- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02443558
Hjärnvågskontroll av en bärbar robotarm för rehabilitering och neurofysiologiska studier vid cervikal ryggradsskada (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave är ett multidisciplinärt neurofysiologiskt projekt, utvecklat av Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av två neurokirurgiska avdelningar. Projektet startade officiellt i april 2014 och det första året tilldelades 2013 års Mario Boni Research Grant av Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). Webbplatsen för projektet kan nås på http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
Undersökningens primära mål inkluderar utveckling, testning och optimering av en monterbar robotarm som styrs med trådlöst hjärn-datorgränssnitt, utveckling och validering av ett neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med cervikal ryggmärgsskada och studiet av kortikal aktivitet vid akut och kronisk ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CSI:Brainwave-projektets fullständiga titel är <Brainwave control of a wearable robotic arm for rehabilitation and neurophysiological study in Cervical Spine Injury> . Det är ett multidisciplinärt neurofysiologiskt projekt, utvecklat av Lab of Medical Physics och stöds av två neurokirurgiska avdelningar.
CSI:Brainwave-projektet involverar:
- En klinisk studie för rehabilitering av patienter med cervical ryggmärgsskada (CSCI), med hjälp av en hjärn-datorgränssnitt (BCI) kontrollerad robotarmsenhet.
- En sekundär off-line neurofysiologisk analys av kortikal aktivering, anslutning och plasticitet hos patienter med CSCI som genomgår motorisk bildbehandling (MI).
Milstolpar i studien:
- Utredarna siktar på att utveckla, testa och optimera en monterbar robotarm som styrs med trådlös BCI.
- Utredarna syftar till att utveckla och validera neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med CSCI.
- Utredarna syftar till att identifiera och studera den neurofysiologiska funktionaliteten och förändringen av kortikal aktivitet vid akut och kronisk CSCI.
CSI: Brainwave-projektet syftar till att tillåta patienter som lider av tetraplegi på grund av CSCI att utföra hjärnvågsmodulering, utöva Kinesthetic Motor Imagery (KMI) och Visual Motor Imagery (VMI), samt erbjuda neurofeedback i form av kontroll av en 6-graders -of-freedom, antropomorfisk bimanuell robotarmsanordning. Projektet syftar till att demonstrera mervärdet av neurofeedback för rehabilitering och/eller motorisk restaurering av CSCI-patienter och möjliggöra utarbetade registreringar av motorrelaterad hjärnaktivitet under motoriska uppgifter i de övre och nedre extremiteterna.
Robotarmarna är designade för att monteras på en ram som fungerar som ett dockningsutrymme för deltagarnas fåtölj/rullstol och kommer att styras direkt av deltagarna med hjälp av en BCI-modul. Utredarna siktar på att ytterligare modifiera robotenheten för att göra den monterbar på deltagarnas faktiska armar.
Den största delen av det första projektåret ägnades åt utvecklingen av robotik och studiens Brain-Computer Interface-modul. MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab. Roboten konstruerades vidare för att tillgodose behoven i CSI:Brainwave-projektet. Utredarna strävar efter att använda Emotiv EPOC trådlösa EEG-headset och programvara för utveckling och kontroll av BCI-modulen i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grekland, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ryggmärgsskada (SCI utvärderad av ASIA Impairment Scale).
- Friska deltagare (ålder och kön matchade med SCI-patienter)
- Tillräcklig dokumentation av skadan vid patienter (neurologisk undersökning, MR-undersökning av skadenivån, valfri ytterligare CT eller röntgen).
- Undertecknat informerat samtycke (patienter och friska personer).
Exklusions kriterier:
Andra neurologiska tillstånd som har en möjlighet att signifikant påverka deltagarnas neurologiska status (eller) förmågan att kontrollera en BCI (eller) de neurofysiologiska registreringarna:
- Traumatisk hjärnskada
- Tumörer i centrala nervsystemet
- Multipel skleros
- Amyotrofisk lateral skleros
- Parkinsons sjukdom
- Refraktär epilepsi
- Deltagande under de senaste 3 månaderna i en annan interventionsstudie, vars effekter kan påverka denna studies observationer.
Annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet (eller) säkerheten för deltagarna:
- Hjärtbrist
- Lungbrist
- Hörsel- och synnedsättningar som kan påverka deltagarens förståelse för insatsen och prestation.
- Olaglig droganvändning
- Kronisk alkoholism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fullständig skada
Patienter som lider av fullständig skada på cervikal ryggmärgsnivå (ASIA Impairment Scale A). Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar. |
Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ofullständig skada
Patienter som lider av ofullständig skada på cervikal ryggmärgsnivå (ASIA Impairment Scale B,C,D,E). Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar |
Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-cervikal skada
Patienter som lider av fullständig eller ofullständig skada på ryggmärgen på en annan nivå än livmoderhalsen (thorax eller ländrygg). Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar |
Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friska deltagare
Friska deltagare, ålder och kön matchade de andra armarna. Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar |
Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCI-kontroll (ja/nej). (deltagares förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI)
Tidsram: 1 månad efter första deltagande i en BCI-session.
|
Deltagarnas förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI. BCI-kontroll utvärderas som uppnådd eller inte (det finns fall av BCI-analfabetism när deltagarna inte kan modulera sina hjärnvågor för att kontrollera BCI). |
1 månad efter första deltagande i en BCI-session.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial Functional Improvement (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: 6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
|
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
|
6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
|
|
Långsiktig funktionsförbättring (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: 1 år efter första deltagande i en BCI-session.
|
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
|
1 år efter första deltagande i en BCI-session.
|
|
BCI-prestanda (klassificeringsnoggrannhet (procentandel av frivilliga icke-felaktiga kommandon i förhållande till det totala antalet upptäckta kommandon) och efter bithastighet (antal kommandon per minut)
Tidsram: 6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
|
Uppnådde prestanda på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje deltagare.
Mäts genom klassificeringsnoggrannhet (procentandel frivilliga icke-felaktiga kommandon i förhållande till totalt antal upptäckta kommandon) och genom bithastighet (antal kommandon per minut).
|
6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 90886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .