- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02443558
Hjernebølgekontroll av en bærbar robotarm for rehabilitering og nevrofysiologisk undersøkelse av cervikal ryggradsskade (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave er et tverrfaglig nevrofysiologisk prosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av to nevrokirurgiske avdelinger. Prosjektet startet offisielt i april 2014 og det første året ble tildelt 2013 Mario Boni Research Grant av Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). Nettstedet for prosjektet kan nås på http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
Undersøkelsens primære mål inkluderer utvikling, testing og optimalisering av en monterbar robotarm styrt med trådløst hjerne-datamaskingrensesnitt, utvikling og validering av en nevro-rehabiliteringsprotokoll i egen fart for pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen og studiet av kortikal aktivitet ved akutt og kronisk ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CSI:Brainwave-prosjektets fulle tittel er <Brainwave control of a wearable robotic arm for rehabilitation and neurophysiological study in Cervical Spine Injury> . Det er et tverrfaglig nevrofysiologisk prosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics og støttet av to nevrokirurgiske avdelinger.
CSI:Brainwave-prosjektet involverer:
- En klinisk studie for rehabilitering av pasienter med Cervical Spinal Cord Injury (CSCI), ved bruk av en Brain-Computer Interface (BCI) kontrollert robotarmsenhet.
- En sekundær off-line nevrofysiologisk analyse av kortikal aktivering, tilkobling og plastisitet hos pasienter med CSCI som gjennomgår motoriske bilder (MI) praksis.
Milepæler i studien:
- Etterforskerne tar sikte på å utvikle, teste og optimalisere en monterbar robotarm styrt med trådløs BCI.
- Etterforskerne tar sikte på å utvikle og validere nevro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for pasienter med CSCI.
- Etterforskerne tar sikte på å identifisere og studere den nevrofysiologiske funksjonaliteten og endringen av kortikal aktivitet ved akutt og kronisk CSCI.
CSI: Brainwave-prosjektet tar sikte på å la pasienter som lider av tetraplegi på grunn av CSCI utføre hjernebølgemodulering, praktisere Kinesthetic Motor Imagery (KMI) og Visual Motor Imagery (VMI), i tillegg til å tilby nevrofeedback i form av kontroll av en 6-graders -of-freedom, antropomorf bimanuell robotarmsenhet. Prosjektet tar sikte på å demonstrere merverdien av nevrofeedback for rehabilitering og/eller motorisk restaurering av CSCI-pasienter og gi mulighet for forseggjorte registreringer av motorrelatert hjerneaktivitet under motoriske oppgaver i øvre og nedre ekstremiteter.
Robotarmene er designet for å monteres på en ramme som fungerer som dokkingplass for deltakernes lenestol/rullestol og vil bli direkte styrt av deltakerne ved hjelp av en BCI-modul. Etterforskerne tar sikte på å modifisere robotenheten ytterligere for å gjøre den monterbar på deltakernes faktiske armer.
Den største delen av det første prosjektåret ble viet utviklingen av robotikk og Brain-Computer Interface-modulen i studien. MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell 6-graders frihet antropomorfe bimanuelle robotarmer som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab. Roboten ble videre konstruert for å imøtekomme behovene til CSI:Brainwave-prosjektet. Etterforskerne tar sikte på å bruke Emotiv EPOC trådløse EEG-headset og programvare for utvikling og kontroll av BCI-modulen i denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av ryggmargsskade (SCI evaluert av ASIA Impairment Scale).
- Friske deltakere (alder og kjønn matchet med SCI-pasienter)
- Tilstrekkelig dokumentasjon av skaden ved pasienter (nevrologisk undersøkelse, MR-skanning av skadenivå, valgfri tilleggs-CT eller røntgen).
- Signert informert samtykke (pasienter og friske personer).
Ekskluderingskriterier:
Annen nevrologisk tilstand som har en mulighet til å påvirke deltakernes nevrologiske status betydelig (eller) evnen til å kontrollere en BCI (eller) de nevrofysiologiske registreringene:
- Traumatisk hjerneskade
- Svulster i sentralnervesystemet
- Multippel sklerose
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Parkinsons sykdom
- Refraktær epilepsi
- Deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i en annen intervensjonsstudie, hvis effekter kan påvirke denne studiens observasjoner.
Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen (eller) sikkerheten til deltakerne:
- Hjertemangel
- Lungemangel
- Hørsels- og synshemninger som kan påvirke deltakerens forståelse av intervensjonen og ytelsen.
- Ulovlig narkotikabruk
- Kronisk alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fullstendig skade
Pasienter som lider av fullstendig skade på cervikal ryggmargsnivå (ASIA Impairment Scale A). Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer. |
Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ufullstendig skade
Pasienter som lider av ufullstendig skade på cervikal ryggmargsnivå (ASIA Impairment Scale B,C,D,E). Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer |
Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cervikal skade
Pasienter som lider av fullstendig eller ufullstendig skade på ryggmargen på et annet nivå enn livmorhalsen (thorax eller lumbal). Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer |
Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Friske deltakere
Friske deltakere, alder og kjønn samsvarte med de andre armene. Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer |
Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0).
I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BCI-kontroll (ja/nei). (deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI)
Tidsramme: 1 måned etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
Deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI. BCI-kontroll blir evaluert som oppnådd eller ikke (det er tilfeller av BCI-analfabetisme når deltakerne ikke kan modulere hjernebølgene sine for å kontrollere BCI). |
1 måned etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Functional Improvement (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).
|
6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
|
Langsiktig funksjonell forbedring (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 1 år etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).
|
1 år etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
|
BCI-ytelse (klassifiseringsnøyaktighet (prosentandel av frivillige ikke-feilaktige kommandoer til totalt antall oppdagede kommandoer) og etter bithastighet (antall kommandoer per minutt)
Tidsramme: 6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
Oppnådde ytelse på BCI ved avslutning av BCI-økter for hver deltaker.
Målt ved klassifiseringsnøyaktighet (prosentandel av frivillige ikke-feilaktige kommandoer til totalt antall oppdagede kommandoer) og ved bithastighet (antall kommandoer per minutt).
|
6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90886
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .