- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443558
Hjernebølgekontrol af en bærbar robotarm til rehabilitering og neurofysiologisk undersøgelse af cervikal rygsøjleskade (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave er et multidisciplinært neurofysiologisk projekt, udviklet af Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki og støttet af to neurokirurgiske afdelinger. Projektet startede officielt i april 2014, og det første år blev tildelt 2013 Mario Boni Research Grant af Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). Webstedet for projektet kan tilgås på http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
Undersøgelsens primære mål omfatter udvikling, afprøvning og optimering af en monterbar robotarm styret med trådløs Brain-Computer Interface, udvikling og validering af en neuro-rehabiliteringsprotokol i eget tempo til patienter med cervikal rygmarvsskade og undersøgelse af kortikal aktivitet ved akut og kronisk rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CSI:Brainwave-projektets fulde titel er <Brainwave control of a wearable robotic arm for rehabilitation and neurophysiological study in Cervical Spine Injury> . Det er et multidisciplinært neurofysiologisk projekt, udviklet af Lab of Medical Physics og støttet af to neurokirurgiske afdelinger.
CSI:Brainwave-projektet involverer:
- En klinisk undersøgelse til rehabilitering af patienter med Cervical Spinal Cord Injury (CSCI), ved hjælp af en Brain-Computer Interface (BCI) styret robotarmsanordning.
- En sekundær off-line neurofysiologisk analyse af kortikal aktivering, forbindelse og plasticitet hos patienter med CSCI, der gennemgår motorisk billedbehandling (MI).
Milepæle i undersøgelsen:
- Efterforskerne sigter mod at udvikle, teste og optimere en monterbar robotarm styret med trådløs BCI.
- Efterforskerne sigter mod at udvikle og validere neuro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for patienter med CSCI.
- Efterforskerne sigter mod at identificere og studere den neurofysiologiske funktionalitet og ændring af kortikal aktivitet ved akut og kronisk CSCI.
CSI: Brainwave-projektet har til formål at give patienter, der lider af tetraplegi på grund af CSCI, mulighed for at udføre hjernebølgemodulering, praktisere Kinesthetic Motor Imagery (KMI) og Visual Motor Imagery (VMI), samt tilbyde neurofeedback i form af kontrol af en 6-graders -of-freedom, antropomorfisk bimanuel robotarmsanordning. Projektet har til formål at demonstrere merværdien af neurofeedback til rehabilitering og/eller motorisk genopretning af CSCI-patienter og give mulighed for omfattende registreringer af motorrelateret hjerneaktivitet under motoriske opgaver i de øvre og nedre ekstremiteter.
Robotarmene er designet til at monteres på en ramme, der fungerer som dockingplads for deltagernes lænestol/kørestol og vil blive direkte styret af deltagerne ved hjælp af et BCI-modul. Efterforskerne sigter mod yderligere at modificere robotanordningen for at gøre den monterbar på deltagernes faktiske arme.
Den største del af det første projektår var viet til udviklingen af robotteknologi og studiets Brain-Computer Interface-modul. MERCURY v2.0 robotarmene er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab. Robotten blev yderligere konstrueret til at imødekomme behovene i CSI:Brainwave-projektet. Efterforskerne sigter mod at bruge Emotiv EPOC trådløse EEG-headset og software til udvikling og kontrol af BCI-modulet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grækenland, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af rygmarvsskade (SCI evalueret af ASIA Impairment Scale).
- Raske deltagere (alder og køn matchet med SCI-patienter)
- Tilstrækkelig dokumentation for skaden i tilfælde af patienter (neurologisk undersøgelse, MR-skanning af skadesniveau, valgfri yderligere CT eller røntgen).
- Underskrevet informeret samtykke (patienter og raske personer).
Ekskluderingskriterier:
Anden neurologisk tilstand, der har mulighed for signifikant at påvirke deltagernes neurologiske status (eller) evnen til at kontrollere en BCI (eller) de neurofysiologiske optagelser:
- Traumatisk hjerneskade
- Centralnervesystemtumorer
- Multipel sclerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sygdom
- Refraktær epilepsi
- Deltagelse i de sidste 3 måneder i et andet interventionsstudie, hvis virkninger kunne påvirke denne undersøgelses observationer.
Anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke deltagernes deltagelse (eller) sikkerhed:
- Hjertemangel
- Pulmonal mangel
- Høre- og synsnedsættelser, der kan påvirke deltagerens forståelse af interventionen og udførelsen.
- Ulovligt stofbrug
- Kronisk alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Komplet skade
Patienter, der lider af fuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale A). Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme. |
Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ufuldstændig skade
Patienter, der lider af ufuldstændig skade på cervikal rygmarvsniveau (ASIA Impairment Scale B,C,D,E). Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme |
Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cervikal skade
Patienter, der lider af fuldstændig eller ufuldstændig skade af rygmarven på et andet niveau end cervikal (thorax eller lumbal). Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme |
Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sunde deltagere
Raske deltagere, alder og køn matchede de andre arme. Brain-Computer Interface kontrol af robotarme. MERCURY v2.0 robotarme |
Patienterne vil blive trænet i at modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-optagelse for at opnå BCI-kontrol af en specialbygget bimanuel armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de blive bedt om at modulere hjernebølger for at lære at kontrollere BCI, og i VMI vil de desuden blive projiceret en visuel cue (repræsentation af den tilsigtede bevægelse).
MERCURY v2.0 robotarme er en ikke-kommerciel antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarme med 6 frihedsgrader, der blev bygget og udviklet af forskerholdet fra Medical Physics Lab.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI kontrol (ja/nej). (deltageres evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI)
Tidsramme: 1 måned efter første deltagelse i en BCI session.
|
Deltageres evne til at modulere hjernebølgeaktivitet for at opnå kontrol over BCI. BCI-kontrol vurderes som opnået eller ej (der er tilfælde af BCI-analfabetisme, når deltagerne ikke kan modulere deres hjernebølger for at kontrollere BCI). |
1 måned efter første deltagelse i en BCI session.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Functional Improvement (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
|
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
|
6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
|
|
Langsigtet funktionel forbedring (græsk oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 1 år efter første deltagelse i en BCI session.
|
Daglig funktionalitet målt ved den græske oversættelse af Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
|
1 år efter første deltagelse i en BCI session.
|
|
BCI-ydeevne (klassificeringsnøjagtighed (procentdel af frivillige ikke-fejlagtige kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer) og efter bithastighed (antal kommandoer pr. minut)
Tidsramme: 6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
|
Opnået præstation på BCI ved afslutning af BCI-sessioner for hver deltager.
Målt ved klassificeringsnøjagtighed (procentdel af frivillige ikke-fejlagtige kommandoer i forhold til det samlede antal detekterede kommandoer) og ved bithastighed (antal kommandoer pr. minut).
|
6 måneder efter første deltagelse i en BCI session.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 90886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige