Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernebølgekontroll av en bærbar robotarm for rehabilitering og nevrofysiologisk undersøkelse av cervikal ryggradsskade (CSI:Brainwave)

13. februar 2020 oppdatert av: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

CSI:Brainwave er et tverrfaglig nevrofysiologisk prosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristoteles University of Thessaloniki og støttet av to nevrokirurgiske avdelinger. Prosjektet startet offisielt i april 2014 og det første året ble tildelt 2013 Mario Boni Research Grant av Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). Nettstedet for prosjektet kan nås på http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.

Undersøkelsens primære mål inkluderer utvikling, testing og optimalisering av en monterbar robotarm styrt med trådløst hjerne-datamaskingrensesnitt, utvikling og validering av en nevro-rehabiliteringsprotokoll i egen fart for pasienter med ryggmargsskade i livmorhalsen og studiet av kortikal aktivitet ved akutt og kronisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CSI:Brainwave-prosjektets fulle tittel er <Brainwave control of a wearable robotic arm for rehabilitation and neurophysiological study in Cervical Spine Injury> . Det er et tverrfaglig nevrofysiologisk prosjekt, utviklet av Lab of Medical Physics og støttet av to nevrokirurgiske avdelinger.

CSI:Brainwave-prosjektet involverer:

  1. En klinisk studie for rehabilitering av pasienter med Cervical Spinal Cord Injury (CSCI), ved bruk av en Brain-Computer Interface (BCI) kontrollert robotarmsenhet.
  2. En sekundær off-line nevrofysiologisk analyse av kortikal aktivering, tilkobling og plastisitet hos pasienter med CSCI som gjennomgår motoriske bilder (MI) praksis.

Milepæler i studien:

  1. Etterforskerne tar sikte på å utvikle, teste og optimalisere en monterbar robotarm styrt med trådløs BCI.
  2. Etterforskerne tar sikte på å utvikle og validere nevro-rehabiliteringsprotokoller i eget tempo for pasienter med CSCI.
  3. Etterforskerne tar sikte på å identifisere og studere den nevrofysiologiske funksjonaliteten og endringen av kortikal aktivitet ved akutt og kronisk CSCI.

CSI: Brainwave-prosjektet tar sikte på å la pasienter som lider av tetraplegi på grunn av CSCI utføre hjernebølgemodulering, praktisere Kinesthetic Motor Imagery (KMI) og Visual Motor Imagery (VMI), i tillegg til å tilby nevrofeedback i form av kontroll av en 6-graders -of-freedom, antropomorf bimanuell robotarmsenhet. Prosjektet tar sikte på å demonstrere merverdien av nevrofeedback for rehabilitering og/eller motorisk restaurering av CSCI-pasienter og gi mulighet for forseggjorte registreringer av motorrelatert hjerneaktivitet under motoriske oppgaver i øvre og nedre ekstremiteter.

Robotarmene er designet for å monteres på en ramme som fungerer som dokkingplass for deltakernes lenestol/rullestol og vil bli direkte styrt av deltakerne ved hjelp av en BCI-modul. Etterforskerne tar sikte på å modifisere robotenheten ytterligere for å gjøre den monterbar på deltakernes faktiske armer.

Den største delen av det første prosjektåret ble viet utviklingen av robotikk og Brain-Computer Interface-modulen i studien. MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell 6-graders frihet antropomorfe bimanuelle robotarmer som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab. Roboten ble videre konstruert for å imøtekomme behovene til CSI:Brainwave-prosjektet. Etterforskerne tar sikte på å bruke Emotiv EPOC trådløse EEG-headset og programvare for utvikling og kontroll av BCI-modulen i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ryggmargsskade (SCI evaluert av ASIA Impairment Scale).
  • Friske deltakere (alder og kjønn matchet med SCI-pasienter)
  • Tilstrekkelig dokumentasjon av skaden ved pasienter (nevrologisk undersøkelse, MR-skanning av skadenivå, valgfri tilleggs-CT eller røntgen).
  • Signert informert samtykke (pasienter og friske personer).

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nevrologisk tilstand som har en mulighet til å påvirke deltakernes nevrologiske status betydelig (eller) evnen til å kontrollere en BCI (eller) de nevrofysiologiske registreringene:

    • Traumatisk hjerneskade
    • Svulster i sentralnervesystemet
    • Multippel sklerose
    • Amyotrofisk lateral sklerose
    • Parkinsons sykdom
    • Refraktær epilepsi
  • Deltakelse i løpet av de siste 3 månedene i en annen intervensjonsstudie, hvis effekter kan påvirke denne studiens observasjoner.
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deltakelsen (eller) sikkerheten til deltakerne:

    • Hjertemangel
    • Lungemangel
  • Hørsels- og synshemninger som kan påvirke deltakerens forståelse av intervensjonen og ytelsen.
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Kronisk alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fullstendig skade

Pasienter som lider av fullstendig skade på cervikal ryggmargsnivå (ASIA Impairment Scale A).

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer.

Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
  • robotarmer
EKSPERIMENTELL: Ufullstendig skade

Pasienter som lider av ufullstendig skade på cervikal ryggmargsnivå (ASIA Impairment Scale B,C,D,E).

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer

Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
  • robotarmer
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-cervikal skade

Pasienter som lider av fullstendig eller ufullstendig skade på ryggmargen på et annet nivå enn livmorhalsen (thorax eller lumbal).

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer

Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
  • robotarmer
ACTIVE_COMPARATOR: Friske deltakere

Friske deltakere, alder og kjønn samsvarte med de andre armene.

Brain-Computer Interface kontroll av robotarmer. MERCURY v2.0 robotarmer

Pasientene vil bli opplært til å modulere selv-tempo Visual Motor Imagery (VMI) og Kinesthetic Motor Imagery (KMI) under EEG-registrering for å oppnå BCI-kontroll av en spesialbygd bimanuell armrobot (MERCURY v2.0). I KMI vil de bli bedt om å modulere hjernebølger for å lære å kontrollere BCI og i VMI vil de i tillegg bli projisert et visuelt signal (representasjon av den tiltenkte bevegelsen).
MERCURY v2.0 robotarmer er en ikke-kommersiell antropomorfe antropomorfe bimanuelle robotarmer med 6 frihetsgrader som ble bygget og utviklet av forskerteamet til Medical Physics Lab.
Andre navn:
  • robotarmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BCI-kontroll (ja/nei). (deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI)
Tidsramme: 1 måned etter første deltagelse i en BCI-økt.

Deltakernes evne til å modulere hjernebølgeaktivitet for å oppnå kontroll over BCI.

BCI-kontroll blir evaluert som oppnådd eller ikke (det er tilfeller av BCI-analfabetisme når deltakerne ikke kan modulere hjernebølgene sine for å kontrollere BCI).

1 måned etter første deltagelse i en BCI-økt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Initial Functional Improvement (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).
6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
Langsiktig funksjonell forbedring (gresk oversettelse av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III)
Tidsramme: 1 år etter første deltagelse i en BCI-økt.
Daglig funksjonalitet målt ved den greske oversettelsen av Spinal Cord Independence Measure, versjon III (g-SCIM-III).
1 år etter første deltagelse i en BCI-økt.
BCI-ytelse (klassifiseringsnøyaktighet (prosentandel av frivillige ikke-feilaktige kommandoer til totalt antall oppdagede kommandoer) og etter bithastighet (antall kommandoer per minutt)
Tidsramme: 6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.
Oppnådde ytelse på BCI ved avslutning av BCI-økter for hver deltaker. Målt ved klassifiseringsnøyaktighet (prosentandel av frivillige ikke-feilaktige kommandoer til totalt antall oppdagede kommandoer) og ved bithastighet (antall kommandoer per minutt).
6 måneder etter første deltagelse i en BCI-økt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere