- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02443558
Puettavan robottikäsivarren aivoaaltojen hallinta kuntoutukseen ja neurofysiologiseen tutkimukseen kohdunkaulan selkärangan vaurioissa (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave on monialainen neurofysiologinen projekti, jonka on kehittänyt Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteellisen fysiikan laboratorio ja jota tukee kaksi neurokirurgista osastoa. Hanke alkoi virallisesti huhtikuussa 2014, ja ensimmäisenä vuonna Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES) myönsi vuoden 2013 Mario Boni -tutkimuksen apurahan. Projektin verkkosivut ovat osoitteessa http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
Tutkimuksen ensisijaisia tavoitteita ovat langattomalla Brain-Computer Interfacella ohjatun asennettavan robottikäsivarren kehittäminen, testaus ja optimointi, omatoimisen neurokuntoutusprotokollan kehittäminen ja validointi kohdunkaulan selkäydinvauriosta kärsiville potilaille sekä aivokuoren aktiivisuuden tutkimus. akuutissa ja kroonisessa selkäydinvauriossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CSI:Brainwave-projektin koko nimi on <Brainwave control of puettava robottikäsivarsi kuntoutukseen ja neurofysiologiseen tutkimukseen kohdunkaulan selkärangan vaurioissa> . Se on monialainen neurofysiologinen projekti, jonka on kehittänyt Lab of Medical Physics ja jota tukee kaksi neurokirurgista osastoa.
CSI:Brainwave-projekti sisältää:
- Kliininen tutkimus kohdunkaulan selkäydinvammasta (CSCI) kärsivien potilaiden kuntouttamisesta käyttämällä Brain-Computer Interface (BCI) -ohjattua robottikäsilaitetta.
- Toissijainen off-line neurofysiologinen analyysi aivokuoren aktivaatiosta, liitettävyydestä ja plastisuudesta potilailla, joilla on CSCI ja jotka käyvät läpi motorisen kuvantamisen (MI).
Tutkimuksen virstanpylväät:
- Tutkijoiden tavoitteena on kehittää, testata ja optimoida asennettava robottikäsivarsi, jota ohjataan langattomalla BCI:llä.
- Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan omatoimisia neurokuntoutusprotokollia potilaille, joilla on CSCI.
- Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa ja tutkia neurofysiologista toiminnallisuutta ja aivokuoren aktiivisuuden muutoksia akuutissa ja kroonisessa CSCI:ssä.
CSI: Brainwave -projektin tavoitteena on antaa CSCI:n aiheuttamasta tetraplegiasta kärsiville potilaille mahdollisuus suorittaa aivoaaltojen modulaatiota, harjoittaa kinesteettistä motorista kuvaa (KMI) ja visuaalista motorista kuvaa (VMI) sekä tarjota neurofeedbackia 6-asteen ohjauksen muodossa. -of-vapaus, antropomorfinen bimanuaalinen robottikäsivarsi. Hankkeen tavoitteena on osoittaa neurofeedbackin lisäarvo CSCI-potilaiden kuntoutuksessa ja/tai motorisen kunnon palauttamisessa ja mahdollistaa motoriikkaan liittyvän aivotoiminnan yksityiskohtaisen tallentamisen ylä- ja alaraajojen motoristen tehtävien aikana.
Robottikäsivarret on suunniteltu asennettavaksi runkoon, joka toimii osallistujien nojatuolin/pyörätuolin telakointitilana ja jota osallistujat ohjaavat suoraan BCI-moduulin avulla. Tutkijat pyrkivät muokkaamaan robottilaitetta edelleen, jotta se voidaan asentaa osallistujien todellisiin käsivarsiin.
Suurin osa ensimmäisestä projektivuodesta omistettiin robotiikan ja tutkimuksen Brain-Computer Interface -moduulin kehittämiseen. MERCURY v2.0 -robottikäsivarret on ei-kaupallinen 6 vapausasteen antropomorfinen bimanuaalinen robottikäsivarsi, jonka on rakentanut ja kehittänyt Medical Physics Labin tutkimusryhmä. Robotti kehitettiin edelleen vastaamaan CSI:Brainwave-projektin tarpeita. Tutkijoiden tavoitteena on käyttää Emotiv EPOC langatonta EEG-kuuloketta ja ohjelmistoa BCI-moduulin kehittämiseen ja ohjaukseen tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkäydinvamman kliininen diagnoosi (SCI arvioitu ASIA Impairment Scale -asteikolla).
- Terveet osallistujat (ikä ja sukupuoli vastaavat SCI-potilaita)
- Riittävä dokumentaatio vammoista potilaiden osalta (neurologinen tutkimus, magneettikuvaus vamman asteesta, valinnainen ylimääräinen TT tai röntgen).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilaat ja terveet henkilöt).
Poissulkemiskriteerit:
Muu neurologinen tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa osallistujien neurologiseen tilaan (tai kykyyn hallita BCI:tä (tai) neurofysiologisia tallenteita:
- Traumaattinen aivovamma
- Keskushermoston kasvaimet
- Multippeliskleroosi
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Parkinsonin tauti
- Tulenkestävä epilepsia
- Osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana toiseen interventiotutkimukseen, jonka vaikutukset voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen havaintoihin.
Muu vakava sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen (tai osallistujien turvallisuuteen):
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkojen puutos
- Kuulo- ja näkövammat, jotka voivat vaikuttaa osallistujan käsitykseen interventiosta ja suorituskyvystä.
- Laiton huumeiden käyttö
- Krooninen alkoholismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Täydellinen vahinko
Potilaat, jotka kärsivät täydellisestä vammasta kohdunkaulan selkäytimen tasolla (ASIA Impairment Scale A). Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän robottikäsien ohjaus. MERCURY v2.0 robottikäsivarret. |
Potilaat koulutetaan moduloimaan omaa tahdistettua visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä motorista kuvaa (KMI) EEG-tallennuksella, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esityksen aiotusta liikkeestä).
MERCURY v2.0 robottikäsivarret on ei-kaupallinen 6 vapausasteen antropomorfinen bimanuaalinen robottikäsivarsi, jonka on rakentanut ja kehittänyt Medical Physics Labin tutkimusryhmä.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Epätäydellinen vahinko
Potilaat, joilla on epätäydellinen vamma kohdunkaulan selkäytimen tasolla (ASIA Impairment Scale B, C, D, E). Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän robottikäsien ohjaus. MERCURY v2.0 robottikäsivarret |
Potilaat koulutetaan moduloimaan omaa tahdistettua visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä motorista kuvaa (KMI) EEG-tallennuksella, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esityksen aiotusta liikkeestä).
MERCURY v2.0 robottikäsivarret on ei-kaupallinen 6 vapausasteen antropomorfinen bimanuaalinen robottikäsivarsi, jonka on rakentanut ja kehittänyt Medical Physics Labin tutkimusryhmä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ei-kohdunkaulan vaurio
Potilaat, joilla on täydellinen tai epätäydellinen selkäytimen vamma muulla kuin kohdunkaulan tasolla (rinta- tai lannerangan). Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän robottikäsien ohjaus. MERCURY v2.0 robottikäsivarret |
Potilaat koulutetaan moduloimaan omaa tahdistettua visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä motorista kuvaa (KMI) EEG-tallennuksella, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esityksen aiotusta liikkeestä).
MERCURY v2.0 robottikäsivarret on ei-kaupallinen 6 vapausasteen antropomorfinen bimanuaalinen robottikäsivarsi, jonka on rakentanut ja kehittänyt Medical Physics Labin tutkimusryhmä.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terveet osallistujat
Terveet osallistujat, ikä ja sukupuoli vastaavat muiden aseiden kanssa. Aivojen ja tietokoneiden käyttöliittymän robottikäsien ohjaus. MERCURY v2.0 robottikäsivarret |
Potilaat koulutetaan moduloimaan omaa tahdistettua visuaalista motorista kuvaa (VMI) ja kinesteettistä motorista kuvaa (KMI) EEG-tallennuksella, jotta voidaan saavuttaa mittatilaustyönä rakennetun bimanuaalisen käsirobotin (MERCURY v2.0) BCI-ohjaus.
KMI:ssä heitä pyydetään moduloimaan aivoaaltoja, jotta he oppivat hallitsemaan BCI:tä, ja VMI:ssä heille projisoidaan lisäksi visuaalinen vihje (esityksen aiotusta liikkeestä).
MERCURY v2.0 robottikäsivarret on ei-kaupallinen 6 vapausasteen antropomorfinen bimanuaalinen robottikäsivarsi, jonka on rakentanut ja kehittänyt Medical Physics Labin tutkimusryhmä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BCI-ohjaus (kyllä/ei). (osallistujien kyky moduloida aivoaaltotoimintaa BCI:n hallinnan saavuttamiseksi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Osallistujien kyky moduloida aivoaaltotoimintaa BCI:n hallinnan saavuttamiseksi. BCI-ohjaus arvioidaan saavutetuksi tai ei (on BCI-lukutaidottomuustapauksia, joissa osallistujat eivät voi moduloida aivoaaltojaan hallitakseen BCI:tä). |
1 kuukausi ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Alkuperäinen toiminnallinen parannus (kreikankielinen käännös Spinal Cord Independence Measure, versio III (g-SCIM-III)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Päivittäinen toimivuus mitattuna Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III) kreikankielisellä käännöksellä.
|
6 kuukautta ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Pitkäaikainen toiminnallinen parannus (kreikankielinen käännös selkäytimen itsenäisyysmittauksesta, versio III (g-SCIM-III)
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Päivittäinen toimivuus mitattuna Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III) kreikankielisellä käännöksellä.
|
1 vuosi ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
BCI-suorituskyky (luokitustarkkuus (vapaaehtoisten virheellisten komentojen prosenttiosuus havaittujen komentojen kokonaismäärästä) ja bittinopeus (komentojen määrä minuutissa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Saavutettu suorituskyky BCI:ssä kunkin osallistujan BCI-istuntojen päätteeksi.
Mitattu luokittelutarkkuudella (vapaaehtoisten virheellisten komentojen prosenttiosuus havaittujen komentojen kokonaismäärästä) ja bittinopeudella (komentojen määrä minuutissa).
|
6 kuukautta ensimmäisestä BCI-istuntoon osallistumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu