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경추 손상의 재활 및 신경생리학적 연구를 위한 웨어러블 로봇 팔의 뇌파 제어 (CSI:Brainwave)

2020년 2월 13일 업데이트: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

CSI:Brainwave는 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 의학물리학 연구소에서 개발하고 두 개의 신경외과에서 지원하는 다학제적 신경생리학 프로젝트입니다. 이 프로젝트는 2014년 4월에 공식적으로 시작되었으며 첫 해는 경추 연구 협회-유럽 섹션(CSRS-ES)에서 2013년 Mario Boni 연구 보조금을 받았습니다. 프로젝트 웹사이트는 http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave에서 액세스할 수 있습니다.

조사의 주요 목표에는 무선 뇌-컴퓨터 인터페이스로 제어되는 장착형 로봇 팔의 개발, 테스트 및 최적화, 경추 척수 손상 환자를 위한 자기 주도 신경 재활 프로토콜의 개발 및 검증, 피질 활동 연구 등이 포함됩니다. 급성 및 만성 척수 손상.

연구 개요

상세 설명

CSI:Brainwave 프로젝트의 전체 제목은 <Cervical Spine Injury의 재활 및 신경 생리학적 연구를 위한 착용형 로봇 팔의 Brainwave 제어> 입니다. 의학물리학 연구실에서 개발하고 두 개의 신경외과에서 지원하는 종합 신경생리학 프로젝트입니다.

CSI:Brainwave 프로젝트에는 다음이 포함됩니다.

  1. BCI(Brain-Computer Interface) 제어 로봇 팔 장치를 사용하여 경추 척수 손상(CSCI) 환자의 재활을 위한 임상 연구.
  2. 모터 이미지(MI) 실습을 진행 중인 CSCI 환자의 피질 활성화, 연결성 및 가소성에 대한 이차 오프라인 신경생리학적 분석.

연구의 이정표:

  1. 조사관은 무선 BCI로 제어되는 장착 가능한 로봇 팔을 개발, 테스트 및 최적화하는 것을 목표로 합니다.
  2. 연구자들은 CSCI 환자를 위한 자기 주도적 신경 재활 프로토콜을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
  3. 연구자들은 급성 및 만성 CSCI에서 신경생리학적 기능과 피질 활동의 변화를 확인하고 연구하는 것을 목표로 합니다.

CSI: Brainwave 프로젝트는 CSCI로 인해 사지 마비를 앓고 있는 환자가 뇌파 변조를 수행하고 KMI(Kinesthetic Motor Imagery) 및 VMI(Visual Motor Imagery)를 실습하고 6도 제어 형태의 뉴로피드백을 제공하는 것을 목표로 합니다. -자유의, 의인화된 양수동 로봇 팔 장치. 이 프로젝트는 CSCI 환자의 재활 및/또는 운동 회복을 위한 뉴로피드백의 부가 가치를 입증하고 상지와 하지의 운동 작업 동안 운동 관련 뇌 활동을 정교하게 기록할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.

로봇 팔은 참가자의 안락의자/휠체어를 위한 도킹 공간 역할을 하는 프레임에 장착되도록 설계되었으며 BCI 모듈을 사용하여 참가자가 직접 제어합니다. 조사관은 참가자의 실제 팔에 장착할 수 있도록 로봇 장치를 추가로 수정하는 것을 목표로 합니다.

첫 번째 프로젝트 연도의 가장 큰 부분은 연구의 로봇 공학 및 뇌-컴퓨터 인터페이스 모듈 개발에 할애되었습니다. MERCURY v2.0 로봇팔은 의학물리연구소 연구팀이 제작·개발한 비상업용 6자유도 의인화 양수동 로봇팔 장치다. 로봇은 CSI:Brainwave 프로젝트의 요구 사항을 수용하도록 추가로 설계되었습니다. 조사관은 본 연구에서 BCI 모듈의 개발 및 제어를 위해 Emotiv EPOC 무선 EEG 헤드셋 및 소프트웨어를 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, 그리스, 54124
        • Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척수 손상의 임상 진단(ASIA 손상 척도에 의해 평가된 SCI).
  • 건강한 참가자(SCI 환자와 일치하는 연령 및 성별)
  • 환자의 경우 부상에 대한 충분한 문서화(신경학적 검사, 부상 수준의 MRI 스캔, 선택적 추가 CT 또는 X-레이).
  • 서명된 동의서(환자 및 건강한 개인).

제외 기준:

  • 참여자의 신경학적 상태(또는) BCI(또는) 신경생리학적 기록을 제어하는 ​​능력에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 신경학적 상태:

    • 외상성 뇌 손상
    • 중추신경계 종양
    • 다발성 경화증
    • 근위축성 측삭 경화증
    • 파킨슨 병
    • 난치성 간질
  • 지난 3개월 동안 다른 중재적 연구에 참여했으며 그 효과가 이 연구의 관찰에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 참가자의 참여(또는) 안전에 영향을 줄 수 있는 기타 심각한 의학적 상태:

    • 심장 결핍
    • 폐 결핍
  • 참가자의 개입 및 수행에 대한 이해에 영향을 미칠 수 있는 청각 및 시각 장애.
  • 불법 약물 사용
  • 만성 알코올 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완전한 부상

경추 척수 수준에서 완전한 손상을 입은 환자(ASIA 손상 척도 A).

로봇 팔의 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어. MERCURY v2.0 로봇 팔.

환자는 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자기 속도 VMI(Visual Motor Imagery) 및 KMI(Kinesthetic Motor Imagery)를 조절하도록 훈련받을 것입니다. KMI에서는 BCI를 제어하는 ​​방법을 배우기 위해 뇌파를 조절하라는 요청을 받고 VMI에서는 추가로 시각적 단서(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
MERCURY v2.0 로봇팔은 의학물리연구실 연구팀이 제작·개발한 비상업용 6자유도 의인화 양수동 로봇팔 장치다.
다른 이름들:
  • 로봇 팔
실험적: 불완전 상해

경추 척수 수준(ASIA Impairment Scale B,C,D,E)에서 불완전 손상을 입은 환자.

로봇 팔의 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어. MERCURY v2.0 로봇 팔

환자는 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자기 속도 VMI(Visual Motor Imagery) 및 KMI(Kinesthetic Motor Imagery)를 조절하도록 훈련받을 것입니다. KMI에서는 BCI를 제어하는 ​​방법을 배우기 위해 뇌파를 조절하라는 요청을 받고 VMI에서는 추가로 시각적 단서(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
MERCURY v2.0 로봇팔은 의학물리연구실 연구팀이 제작·개발한 비상업용 6자유도 의인화 양수동 로봇팔 장치다.
다른 이름들:
  • 로봇 팔
ACTIVE_COMPARATOR: 비경부 손상

경추(흉추 또는 요추) 이외의 척수 손상이 완전하거나 불완전한 환자.

로봇 팔의 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어. MERCURY v2.0 로봇 팔

환자는 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자기 속도 VMI(Visual Motor Imagery) 및 KMI(Kinesthetic Motor Imagery)를 조절하도록 훈련받을 것입니다. KMI에서는 BCI를 제어하는 ​​방법을 배우기 위해 뇌파를 조절하라는 요청을 받고 VMI에서는 추가로 시각적 단서(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
MERCURY v2.0 로봇팔은 의학물리연구실 연구팀이 제작·개발한 비상업용 6자유도 의인화 양수동 로봇팔 장치다.
다른 이름들:
  • 로봇 팔
ACTIVE_COMPARATOR: 건강한 참가자

건강한 참가자, 연령 및 성별이 다른 Arm의 참가자와 일치합니다.

로봇 팔의 뇌-컴퓨터 인터페이스 제어. MERCURY v2.0 로봇 팔

환자는 맞춤형 양손 팔 로봇(MERCURY v2.0)의 BCI 제어를 달성하기 위해 EEG 기록 하에서 자기 속도 VMI(Visual Motor Imagery) 및 KMI(Kinesthetic Motor Imagery)를 조절하도록 훈련받을 것입니다. KMI에서는 BCI를 제어하는 ​​방법을 배우기 위해 뇌파를 조절하라는 요청을 받고 VMI에서는 추가로 시각적 단서(의도된 움직임의 표현)를 투사합니다.
MERCURY v2.0 로봇팔은 의학물리연구실 연구팀이 제작·개발한 비상업용 6자유도 의인화 양수동 로봇팔 장치다.
다른 이름들:
  • 로봇 팔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCI 제어(예/아니오). (BCI 제어를 달성하기 위해 참가자가 뇌파 활동을 조절하는 능력)
기간: BCI 세션에 처음 참가한 후 1개월.

참가자가 BCI를 제어하기 위해 뇌파 활동을 조절하는 능력.

BCI 제어는 달성 여부로 평가됩니다(참가자가 BCI를 제어하기 위해 뇌파를 조절할 수 없는 경우 BCI 문맹의 경우가 있음).

BCI 세션에 처음 참가한 후 1개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 기능 개선(척수 독립 측정의 그리스어 번역, 버전 III(g-SCIM-III)
기간: BCI 세션에 처음 참가한 후 6개월.
척수 독립 측정 버전 III(g-SCIM-III)의 그리스어 번역으로 측정한 일일 기능.
BCI 세션에 처음 참가한 후 6개월.
장기 기능 개선(척수 독립 측정, 버전 III(g-SCIM-III)의 그리스어 번역)
기간: BCI 세션에 처음 참가한 후 1년.
척수 독립 측정 버전 III(g-SCIM-III)의 그리스어 번역으로 측정한 일일 기능.
BCI 세션에 처음 참가한 후 1년.
BCI 성능(분류 정확도(검출된 전체 명령 수에 대한 자발적 오류가 없는 명령의 백분율) 및 비트 전송률(분당 명령 수)
기간: BCI 세션에 처음 참가한 후 6개월.
각 참가자에 대해 BCI 세션이 끝날 때 BCI에서 성과를 달성했습니다. 분류 정확도(감지된 전체 명령 수에 대한 자발적인 오류가 없는 명령의 백분율) 및 비트 전송률(분당 명령 수)로 측정됩니다.
BCI 세션에 처음 참가한 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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