Studie k vyhodnocení profilu chuti různých JNJ-53718678 perorálních tekutých formulací u zdravých účastníků
9. května 2018 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC
Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkouška k vyhodnocení profilu chuti různých perorálních kapalných formulací JNJ-53718678 u zdravých subjektů
Primárním cílem je dvojitě zaslepené vyhodnocení (lékař ani účastník nezná léčbu, kterou účastník dostává), vytvořit chuť různých perorálních tekutých formulací JNJ-53718678 ve srovnání s referenční formulací (JNJ-53718678, 10 miligram/ mililitrového perorálního roztoku bez sladidla/příchutě).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná (účastníci ochutnávají stejné skupiny léků [formulace], ale v náhodném pořadí), jednocentrová studie u zdravých dospělých účastníků.
Studie bude zahrnovat 2 1denní lekce, 1) 1. relaci, ve které účastníci obdrží 6 perorálních roztoků JNJ-53718678 (1 referenční a 5 různých formulací) postupně v náhodném pořadí, hodnocení chuti bude provedeno prostřednictvím dotazníku určené pro tento účel; 2) Sezení 2, přibližně v časovém rámci 7 až 14 dnů po dokončení relace 1, účastníci ochutnají 2 nejlepší chutě vycházející z relace 1.
Studie se bude skládat z fáze screeningu v délce přibližně 2 týdnů, fáze léčby přibližně 2 týdny a fáze následného sledování po léčbě 10 dní po dokončení posledního sezení.
Celková délka studie pro každého účastníka bude přibližně 6 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nottingham, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku by měly mít při screeningu těhotenský test z moči, který by měl být negativní
- Účastníci musí být nekuřáci a/nebo alespoň jeden měsíc před screeningem neužívali žvýkací tabák
- Účastníci musí být ochotni/schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech
- Účastníci musí být schopni po celou dobu trvání studie normálně chutnat a vonět podle svého vlastního názoru. Účastníci, kteří mají zhoršené vnímání chuti a/nebo čichu v důsledku jakýchkoli podmínek, jako je běžné nachlazení nebo sinusitida, se nemohou zúčastnit nebo pokračovat ve studiu.
- Účastníci musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účastník trpí patologií úst včetně, ale bez omezení na, bolesti, vředů, edému, slizniční eroze a/nebo (zubních) abscesů, nebo dostává léčbu orálních patologií nebo orální léčbu jakékoli nemoci
- Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku účastníkovi nebo které by mohlo zabránit, omezit nebo zmást hodnocení specifikovaná v protokolu. To může zahrnovat, ale není omezeno na renální dysfunkci, významnou srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost léčiva), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
- Účastníci s anamnézou klinicky významných alergií, přecitlivělosti nebo intolerance na léky, jako jsou, ale bez omezení na sulfonamidy a peniciliny, alergie na léky, které byly svědky v předchozích studiích s experimentálními léky, nebo na JNJ-53718678 nebo jeho pomocné látky
- Účastníci s anamnézou nebo důkazem o užívání alkoholu, barbiturátů, amfetaminů, rekreačních nebo omamných drog během posledních 3 měsíců, což by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
- Účastníci, kteří dostali testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použili invazivní testované zařízení během 3 měsíců před plánovanou první dávkou studovaných léků nebo jsou aktuálně zařazeni do výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekce 1: Sekvence 1
Účastníci postupně obdrží 5 mililitrů každé 6 formulací JNJ-53718678 (ABCDEF) v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Referenční formulace, 10 miligramů/mililitr (mg/ml) perorálního roztoku bez sladidla/příchutě.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy, maskující příchuť a pomerančovou příchuť.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 10 mg/ml sukralózy.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a malinové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a jahodové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a pomerančové aroma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekce 1: Sekvence 2
Účastníci postupně obdrží 5 mililitrů každé 6 formulací JNJ-53718678 (ABCDEF) v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Referenční formulace, 10 miligramů/mililitr (mg/ml) perorálního roztoku bez sladidla/příchutě.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy, maskující příchuť a pomerančovou příchuť.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 10 mg/ml sukralózy.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a malinové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a jahodové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a pomerančové aroma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekce 1: Sekvence 3
Účastníci postupně obdrží 5 mililitrů každé 6 formulací JNJ-53718678 (ABCDEF) v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Referenční formulace, 10 miligramů/mililitr (mg/ml) perorálního roztoku bez sladidla/příchutě.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy, maskující příchuť a pomerančovou příchuť.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 10 mg/ml sukralózy.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a malinové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a jahodové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a pomerančové aroma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekce 1: Sekvence 4
Účastníci postupně obdrží 5 mililitrů každé 6 formulací JNJ-53718678 (ABCDEF) v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Referenční formulace, 10 miligramů/mililitr (mg/ml) perorálního roztoku bez sladidla/příchutě.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy, maskující příchuť a pomerančovou příchuť.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 10 mg/ml sukralózy.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a malinové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a jahodové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a pomerančové aroma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 1: Sekvence 5
Účastníci postupně obdrží 5 mililitrů každé 6 formulací JNJ-53718678 (ABCDEF) v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Referenční formulace, 10 miligramů/mililitr (mg/ml) perorálního roztoku bez sladidla/příchutě.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy, maskující příchuť a pomerančovou příchuť.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 10 mg/ml sukralózy.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a malinové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a jahodové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a pomerančové aroma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekce 1: Sekvence 6
Účastníci postupně obdrží 5 mililitrů každé 6 formulací JNJ-53718678 (ABCDEF) v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Referenční formulace, 10 miligramů/mililitr (mg/ml) perorálního roztoku bez sladidla/příchutě.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy, maskující příchuť a pomerančovou příchuť.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 10 mg/ml sukralózy.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a malinové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a jahodové aroma.
Ostatní jména:
10 mg/ml perorální roztok obsahující 2 mg/ml sukralózy a pomerančové aroma.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 2: Sekvence 7
Účastníci obdrží dvě nejlépe hodnocené formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (M1M2M3N1N2N3) postupně v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 2: Sekvence 8
Účastníci obdrží dvě nejlépe hodnocené formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (M1M2M3N1N2N3) postupně v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 2: Sekvence 9
Účastníci obdrží dvě nejlépe hodnocené formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (M1M2M3N1N2N3) postupně v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 2: Sekvence 10
Účastníci obdrží dvě nejlépe hodnocené formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (M1M2M3N1N2N3) postupně v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 2: Sekvence 11
Účastníci obdrží dvě nejlépe hodnocené formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (M1M2M3N1N2N3) postupně v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sezení 2: Sekvence 12
Účastníci obdrží dvě nejlépe hodnocené formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (M1M2M3N1N2N3) postupně v náhodném pořadí, v dávkovacím intervalu 1-2 hodiny.
|
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Nejlépe hodnocená formulace ze sekce 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
Druhá nejlépe hodnocená formulace z relace 1 s různou koncentrací sukralózy (maximálně 10 mg/ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre přijatelnosti
Časové okno: až 12 hodin po podání studovaného léku
|
Formulace budou hodnoceny pomocí dotazníku přijatelnosti, který hodnotí sladkost, hořkost, typ aroma, sílu aroma, vůni a celkovou přijatelnost pomocí vizuálních analogových škál (VAS) s rozsahem od 0 (super špatné) do 100 (super dobré).
|
až 12 hodin po podání studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s lokálními a systémovými nežádoucími příhodami
Časové okno: Screening do konce studie (6. týden)
|
Screening do konce studie (6. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Formulace A
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitující