Estudio para evaluar el perfil de sabor de diferentes formulaciones líquidas orales JNJ-53718678 en participantes sanos
9 de mayo de 2018 actualizado por: Janssen Sciences Ireland UC
Un ensayo de fase 1, doble ciego, aleatorizado, para evaluar el perfil de sabor de diferentes formulaciones líquidas orales JNJ-53718678 en sujetos sanos
El objetivo principal es evaluar de forma doble ciego (ni el médico ni el participante conocen el tratamiento que recibe el participante), el sabor de diferentes formulaciones líquidas orales JNJ-53718678 en comparación con la formulación de referencia (JNJ-53718678, 10 miligramos/ mililitro de solución oral sin edulcorante/saborizante).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase 1, doble ciego, aleatorizado (los participantes prueban los mismos grupos de medicamentos [formulaciones] pero en orden aleatorio), de un solo centro en participantes adultos sanos.
El estudio incluirá 2 Sesiones de 1 día, 1) Sesión 1, en la que los participantes recibirán 6 soluciones orales JNJ-53718678 (1 de referencia y 5 formulaciones diferentes) secuencialmente en un orden aleatorio. La puntuación del sabor se realizará a través de un cuestionario. diseñado para este propósito; 2) Sesión 2, dentro de un plazo aproximado de 7 a 14 días después de completar la Sesión 1, los participantes degustarán los 2 sabores con mejor puntaje que surjan de la Sesión 1.
El estudio constará de una fase de selección de aproximadamente 2 semanas, una fase de tratamiento de aproximadamente 2 semanas y una fase de seguimiento posterior al tratamiento de 10 días después de la finalización de la última sesión.
La duración total del estudio para cada participante será de aproximadamente 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes femeninas en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en orina en la selección, que debe ser negativa.
- Los participantes deben ser no fumadores y/o no haber usado tabaco de mascar durante al menos un mes antes de la selección.
- Los participantes deben estar dispuestos/poder cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio.
- Los participantes deben poder saborear y oler normalmente, según su propia opinión, en todo momento durante la duración del estudio. Los participantes que tengan problemas en el sentido del gusto y/u olfato debido a alguna condición como resfriado común o sinusitis no son elegibles para participar o continuar estudiando.
- Los participantes deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene una patología bucal que incluye, entre otros, dolor, úlcera, edema, erosión de la mucosa y/o abscesos (dentales), o recibe tratamiento por patologías bucales o tratamiento bucal por cualquier enfermedad.
- El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional en la administración del fármaco del estudio al participante o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo. Esto puede incluir, entre otros, disfunción renal, problemas cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinales significativos (como diarrea significativa, estasis gástrica o estreñimiento que, en opinión del investigador, podrían influir en la absorción o biodisponibilidad del fármaco), trastornos endocrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos. , alteraciones psiquiátricas, neoplásicas o metabólicas
- Participantes con antecedentes de alergias clínicamente significativas, hipersensibilidad o intolerancia a medicamentos como, entre otros, sulfonamidas y penicilinas, alergia a medicamentos observada en estudios previos con medicamentos experimentales o a JNJ-53718678 o sus excipientes
- Participantes con antecedentes o evidencia de uso de alcohol, barbitúricos, anfetaminas, uso de drogas recreativas o estupefacientes en los últimos 3 meses, que en opinión del investigador comprometería la seguridad del participante y/o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Los participantes que hayan recibido un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o hayan utilizado un dispositivo invasivo en investigación en los 3 meses anteriores a la primera dosis planificada de los fármacos del estudio o que estén actualmente inscritos en un estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 1
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros de cada 6 formulaciones de JNJ-53718678 (ABCDEF) en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación de referencia, solución oral de 10 miligramos/mililitros (mg/mL) sin edulcorante/sabor.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa, sabor enmascarador y sabor a naranja.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/ml que contiene 10 mg/ml de sucralosa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a frambuesa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a naranja.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 2
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros de cada 6 formulaciones de JNJ-53718678 (ABCDEF) en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación de referencia, solución oral de 10 miligramos/mililitros (mg/mL) sin edulcorante/sabor.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa, sabor enmascarador y sabor a naranja.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/ml que contiene 10 mg/ml de sucralosa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a frambuesa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a naranja.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 3
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros de cada 6 formulaciones de JNJ-53718678 (ABCDEF) en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación de referencia, solución oral de 10 miligramos/mililitros (mg/mL) sin edulcorante/sabor.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa, sabor enmascarador y sabor a naranja.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/ml que contiene 10 mg/ml de sucralosa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a frambuesa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a naranja.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 4
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros de cada 6 formulaciones de JNJ-53718678 (ABCDEF) en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación de referencia, solución oral de 10 miligramos/mililitros (mg/mL) sin edulcorante/sabor.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa, sabor enmascarador y sabor a naranja.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/ml que contiene 10 mg/ml de sucralosa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a frambuesa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a naranja.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 5
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros de cada 6 formulaciones de JNJ-53718678 (ABCDEF) en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación de referencia, solución oral de 10 miligramos/mililitros (mg/mL) sin edulcorante/sabor.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa, sabor enmascarador y sabor a naranja.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/ml que contiene 10 mg/ml de sucralosa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a frambuesa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a naranja.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 1: Secuencia 6
Los participantes recibirán secuencialmente 5 mililitros de cada 6 formulaciones de JNJ-53718678 (ABCDEF) en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación de referencia, solución oral de 10 miligramos/mililitros (mg/mL) sin edulcorante/sabor.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa, sabor enmascarador y sabor a naranja.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/ml que contiene 10 mg/ml de sucralosa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a frambuesa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a fresa.
Otros nombres:
Solución oral de 10 mg/mL que contiene 2 mg/mL de sucralosa y sabor a naranja.
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 7
Los participantes recibirán las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (M1M2M3N1N2N3) secuencialmente en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 8
Los participantes recibirán las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (M1M2M3N1N2N3) secuencialmente en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 9
Los participantes recibirán las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (M1M2M3N1N2N3) secuencialmente en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 10
Los participantes recibirán las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (M1M2M3N1N2N3) secuencialmente en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 11
Los participantes recibirán las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (M1M2M3N1N2N3) secuencialmente en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
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Experimental: Sesión 2: Secuencia 12
Los participantes recibirán las dos formulaciones con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (M1M2M3N1N2N3) secuencialmente en un orden aleatorio, con un intervalo de dosificación de 1 a 2 horas.
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Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Formulación con la mejor puntuación de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
Segunda formulación con mejor puntaje de la Sesión 1 con una concentración variable de sucralosa (máximo 10 mg/mL).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de aceptabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Las formulaciones se evaluarán mediante el Cuestionario de aceptabilidad, que evalúa el dulzor, el amargor, el tipo de aroma, la intensidad del aroma, el olor y la aceptabilidad general mediante escalas analógicas visuales (VAS) con un rango de 0 (súper malo) a 100 (súper bueno).
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hasta 12 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio (semana 6)
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Evaluación hasta el final del estudio (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Otro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .