Tanulmány a különböző JNJ-53718678 orális folyékony készítmények ízprofiljának értékelésére egészséges résztvevőknél
2018. május 9. frissítette: Janssen Sciences Ireland UC
1. fázis, kettős vak, randomizált, kísérlet a különböző JNJ-53718678 orális folyékony készítmények ízprofiljának értékelésére egészséges alanyokban
Az elsődleges cél az, hogy kettős vak módszerrel (sem az orvos, sem a résztvevő nem ismeri a résztvevő kezelését) kiértékeljék a különböző JNJ-53718678 szájon át szedhető folyékony készítmények ízét a referenciakészítményhez (JNJ-53718678, 10 milligramm/) képest. milliliter belsőleges oldat édesítőszer/ízanyag nélkül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy első fázisú, kettős vak, randomizált (a résztvevők ugyanazokat a gyógyszercsoportokat [készítményeket] kóstolnak, de véletlenszerű sorrendben), egyközpontú vizsgálat egészséges felnőtt résztvevőkkel.
A vizsgálat 2 1 napos ülést tartalmaz, 1) 1. ülést, amelyben a résztvevők 6 JNJ-53718678 belsőleges oldatot (1 referencia és 5 különböző készítmény) kapnak egymás után, véletlenszerű sorrendben. Az íz pontozása egy kérdőív segítségével történik. erre a célra tervezték; 2) A 2. szekció, az 1. rész befejezése után körülbelül 7-14 napon belül a résztvevők megkóstolják az 1. rész 2 legjobb pontozású ízét.
A vizsgálat egy körülbelül 2 hetes szűrési szakaszból, egy körülbelül 2 hetes kezelési szakaszból és egy 10 napos kezelés utáni követési szakaszból áll majd az utolsó ülés befejezése után.
A teljes tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 6 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek vizelet terhességi tesztet kell végezniük a szűréskor, amelynek negatívnak kell lennie
- A résztvevőknek nemdohányzóknak kell lenniük, és/vagy a szűrés előtt legalább egy hónapig nem használtak rágódohányt
- A résztvevőknek hajlandónak/képesnek kell lenniük a protokollban és a vizsgálati eljárásokban meghatározott tilalmak és korlátozások betartására.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük normális ízre és szaglásra, saját véleményük szerint a vizsgálat időtartama alatt. Azok a résztvevők, akiknek íz- és/vagy szagérzékük bármilyen állapot, például megfázás vagy arcüreggyulladás miatt károsodott, nem vehetnek részt, illetve nem folytathatják a tanulmányokat.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek szájpatológiája van, beleértve, de nem kizárólagosan, fájdalmat, fekélyt, ödémát, nyálkahártya-eróziót és/vagy (fogászati) tályogokat, vagy szájüregi betegségek miatt kezelik, vagy bármilyen betegség miatt szájon át kezelik.
- A résztvevőnek olyan betegsége van, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer résztvevőnek történő beadásakor, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket. Ez lehet többek között veseműködési zavar, jelentős szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai , pszichiátriai, daganatos vagy anyagcserezavarok
- Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős allergia, túlérzékenység vagy intolerancia szerepel olyan gyógyszerekkel szemben, mint például, de nem kizárólagosan, a szulfonamidok és penicillinek, a kísérleti gyógyszerekkel végzett korábbi vizsgálatok során tapasztalt gyógyszerallergia, vagy a JNJ-53718678 vagy segédanyagaival szemben.
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 3 hónapban alkohol, barbiturátok, amfetaminok, rekreációs vagy kábítószer-használat kórtörténete vagy bizonyítéka van, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását
- A résztvevők, akik vizsgálati gyógyszert (beleértve a vizsgálati vakcinákat is) kaptak, vagy invazív vizsgálati eszközt használtak a vizsgált gyógyszer tervezett első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: 1. sorozat
A résztvevők egymás után 5 ml-t kapnak minden 6 JNJ-53718678 készítményből (ABCDEF), véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként.
|
Referencia készítmény, 10 milligramm/milliliter (mg/ml) belsőleges oldat édesítőszer/aroma nélkül.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt tartalmaz, maszkaromát és narancsízt.
Más nevek:
10 mg/ml szukralózt tartalmazó 10 mg/ml belsőleges oldat.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és málna aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és eper aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és narancs aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: 2. sorozat
A résztvevők egymás után 5 ml-t kapnak minden 6 JNJ-53718678 készítményből (ABCDEF), véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként.
|
Referencia készítmény, 10 milligramm/milliliter (mg/ml) belsőleges oldat édesítőszer/aroma nélkül.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt tartalmaz, maszkaromát és narancsízt.
Más nevek:
10 mg/ml szukralózt tartalmazó 10 mg/ml belsőleges oldat.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és málna aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és eper aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és narancs aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: 3. sorozat
A résztvevők egymás után 5 ml-t kapnak minden 6 JNJ-53718678 készítményből (ABCDEF), véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként.
|
Referencia készítmény, 10 milligramm/milliliter (mg/ml) belsőleges oldat édesítőszer/aroma nélkül.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt tartalmaz, maszkaromát és narancsízt.
Más nevek:
10 mg/ml szukralózt tartalmazó 10 mg/ml belsőleges oldat.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és málna aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és eper aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és narancs aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: 4. sorozat
A résztvevők egymás után 5 ml-t kapnak minden 6 JNJ-53718678 készítményből (ABCDEF), véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként.
|
Referencia készítmény, 10 milligramm/milliliter (mg/ml) belsőleges oldat édesítőszer/aroma nélkül.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt tartalmaz, maszkaromát és narancsízt.
Más nevek:
10 mg/ml szukralózt tartalmazó 10 mg/ml belsőleges oldat.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és málna aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és eper aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és narancs aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: 5. sorozat
A résztvevők egymás után 5 ml-t kapnak minden 6 JNJ-53718678 készítményből (ABCDEF), véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként.
|
Referencia készítmény, 10 milligramm/milliliter (mg/ml) belsőleges oldat édesítőszer/aroma nélkül.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt tartalmaz, maszkaromát és narancsízt.
Más nevek:
10 mg/ml szukralózt tartalmazó 10 mg/ml belsőleges oldat.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és málna aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és eper aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és narancs aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. munkamenet: 6. sorozat
A résztvevők egymás után 5 ml-t kapnak minden 6 JNJ-53718678 készítményből (ABCDEF), véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként.
|
Referencia készítmény, 10 milligramm/milliliter (mg/ml) belsőleges oldat édesítőszer/aroma nélkül.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt tartalmaz, maszkaromát és narancsízt.
Más nevek:
10 mg/ml szukralózt tartalmazó 10 mg/ml belsőleges oldat.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és málna aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és eper aromát tartalmaz.
Más nevek:
10 mg/ml belsőleges oldat, amely 2 mg/ml szukralózt és narancs aromát tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. munkamenet: 7. sorozat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként kapják meg a két legjobb pontszámot elért készítményt az 1. szekcióból változó szukralózkoncentrációval (M1M2M3N1N2N3).
|
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. munkamenet: 8. sorozat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként kapják meg a két legjobb pontszámot elért készítményt az 1. szekcióból változó szukralózkoncentrációval (M1M2M3N1N2N3).
|
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. munkamenet: 9. sorozat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként kapják meg a két legjobb pontszámot elért készítményt az 1. szekcióból változó szukralózkoncentrációval (M1M2M3N1N2N3).
|
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. munkamenet: 10. sorozat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként kapják meg a két legjobb pontszámot elért készítményt az 1. szekcióból változó szukralózkoncentrációval (M1M2M3N1N2N3).
|
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. munkamenet: 11. sorozat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként kapják meg a két legjobb pontszámot elért készítményt az 1. szekcióból változó szukralózkoncentrációval (M1M2M3N1N2N3).
|
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. munkamenet: 12. sorozat
A résztvevők véletlenszerű sorrendben, 1-2 órás adagolási időközönként kapják meg a két legjobb pontszámot elért készítményt az 1. szekcióból változó szukralózkoncentrációval (M1M2M3N1N2N3).
|
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A legjobb pontszámot elérő készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
A második legjobb pontszámot elért készítmény az 1. szakaszból változó szukralózkoncentrációval (maximum 10 mg/ml).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatósági pontszám
Időkeret: legfeljebb 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
A készítményeket az Elfogadhatósági Kérdőív segítségével értékelik, amely értékeli az édességet, a keserűséget, az aroma típusát, az aroma erősségét, a szagot és az általános elfogadhatóságot vizuális analóg skálák (VAS) segítségével, 0 (szuper rossz) és 100 (szuper jó) között.
|
legfeljebb 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Szűrés a vizsgálat végéig (6. hét)
|
Szűrés a vizsgálat végéig (6. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR106726
- 53718678RSV1003 (Egyéb azonosító: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .