Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnvågskontroll av en bärbar robotarm för rehabilitering och neurofysiologiska studier vid cervikal ryggradsskada (CSI:Brainwave)

13 februari 2020 uppdaterad av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

CSI:Brainwave är ett multidisciplinärt neurofysiologiskt projekt, utvecklat av Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki och stöds av två neurokirurgiska avdelningar. Projektet startade officiellt i april 2014 och det första året tilldelades 2013 års Mario Boni Research Grant av Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). Webbplatsen för projektet kan nås på http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.

Undersökningens primära mål inkluderar utveckling, testning och optimering av en monterbar robotarm som styrs med trådlöst hjärn-datorgränssnitt, utveckling och validering av ett neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med cervikal ryggmärgsskada och studiet av kortikal aktivitet vid akut och kronisk ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CSI:Brainwave-projektets fullständiga titel är <Brainwave control of a wearable robotic arm for rehabilitation and neurophysiological study in Cervical Spine Injury> . Det är ett multidisciplinärt neurofysiologiskt projekt, utvecklat av Lab of Medical Physics och stöds av två neurokirurgiska avdelningar.

CSI:Brainwave-projektet involverar:

  1. En klinisk studie för rehabilitering av patienter med cervical ryggmärgsskada (CSCI), med hjälp av en hjärn-datorgränssnitt (BCI) kontrollerad robotarmsenhet.
  2. En sekundär off-line neurofysiologisk analys av kortikal aktivering, anslutning och plasticitet hos patienter med CSCI som genomgår motorisk bildbehandling (MI).

Milstolpar i studien:

  1. Utredarna siktar på att utveckla, testa och optimera en monterbar robotarm som styrs med trådlös BCI.
  2. Utredarna syftar till att utveckla och validera neurorehabiliteringsprotokoll i egen takt för patienter med CSCI.
  3. Utredarna syftar till att identifiera och studera den neurofysiologiska funktionaliteten och förändringen av kortikal aktivitet vid akut och kronisk CSCI.

CSI: Brainwave-projektet syftar till att tillåta patienter som lider av tetraplegi på grund av CSCI att utföra hjärnvågsmodulering, utöva Kinesthetic Motor Imagery (KMI) och Visual Motor Imagery (VMI), samt erbjuda neurofeedback i form av kontroll av en 6-graders -of-freedom, antropomorfisk bimanuell robotarmsanordning. Projektet syftar till att demonstrera mervärdet av neurofeedback för rehabilitering och/eller motorisk restaurering av CSCI-patienter och möjliggöra utarbetade registreringar av motorrelaterad hjärnaktivitet under motoriska uppgifter i de övre och nedre extremiteterna.

Robotarmarna är designade för att monteras på en ram som fungerar som ett dockningsutrymme för deltagarnas fåtölj/rullstol och kommer att styras direkt av deltagarna med hjälp av en BCI-modul. Utredarna siktar på att ytterligare modifiera robotenheten för att göra den monterbar på deltagarnas faktiska armar.

Den största delen av det första projektåret ägnades åt utvecklingen av robotik och studiens Brain-Computer Interface-modul. MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab. Roboten konstruerades vidare för att tillgodose behoven i CSI:Brainwave-projektet. Utredarna strävar efter att använda Emotiv EPOC trådlösa EEG-headset och programvara för utveckling och kontroll av BCI-modulen i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grekland, 54124
        • Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ryggmärgsskada (SCI utvärderad av ASIA Impairment Scale).
  • Friska deltagare (ålder och kön matchade med SCI-patienter)
  • Tillräcklig dokumentation av skadan vid patienter (neurologisk undersökning, MR-undersökning av skadenivån, valfri ytterligare CT eller röntgen).
  • Undertecknat informerat samtycke (patienter och friska personer).

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska tillstånd som har en möjlighet att signifikant påverka deltagarnas neurologiska status (eller) förmågan att kontrollera en BCI (eller) de neurofysiologiska registreringarna:

    • Traumatisk hjärnskada
    • Tumörer i centrala nervsystemet
    • Multipel skleros
    • Amyotrofisk lateral skleros
    • Parkinsons sjukdom
    • Refraktär epilepsi
  • Deltagande under de senaste 3 månaderna i en annan interventionsstudie, vars effekter kan påverka denna studies observationer.
  • Annat allvarligt medicinskt tillstånd som kan påverka deltagandet (eller) säkerheten för deltagarna:

    • Hjärtbrist
    • Lungbrist
  • Hörsel- och synnedsättningar som kan påverka deltagarens förståelse för insatsen och prestation.
  • Olaglig droganvändning
  • Kronisk alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fullständig skada

Patienter som lider av fullständig skada på cervikal ryggmärgsnivå (ASIA Impairment Scale A).

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar.

Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
  • robotarmar
EXPERIMENTELL: Ofullständig skada

Patienter som lider av ofullständig skada på cervikal ryggmärgsnivå (ASIA Impairment Scale B,C,D,E).

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar

Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
  • robotarmar
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-cervikal skada

Patienter som lider av fullständig eller ofullständig skada på ryggmärgen på en annan nivå än livmoderhalsen (thorax eller ländrygg).

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar

Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
  • robotarmar
ACTIVE_COMPARATOR: Friska deltagare

Friska deltagare, ålder och kön matchade de andra armarna.

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmar. MERCURY v2.0 robotarmar

Patienterna kommer att tränas i att modulera visuella motoriska bilder (VMI) och Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-inspelning för att uppnå BCI-kontroll av en specialbyggd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI kommer de att uppmanas att modulera hjärnvågor för att lära sig att kontrollera BCI och i VMI kommer de dessutom att projiceras en visuell signal (representation av den avsedda rörelsen).
MERCURY v2.0 robotarmar är en icke-kommersiell antropomorfisk antropomorfisk bimanuell robotarmsenhet med 6 frihetsgrader som byggdes och utvecklades av forskargruppen vid Medical Physics Lab.
Andra namn:
  • robotarmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BCI-kontroll (ja/nej). (deltagares förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI)
Tidsram: 1 månad efter första deltagande i en BCI-session.

Deltagarnas förmåga att modulera hjärnvågsaktivitet för att uppnå kontroll över BCI.

BCI-kontroll utvärderas som uppnådd eller inte (det finns fall av BCI-analfabetism när deltagarna inte kan modulera sina hjärnvågor för att kontrollera BCI).

1 månad efter första deltagande i en BCI-session.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial Functional Improvement (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: 6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
Långsiktig funktionsförbättring (grekisk översättning av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III)
Tidsram: 1 år efter första deltagande i en BCI-session.
Daglig funktionalitet mätt med den grekiska översättningen av Spinal Cord Independence Measure, version III (g-SCIM-III).
1 år efter första deltagande i en BCI-session.
BCI-prestanda (klassificeringsnoggrannhet (procentandel av frivilliga icke-felaktiga kommandon i förhållande till det totala antalet upptäckta kommandon) och efter bithastighet (antal kommandon per minut)
Tidsram: 6 månader efter första deltagande i en BCI-session.
Uppnådde prestanda på BCI vid slutet av BCI-sessioner för varje deltagare. Mäts genom klassificeringsnoggrannhet (procentandel frivilliga icke-felaktiga kommandon i förhållande till totalt antal upptäckta kommandon) och genom bithastighet (antal kommandon per minut).
6 månader efter första deltagande i en BCI-session.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera