评估不同 JNJ-53718678 口服液制剂在健康参与者中的味道特征的研究
2018年5月9日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC
评估不同 JNJ-53718678 口服液体制剂在健康受试者中的味道特征的第 1 阶段、双盲、随机、试验
主要目的是在双盲（医生和参与者都不知道参与者接受的治疗）中评估不同 JNJ-53718678 口服液制剂与参考制剂（JNJ-53718678，10 毫克/毫升口服溶液，不含甜味剂/香料）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项在健康成人参与者中进行的 1 期、双盲、随机（参与者品尝同一组药物 [配方] 但顺序随机）、单中心试验。
该研究将包括 1 天的 2 节课，1) 第 1 节课，其中参与者将随机接受 6 种 JNJ-53718678 口服溶液（1 种参考和 5 种不同的配方），味道评分将通过问卷进行为此目的而设计； 2) 第 2 节，在完成第 1 节后大约 7 到 14 天的时间范围内，参与者将品尝到第 1 节中得分最高的 2 种口味。
该研究将包括大约 2 周的筛选阶段、大约 2 周的治疗阶段和最后一次会议结束后 10 天的治疗后随访阶段。
每个参与者的总学习时间约为 6 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有生育能力的女性参与者应在筛选时进行尿妊娠试验，结果应为阴性
- 参与者必须是非吸烟者和/或在筛选前至少一个月没有使用咀嚼烟草
- 参与者必须愿意/能够遵守协议和研究程序中规定的禁令和限制
- 根据他们自己的意见，参与者必须能够在整个研究期间的任何时候正常地品尝和嗅觉。 由于普通感冒或鼻窦炎等任何情况而导致味觉和/或嗅觉受损的参与者没有资格参加或继续学习
- 参与者必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 参与者患有口腔疾病，包括但不限于疼痛、溃疡、水肿、粘膜糜烂和/或（牙科）脓肿，或正在接受口腔疾病治疗或任何疾病的口腔治疗
- 参与者有任何疾病史，研究者认为这些疾病可能会混淆研究结果或给参与者服用研究药物带来额外风险，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估。 这可能包括但不限于肾功能不全、严重的心脏、血管、肺、胃肠道（如研究者认为可能影响药物吸收或生物利用度的严重腹泻、胃淤滞或便秘）、内分泌、神经、血液、风湿病、精神病、肿瘤或代谢紊乱
- 对药物（例如但不限于磺胺类药物和青霉素）有临床显着过敏、超敏反应或不耐受史的参与者，在之前的实验性药物研究中观察到的药物过敏史，或对 JNJ-53718678 或其赋形剂
- 在过去 3 个月内有使用酒精、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、消遣性药物或麻醉药的历史或证据的参与者，研究者认为这会危及参与者的安全和/或遵守研究程序
- 在计划的第一剂研究药物之前的 3 个月内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究设备的参与者，或者目前正在参加一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 节：序列 1
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受 5 毫升每 6 种 JNJ-53718678 制剂 (ABCDEF)。
|
参考配方，10 毫克/毫升 (mg/mL) 口服溶液，不含甜味剂/香料。
其他名称：
10 mg/mL 口服溶液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖、掩味剂和橙味剂。
其他名称：
含有 10 mg/mL 三氯蔗糖的 10 mg/mL 口服溶液。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和覆盆子味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和橙味。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 节：序列 2
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受 5 毫升每 6 种 JNJ-53718678 制剂 (ABCDEF)。
|
参考配方，10 毫克/毫升 (mg/mL) 口服溶液，不含甜味剂/香料。
其他名称：
10 mg/mL 口服溶液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖、掩味剂和橙味剂。
其他名称：
含有 10 mg/mL 三氯蔗糖的 10 mg/mL 口服溶液。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和覆盆子味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和橙味。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 节：序列 3
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受 5 毫升每 6 种 JNJ-53718678 制剂 (ABCDEF)。
|
参考配方，10 毫克/毫升 (mg/mL) 口服溶液，不含甜味剂/香料。
其他名称：
10 mg/mL 口服溶液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖、掩味剂和橙味剂。
其他名称：
含有 10 mg/mL 三氯蔗糖的 10 mg/mL 口服溶液。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和覆盆子味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和橙味。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 节：序列 4
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受 5 毫升每 6 种 JNJ-53718678 制剂 (ABCDEF)。
|
参考配方，10 毫克/毫升 (mg/mL) 口服溶液，不含甜味剂/香料。
其他名称：
10 mg/mL 口服溶液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖、掩味剂和橙味剂。
其他名称：
含有 10 mg/mL 三氯蔗糖的 10 mg/mL 口服溶液。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和覆盆子味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和橙味。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 节：序列 5
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受 5 毫升每 6 种 JNJ-53718678 制剂 (ABCDEF)。
|
参考配方，10 毫克/毫升 (mg/mL) 口服溶液，不含甜味剂/香料。
其他名称：
10 mg/mL 口服溶液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖、掩味剂和橙味剂。
其他名称：
含有 10 mg/mL 三氯蔗糖的 10 mg/mL 口服溶液。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和覆盆子味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和橙味。
其他名称：
|
|
实验性的：第 1 节：序列 6
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受 5 毫升每 6 种 JNJ-53718678 制剂 (ABCDEF)。
|
参考配方，10 毫克/毫升 (mg/mL) 口服溶液，不含甜味剂/香料。
其他名称：
10 mg/mL 口服溶液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖、掩味剂和橙味剂。
其他名称：
含有 10 mg/mL 三氯蔗糖的 10 mg/mL 口服溶液。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和覆盆子味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和草莓味。
其他名称：
10 mg/mL 口服液，含 2 mg/mL 三氯蔗糖和橙味。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 节：序列 7
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有不同浓度的三氯蔗糖 (M1M2M3N1N2N3)。
|
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 节：序列 8
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有不同浓度的三氯蔗糖 (M1M2M3N1N2N3)。
|
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 节：序列 9
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有不同浓度的三氯蔗糖 (M1M2M3N1N2N3)。
|
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 节：序列 10
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有不同浓度的三氯蔗糖 (M1M2M3N1N2N3)。
|
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 节：序列 11
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有不同浓度的三氯蔗糖 (M1M2M3N1N2N3)。
|
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
|
|
实验性的：第 2 节：序列 12
参与者将以 1-2 小时的给药间隔，按随机顺序依次接受来自第 1 节的两种得分最高的配方，其中含有不同浓度的三氯蔗糖 (M1M2M3N1N2N3)。
|
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节最佳评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
具有不同浓度的三氯蔗糖（最大 10 mg/mL）的第 1 节中第二好的评分配方。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可接受性分数
大体时间：研究药物给药后最多 12 小时
|
配方将使用可接受性问卷进行评估，该问卷使用范围从 0（极差）到 100（极好）的视觉模拟量表 (VAS) 评估甜味、苦味、香气类型、香气强度、气味和整体可接受性。
|
研究药物给药后最多 12 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：筛选直至研究结束（第 6 周）
|
筛选直至研究结束（第 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月4日
初级完成 (实际的)
2015年4月24日
研究完成 (实际的)
2015年4月24日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR106726
- 53718678RSV1003 (其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC)
- 2014-005157-39 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.