Gehirnwellensteuerung eines tragbaren Roboterarms für die Rehabilitation und neurophysiologische Studie bei Verletzungen der Halswirbelsäule (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave ist ein multidisziplinäres neurophysiologisches Projekt, das vom Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki entwickelt und von zwei neurochirurgischen Abteilungen unterstützt wird. Das Projekt begann offiziell im April 2014 und wurde im ersten Jahr mit dem Mario Boni Research Grant 2013 der Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES) ausgezeichnet. Auf die Website des Projekts kann unter http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave zugegriffen werden.
Zu den Hauptzielen der Untersuchung gehören die Entwicklung, Erprobung und Optimierung eines montierbaren Roboterarms, der mit einer drahtlosen Gehirn-Computer-Schnittstelle gesteuert wird, die Entwicklung und Validierung eines selbstgesteuerten Neurorehabilitationsprotokolls für Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung und die Untersuchung der kortikalen Aktivität bei akuter und chronischer Rückenmarksverletzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der vollständige Titel des CSI:Brainwave-Projekts lautet <Gehirnwellensteuerung eines tragbaren Roboterarms für Rehabilitation und neurophysiologische Studien bei Verletzungen der Halswirbelsäule> . Es ist ein multidisziplinäres neurophysiologisches Projekt, das vom Labor für Medizinische Physik entwickelt und von zwei neurochirurgischen Abteilungen unterstützt wird.
Das CSI:Brainwave-Projekt umfasst:
- Eine klinische Studie zur Rehabilitation von Patienten mit zervikaler Rückenmarksverletzung (CSCI) unter Verwendung eines von einem Brain-Computer Interface (BCI) gesteuerten Roboterarmgeräts.
- Eine sekundäre neurophysiologische Offline-Analyse der kortikalen Aktivierung, Konnektivität und Plastizität bei Patienten mit CSCI, die sich einer motorischen Bildgebungspraxis (MI) unterziehen.
Meilensteine der Studie:
- Die Forscher wollen einen montierbaren Roboterarm entwickeln, testen und optimieren, der mit drahtlosem BCI gesteuert wird.
- Die Forscher zielen darauf ab, Protokolle für die Neurorehabilitation im eigenen Tempo für Patienten mit CSCI zu entwickeln und zu validieren.
- Ziel der Forscher ist es, die neurophysiologische Funktionalität und Veränderung der kortikalen Aktivität bei akutem und chronischem CSCI zu identifizieren und zu untersuchen.
Das CSI: Brainwave-Projekt zielt darauf ab, Patienten, die aufgrund von CSCI an Tetraplegie leiden, die Möglichkeit zu geben, eine Gehirnwellenmodulation durchzuführen, Kinesthetic Motor Imagery (KMI) und Visual Motor Imagery (VMI) zu praktizieren sowie Neurofeedback mit der Form der Kontrolle eines 6-Grads anzubieten -of-freedom, anthropomorphes bimanuelles Roboterarmgerät. Das Projekt zielt darauf ab, den Mehrwert von Neurofeedback für die Rehabilitation und/oder motorische Wiederherstellung von CSCI-Patienten aufzuzeigen und eine aufwändige Aufzeichnung der motorischen Gehirnaktivität während motorischer Aufgaben der oberen und unteren Extremitäten zu ermöglichen.
Die Roboterarme sind so konzipiert, dass sie an einem Rahmen montiert werden können, der als Andockplatz für den Sessel/Rollstuhl der Teilnehmer dient, und werden direkt von den Teilnehmern über ein BCI-Modul gesteuert. Die Ermittler zielen darauf ab, das Robotergerät weiter zu modifizieren, um es an den tatsächlichen Armen der Teilnehmer montierbar zu machen.
Der größte Teil des ersten Projektjahres war der Entwicklung der Robotik und des Brain-Computer-Interface-Moduls der Studie gewidmet. Der MERCURY v2.0-Roboterarm ist ein nichtkommerzieller, anthropomorpher, bimanueller Roboterarm mit 6 Freiheitsgraden, der vom Forschungsteam des Medical Physics Lab gebaut und entwickelt wurde. Der Roboter wurde weiter entwickelt, um den Anforderungen des CSI:Brainwave-Projekts gerecht zu werden. Die Forscher wollen das drahtlose EEG-Headset Emotiv EPOC und die Software für die Entwicklung und Steuerung des BCI-Moduls in dieser Studie verwenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Griechenland, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI bewertet durch ASIA Impairment Scale).
- Gesunde Teilnehmer (Alter und Geschlecht passend zu SCI-Patienten)
- Ausreichende Dokumentation der Verletzung bei Patienten (neurologische Untersuchung, MRT-Scan der Verletzungsebene, optional zusätzlich CT oder Röntgen).
- Unterschriebene Einverständniserklärung (Patienten und gesunde Personen).
Ausschlusskriterien:
Anderer neurologischer Zustand, der die Möglichkeit hat, den neurologischen Status der Teilnehmer (oder) die Fähigkeit zur Kontrolle eines BCI (oder) die neurophysiologischen Aufzeichnungen signifikant zu beeinflussen:
- Schädel-Hirn-Trauma
- Tumore des zentralen Nervensystems
- Multiple Sklerose
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Parkinson-Krankheit
- Refraktäre Epilepsie
- Teilnahme während der letzten 3 Monate an einer anderen Interventionsstudie, deren Auswirkungen die Beobachtungen dieser Studie beeinflussen könnten.
Andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Teilnahme (oder) die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten:
- Herzschwäche
- Lungenschwäche
- Hör- und Sehbehinderungen, die das Verständnis des Teilnehmers für die Intervention und Leistung beeinträchtigen können.
- Illegale Drogenkonsum
- Chronischer Alkoholismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vollständige Verletzung
Patienten, die an einer vollständigen Verletzung auf Höhe des zervikalen Rückenmarks leiden (ASIA Impairment Scale A). Brain-Computer Interface Steuerung von Roboterarmen. MERCURY v2.0 Roboterarme. |
Die Patienten werden darin geschult, selbstgesteuerte visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen.
In KMI werden sie aufgefordert, Gehirnströme zu modulieren, um zu lernen, das BCI zu kontrollieren, und in VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert.
MERCURY v2.0-Roboterarme sind ein nicht kommerzielles, anthropomorphes, bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics Lab gebaut und entwickelt wurde.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Unvollständige Verletzung
Patienten, die an einer unvollständigen Verletzung auf Höhe des zervikalen Rückenmarks leiden (ASIA Impairment Scale B, C, D, E). Brain-Computer Interface Steuerung von Roboterarmen. MERCURY v2.0 Roboterarme |
Die Patienten werden darin geschult, selbstgesteuerte visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen.
In KMI werden sie aufgefordert, Gehirnströme zu modulieren, um zu lernen, das BCI zu kontrollieren, und in VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert.
MERCURY v2.0-Roboterarme sind ein nicht kommerzielles, anthropomorphes, bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics Lab gebaut und entwickelt wurde.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nicht zervikale Verletzung
Patienten, die an einer vollständigen oder unvollständigen Verletzung des Rückenmarks auf einer anderen Ebene als der Halswirbelsäule (Brust- oder Lendenwirbelsäule) leiden. Brain-Computer Interface Steuerung von Roboterarmen. MERCURY v2.0 Roboterarme |
Die Patienten werden darin geschult, selbstgesteuerte visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen.
In KMI werden sie aufgefordert, Gehirnströme zu modulieren, um zu lernen, das BCI zu kontrollieren, und in VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert.
MERCURY v2.0-Roboterarme sind ein nicht kommerzielles, anthropomorphes, bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics Lab gebaut und entwickelt wurde.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Teilnehmer
Gesunde Teilnehmer, Alter und Geschlecht passend zu denen der anderen Arme. Brain-Computer Interface Steuerung von Roboterarmen. MERCURY v2.0 Roboterarme |
Die Patienten werden darin geschult, selbstgesteuerte visuelle motorische Bilder (VMI) und kinästhetische motorische Bilder (KMI) unter EEG-Aufzeichnung zu modulieren, um die BCI-Steuerung eines speziell angefertigten bimanuellen Armroboters (MERCURY v2.0) zu erreichen.
In KMI werden sie aufgefordert, Gehirnströme zu modulieren, um zu lernen, das BCI zu kontrollieren, und in VMI wird ihnen zusätzlich ein visueller Hinweis (Darstellung der beabsichtigten Bewegung) projiziert.
MERCURY v2.0-Roboterarme sind ein nicht kommerzielles, anthropomorphes, bimanuelles Roboterarmgerät mit 6 Freiheitsgraden, das vom Forschungsteam des Medical Physics Lab gebaut und entwickelt wurde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BCI-Kontrolle (ja/nein). (Fähigkeit der Teilnehmer, die Gehirnwellenaktivität zu modulieren, um die Kontrolle über das BCI zu erreichen)
Zeitfenster: 1 Monat nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Die Fähigkeit der Teilnehmer, die Gehirnwellenaktivität zu modulieren, um die Kontrolle über das BCI zu erreichen. Die BCI-Kontrolle wird als erreicht oder nicht bewertet (es gibt Fälle von BCI-Analphabetismus, wenn die Teilnehmer ihre Gehirnwellen nicht modulieren können, um den BCI zu kontrollieren). |
1 Monat nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Initial Functional Improvement (griechische Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Tägliche Funktionalität gemessen anhand der griechischen Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III).
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6 Monate nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Langfristige funktionelle Verbesserung (griechische Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Tägliche Funktionalität gemessen anhand der griechischen Übersetzung des Spinal Cord Independence Measure, Version III (g-SCIM-III).
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1 Jahr nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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BCI-Leistung (Klassifizierungsgenauigkeit (Prozentsatz der freiwilligen, nicht fehlerhaften Befehle zur Gesamtzahl der erkannten Befehle) und nach Bitrate (Anzahl der Befehle pro Minute)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Erreichte BCI-Leistung nach Abschluss der BCI-Sitzungen für jeden Teilnehmer.
Gemessen anhand der Klassifikationsgenauigkeit (Prozentsatz der freiwilligen, nicht fehlerhaften Befehle zur Gesamtzahl der erkannten Befehle) und der Bitrate (Anzahl der Befehle pro Minute).
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6 Monate nach der ersten Teilnahme an einer BCI-Sitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 90886
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks
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