulering A
- Läkemedel: Formulering B
- Läkemedel: Formulering C
- Läkemedel: Formulering D
- Läkemedel: Formulering E
- Läkemedel: Formulering F
- Läkemedel: Formulering M1
- Läkemedel: Formulering M2
- Läkemedel: Formulering M3
- Läkemedel: Formulering N1
- Läkemedel: Formulering N2
- Läkemedel: Formulering N3
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, dubbelblind, randomiserad (deltagarna smakar samma grupper av läkemedel [formuleringar] men i slumpmässig ordning), encenterstudie på friska vuxna deltagare.
Studien kommer att inkludera 2 sessioner på 1 dag, 1) session 1, där deltagarna kommer att få 6 JNJ-53718678 orala lösningar (1 referens och 5 olika formuleringar) sekventiellt i en randomiserad ordning. Smaksättningen kommer att göras via ett frågeformulär utformad för detta ändamål; 2) Session 2, inom ungefär en tidsram på 7 till 14 dagar efter avslutad session 1, kommer deltagarna att smaka på två av de bästa smakerna från session 1.
Studien kommer att bestå av en screeningfas på cirka 2 veckor, en behandlingsfas på cirka 2 veckor och en uppföljningsfas efter behandlingen på 10 dagar efter avslutad sista session.
Den totala studietiden för varje deltagare kommer att vara cirka 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder bör ha ett uringraviditetstest vid screening som ska vara negativt
- Deltagarna måste vara icke-rökare och/eller inte ha använt tuggtobak i minst en månad före screening
- Deltagare måste vara villiga/kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet och studieprocedurerna
- Deltagarna måste kunna smaka och lukta normalt, enligt sin egen uppfattning, hela tiden under studietiden. Deltagare som har ett nedsatt smak- och/eller luktsinne på grund av tillstånd som vanlig förkylning eller bihåleinflammation är inte berättigade att delta eller fortsätta att studera
- Deltagarna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en munpatologi inklusive, men inte begränsat till, smärta, sår, ödem, slemhinneerosion och/eller (dentala) bölder, eller får behandling för orala patologier eller oral behandling för någon sjukdom
- Deltagaren har en historia av någon sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecifika bedömningarna. Detta kan inkludera men är inte begränsat till njurdysfunktion, betydande hjärt-, kärl-, lung-, gastrointestinala (såsom betydande diarré, gastrisk stasis eller förstoppning som enligt utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska , psykiatriska, neoplastiska eller metabola störningar
- Deltagare med en historia av kliniskt signifikanta allergier, överkänslighet eller intolerans mot läkemedel som, men inte begränsat till, sulfonamider och penicilliner, läkemedelsallergi som bevittnats i tidigare studier med experimentella läkemedel eller mot JNJ-53718678 eller dess hjälpämnen
- Deltagare med en historia eller bevis på användning av alkohol, barbiturater, amfetamin, rekreations- eller narkotiska droganvändning under de senaste 3 månaderna, vilket enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarnas säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
- Deltagare som har fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv undersökningsanordning inom 3 månader före den planerade första dosen av studieläkemedel eller är för närvarande inskrivna i en undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Session 1: Sekvens 1
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 milliliter av varje 6 JNJ-53718678 formuleringar (ABCDEF) i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Referensformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral lösning utan sötningsmedel/smak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos, maskeringssmak och apelsinsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 10 mg/ml sukralos.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och hallonsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och apelsinsmak.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 1: Sekvens 2
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 milliliter av varje 6 JNJ-53718678 formuleringar (ABCDEF) i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Referensformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral lösning utan sötningsmedel/smak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos, maskeringssmak och apelsinsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 10 mg/ml sukralos.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och hallonsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och apelsinsmak.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 1: Sekvens 3
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 milliliter av varje 6 JNJ-53718678 formuleringar (ABCDEF) i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Referensformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral lösning utan sötningsmedel/smak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos, maskeringssmak och apelsinsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 10 mg/ml sukralos.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och hallonsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och apelsinsmak.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 1: Sekvens 4
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 milliliter av varje 6 JNJ-53718678 formuleringar (ABCDEF) i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Referensformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral lösning utan sötningsmedel/smak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos, maskeringssmak och apelsinsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 10 mg/ml sukralos.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och hallonsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och apelsinsmak.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 1: Sekvens 5
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 milliliter av varje 6 JNJ-53718678 formuleringar (ABCDEF) i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Referensformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral lösning utan sötningsmedel/smak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos, maskeringssmak och apelsinsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 10 mg/ml sukralos.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och hallonsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och apelsinsmak.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 1: Sekvens 6
Deltagarna kommer sekventiellt att få 5 milliliter av varje 6 JNJ-53718678 formuleringar (ABCDEF) i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Referensformulering, 10 milligram/milliliter (mg/ml) oral lösning utan sötningsmedel/smak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos, maskeringssmak och apelsinsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 10 mg/ml sukralos.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och hallonsmak.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och jordgubbsarom.
Andra namn:
10 mg/ml oral lösning innehållande 2 mg/ml sukralos och apelsinsmak.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 2: Sekvens 7
Deltagarna kommer att få två bästa poängformuleringar från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (M1M2M3N1N2N3) sekventiellt i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 2: Sekvens 8
Deltagarna kommer att få två bästa poängformuleringar från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (M1M2M3N1N2N3) sekventiellt i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 2: Sekvens 9
Deltagarna kommer att få två bästa poängformuleringar från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (M1M2M3N1N2N3) sekventiellt i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 2: Sekvens 10
Deltagarna kommer att få två bästa poängformuleringar från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (M1M2M3N1N2N3) sekventiellt i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 2: Sekvens 11
Deltagarna kommer att få två bästa poängformuleringar från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (M1M2M3N1N2N3) sekventiellt i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Session 2: Sekvens 12
Deltagarna kommer att få två bästa poängformuleringar från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (M1M2M3N1N2N3) sekventiellt i en slumpmässig ordning, med ett doseringsintervall på 1-2 timmar.
|
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Bäst poängformulering från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
Den näst bästa formuleringen från session 1 med en varierande koncentration av sukralos (max 10 mg/ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptanspoäng
Tidsram: upp till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Formuleringar kommer att bedömas med hjälp av Acceptability Questionnaire, som utvärderar sötma, bitterhet, aromtyp, aromstyrka, lukt och övergripande acceptans med hjälp av visuella analoga skalor (VAS) med intervall från 0 (super dåligt) till 100 (super bra).
|
upp till 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar
Tidsram: Screening fram till slutet av studien (vecka 6)
|
Screening fram till slutet av studien (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
24 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Uppskatta)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .