Sterowanie falami mózgowymi nadającego się do noszenia ramienia robota do rehabilitacji i badań neurofizjologicznych w urazach kręgosłupa szyjnego (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave to multidyscyplinarny projekt neurofizjologiczny, opracowany przez Lab of Medical Physics, School of Medicine, Arystoteles University of Thessaloniki i wspierany przez dwa oddziały neurochirurgiczne. Projekt oficjalnie rozpoczął się w kwietniu 2014 r., a pierwszy rok otrzymał grant badawczy Mario Boni 2013 przyznany przez Towarzystwo Badań nad Kręgosłupem Szyjnym – Sekcja Europejska (CSRS-ES). Witryna projektu jest dostępna pod adresem http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
Główne cele badania obejmują opracowanie, przetestowanie i optymalizację ramienia robota, które można zamontować, sterowanego za pomocą bezprzewodowego interfejsu mózg-komputer, opracowanie i walidację protokołu neurorehabilitacji we własnym tempie dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym oraz badanie aktywności korowej w ostrych i przewlekłych urazach rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pełny tytuł projektu CSI:Brainwave to <Kontrola fal mózgowych nadającego się do noszenia ramienia robota do rehabilitacji i badań neurofizjologicznych w urazach kręgosłupa szyjnego>. Jest to multidyscyplinarny projekt neurofizjologiczny, rozwijany przez Pracownię Fizyki Medycznej i wspierany przez dwa Kliniki Neurochirurgii.
Projekt CSI:Brainwave obejmuje:
- Badanie kliniczne dotyczące rehabilitacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (CSCI) przy użyciu ramienia robota sterowanego interfejsem mózg-komputer (BCI).
- Wtórna analiza neurofizjologiczna off-line aktywacji korowej, łączności i plastyczności u pacjentów z CSCI poddawanych praktyce obrazowania motorycznego (MI).
Kamienie milowe badania:
- Badacze zamierzają opracować, przetestować i zoptymalizować ramię robota, które można zamontować, sterowane za pomocą bezprzewodowego BCI.
- Celem badaczy jest opracowanie i walidacja protokołów neurorehabilitacji we własnym tempie dla pacjentów z CSCI.
- Badacze mają na celu zidentyfikowanie i zbadanie funkcjonalności neurofizjologicznej oraz zmian aktywności korowej w ostrym i przewlekłym CSCI.
Projekt CSI: Brainwave ma na celu umożliwienie pacjentom cierpiącym na tetraplegię w wyniku CSCI modulacji fal mózgowych, ćwiczenia obrazowania kinestetycznego (KMI) i wizualnego obrazowania motorycznego (VMI), a także zaoferowanie neurofeedbacku w postaci kontroli 6-stopniowego -of-freedom, antropomorficzne, bimanualne ramię robota. Celem projektu jest wykazanie wartości dodanej neurofeedbacku w rehabilitacji i/lub przywróceniu motoryki pacjentów z CSCI oraz umożliwienie szczegółowej rejestracji motorycznej aktywności mózgu podczas zadań motorycznych kończyn górnych i dolnych.
Ramiona robota są przeznaczone do zamontowania na ramie, która pełni rolę miejsca dokującego dla fotela/wózka inwalidzkiego uczestników i będą bezpośrednio kontrolowane przez uczestników za pomocą modułu BCI. Badacze zamierzają dalej modyfikować urządzenie robotyczne, aby można je było zamontować na rzeczywistych ramionach uczestników.
Największą część pierwszego roku projektu poświęcono rozwojowi robotyki i modułowi badania mózg-komputer. Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej. Robot został dalej zaprojektowany, aby dostosować się do potrzeb projektu CSI: Brainwave. Badacze zamierzają wykorzystać bezprzewodowy zestaw słuchawkowy EEG Emotiv EPOC i oprogramowanie do opracowania i kontroli modułu BCI w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne urazu rdzenia kręgowego (SCI oceniane według ASIA Impairment Scale).
- Zdrowi uczestnicy (wiek i płeć dopasowane do pacjentów z SCI)
- Wystarczająca dokumentacja urazu w przypadku pacjentów (badanie neurologiczne, badanie rezonansem magnetycznym stopnia urazu, opcjonalnie dodatkowe TK lub RTG).
- Podpisana świadoma zgoda (pacjenci i osoby zdrowe).
Kryteria wyłączenia:
Inny stan neurologiczny, który może znacząco wpłynąć na stan neurologiczny uczestników (lub) zdolność kontrolowania BCI (lub) zapisów neurofizjologicznych:
- Poważny uraz mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
- Choroba Parkinsona
- Padaczka oporna na leczenie
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy w innym badaniu interwencyjnym, którego efekty mogły wpłynąć na obserwacje tego badania.
Inne poważne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział (lub) bezpieczeństwo uczestników:
- Niedobór serca
- Niedobór płuc
- Upośledzenia słuchu i wzroku, które mogą wpływać na zrozumienie przez uczestnika interwencji i występu.
- Nielegalne używanie narkotyków
- Przewlekły alkoholizm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Całkowita kontuzja
Pacjenci z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (ASIA Skala upośledzenia A). Kontrola interfejsu mózg-komputer ramion robotów. Ramiona robotyczne MERCURY v2.0. |
Pacjenci zostaną przeszkoleni w modulowaniu obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotyczne o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niekompletna kontuzja
Pacjenci z niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (ASIA Impairment Scale B,C,D,E). Kontrola interfejsu mózg-komputer ramion robotów. Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 |
Pacjenci zostaną przeszkoleni w modulowaniu obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotyczne o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uraz inny niż szyjny
Pacjenci z całkowitym lub niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego na poziomie innym niż szyjny (piersiowy lub lędźwiowy). Kontrola interfejsu mózg-komputer ramion robotów. Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 |
Pacjenci zostaną przeszkoleni w modulowaniu obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotyczne o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy, wiek i płeć dopasowane do pozostałych Ramiona. Kontrola interfejsu mózg-komputer ramion robotów. Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 |
Pacjenci zostaną przeszkoleni w modulowaniu obrazowania motoryki wzrokowej (VMI) i obrazowania ruchu kinestetycznego (KMI) we własnym tempie w ramach zapisu EEG w celu uzyskania kontroli BCI specjalnie zbudowanego robota dwuręcznego (MERCURY v2.0).
W KMI zostaną poproszeni o modulowanie fal mózgowych, aby nauczyć się kontrolować BCI, aw VMI dodatkowo zostanie im wyświetlona wskazówka wizualna (reprezentacja zamierzonego ruchu).
Ramiona robotyczne MERCURY v2.0 to niekomercyjne antropomorficzne bimanualne ramiona robotyczne o 6 stopniach swobody, które zostały zbudowane i opracowane przez zespół badawczy Laboratorium Fizyki Medycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola BCI (tak/nie). (zdolność uczestników do modulowania aktywności fal mózgowych w celu uzyskania kontroli nad BCI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
Zdolność uczestników do modulowania aktywności fal mózgowych w celu uzyskania kontroli nad BCI. Kontrola BCI jest oceniana jako osiągnięta lub nie (istnieją przypadki analfabetyzmu BCI, kiedy uczestnicy nie mogą modulować swoich fal mózgowych w celu kontrolowania BCI). |
1 miesiąc po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początkowa poprawa funkcjonalna (greckie tłumaczenie pomiaru niezależności rdzenia kręgowego, wersja III (g-SCIM-III)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
Codzienna funkcjonalność mierzona greckim tłumaczeniem narzędzia Spinal Cord Independence Measure, wersja III (g-SCIM-III).
|
6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
|
Długoterminowa poprawa funkcjonalna (greckie tłumaczenie środka dotyczącego niezależności rdzenia kręgowego, wersja III (g-SCIM-III)
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
Codzienna funkcjonalność mierzona greckim tłumaczeniem narzędzia Spinal Cord Independence Measure, wersja III (g-SCIM-III).
|
1 rok po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
|
Wydajność BCI (dokładność klasyfikacji (procent dobrowolnych, niebłędnych poleceń do ogólnej liczby wykrytych poleceń) i przepływność (liczba poleceń na minutę)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
Osiągnięta wydajność w BCI na zakończenie sesji BCI dla każdego uczestnika.
Mierzona na podstawie dokładności klasyfikacji (procent dobrowolnych, niebłędnych poleceń w stosunku do ogólnej liczby wykrytych poleceń) i przepływności (liczba poleceń na minutę).
|
6 miesięcy po pierwszym uczestnictwie w sesji BCI.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90886
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .