Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernebølgekontrol af en bærbar robotarm til rehabilitering og neurofysiologisk undersøgelse af cervikal rygsøjleskade (CSI:Brainwave)

13. februar 2020 opdateret af: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

CSI:Brainwave er et multidisciplinært neurofysiologisk projekt, udviklet af Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af to neurokirurgiske afdelinger. Projektet startede officielt i april 2014, og det første år blev tildelt 2013 Mario Boni Research Grant af Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). Webstedet for projektet kan tilgås på http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.

Undersøgelsens primære mål omfatter udvikling, afprøvning og optimering af en monterbar robotarm styret med trådløs Brain-Computer Interface, udvikling og validering af en neuro-rehabiliteringsprotokol i eget tempo til patienter med cervikal rygmarvsskade og undersøgelse af kortikal aktivitet ved akut og kronisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CSI:Brainwave-projektets fulde titel er <Brainwave control of a wearable robotic arm for rehabilitation and neurophysiological study in Cervical Spine Injury> . Det er et multidisciplinært neurofysiologisk projekt, udviklet af Lab of Medical Physics og støttet af to neurokirurgiske afdelinger.

CSI:Brainwave-projektet involverer:

  1. En klinisk undersøgelse til rehabilitering af patienter med Cervical Spinal Cord Injury (CSCI), ved hjælp af en Brain-Computer Interface (BCI) styret robotarmsanordning.
  2. En sekundær off-line neurofysiologisk analyse af kortikal aktivering, forbindelse og plasticitet hos patienter med CSCI, der gennemgår motorisk billedbehandling (MI).

Milepæle i undersøgelsen:

  1. Efterforskerne sigter mod at udvikle, teste og optimere en monterbar robotarm styret med trådløs BCI.
  2. Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere neuro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for patienter med CSCI.
  3. Efterforskerne sigter mod at identificere og studere den neurofysiologiske funktionalitet og ændring af kortikal aktivitet ved akut og kronisk CSCI.

CSI: Brainwave-projektet har til formål at give patienter, der lider af tetraplegi på grund af CSCI, mulighed for at udføre hjernebølgemodulering, praktisere Kinesthetic Motor Imagery (KMI) og Visual Motor Imagery (VMI), samt tilbyde neurofeedback i form af kontrol af en 6-graders -of-freedom, antropomorfisk bimanuel robotarmsanordning. Projektet har til formål at demonstrere merværdien af ​​neurofeedback til rehabilitering og/eller motorisk genopretning af CSCI-patienter og give mulighed for omfattende registreringer af motorrelateret hjerneaktivitet under motoriske opgaver i de øvre og nedre ekstremiteter.

Robotarmene er designet til at monteres på en ramme, der fungerer som dockingplads for deltagernes lænestol/kørestol og vil blive direkte styret af deltagerne ved hjælp af et BCI-modul. Efterforskerne sigter mod yderligere at modificere robotanordningen for at gøre den monterbar på deltagernes faktiske arme.

Den største del af det første projektår var viet til udviklingen af ​​robotteknologi og studiets Brain-Computer Interface-modul. MERCURY v2.0 robotarmene er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab. Robotten blev yderligere konstrueret til at imødekomme behovene i CSI:Brainwave-projektet. Efterforskerne sigter mod at bruge Emotiv EPOC trådløse EEG-headset og software til udvikling og kontrol af BCI-modulet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54124
        • Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af rygmarvsskade (SCI evalueret af ASIA Impairment Scale).
  • Raske deltagere (alder og køn matchet med SCI-patienter)
  • Tilstrækkelig dokumentation for skaden i tilfælde af patienter (neurologisk undersøgelse, MR-skanning af skadesniveau, valgfri yderligere CT eller røntgen).
  • Underskrevet informeret samtykke (patienter og raske personer).

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk tilstand, der har mulighed for signifikant at påvirke deltagernes neurologiske status (eller) evnen til at kontrollere en BCI (eller) de neurofysiologiske optagelser:

    • Traumatisk hjerneskade
    • Centralnervesystemtumorer
    • Multipel sclerose
    • Amyotrofisk lateral sklerose
    • Parkinsons sygdom
    • Refraktær epilepsi
  • Deltagelse i de sidste 3 måneder i et andet interventionsstudie, hvis virkninger kunne påvirke denne undersøgelses observationer.
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes deltagelse (eller) sikkerhed:

    • Hjertemangel
    • Pulmonal mangel
  • Høre- og synsnedsættelser, der kan påvirke deltagerens forståelse af interventionen og udførelsen.
  • Ulovligt stofbrug
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Komplet skade

Patienter, der lider af fuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale A).

Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme.

Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
  • robotarme
EKSPERIMENTEL: Ufuldstændig skade

Patienter, der lider af ufuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale B,C,D,E).

Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme

Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
  • robotarme
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cervikal skade

Patienter, der lider af fuldstændig eller ufuldstændig skade af rygmarven på et andet niveau end cervikal (thorax eller lumbal).

Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme

Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
  • robotarme
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde deltagere

Raske deltagere, alder og køn matchede de andre arme.

Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme

Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
  • robotarme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCI kontrol (ja/nej). (deltageres evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI)
Tidsramme: 1 måned efter første deltagelse i en BCI session.

Deltageres evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI.

BCI-kontrol vurderes som opnået eller ej (der er tilfælde af BCI-analfabetisme, når deltagerne ikke kan modulere deres hjernebølger for at kontrollere BCI).

1 måned efter første deltagelse i en BCI session.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial Functional Improvement (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
Langsigtet funktionel forbedring (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 1 år efter første deltagelse i en BCI session.
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
1 år efter første deltagelse i en BCI session.
BCI-ydeevne (klassificeringsnøjagtighed (procentdel af frivillige ikke-fejlagtige kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer) og efter bithastighed (antal kommandoer pr. minut)
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
Opnået præstation på BCI ved afslutning af BCI-sessioner for hver deltager. Målt ved klassificeringsnøjagtighed (procentdel af frivillige ikke-fejlagtige kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer) og ved bithastighed (antal kommandoer pr. minut).
6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (SKØN)

14. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Abonner