Hersengolfcontrole van een draagbare robotarm voor revalidatie en neurofysiologische studie bij cervicale wervelkolomletsel (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave is een multidisciplinair neurofysiologisch project, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics, School of Medicine, Aristotle University of Thessaloniki en ondersteund door twee neurochirurgische afdelingen. Het project ging officieel van start in april 2014 en het eerste jaar werd de Mario Boni Research Grant 2013 toegekend door de Cervical Spine Research Society-European Section (CSRS-ES). De website voor het project is toegankelijk via http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
De primaire doelstellingen van het onderzoek omvatten de ontwikkeling, het testen en de optimalisatie van een monteerbare robotarm die wordt bestuurd met een draadloze Brain-Computer Interface, de ontwikkeling en validatie van een neurorevalidatieprotocol in eigen tempo voor patiënten met cervicaal ruggenmergletsel en de studie van corticale activiteit bij acute en chronische dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De volledige titel van het CSI:Brainwave-project is <Brainwave control of a wearable robotic arm for revalidatie and neurophysiological study in Cervical Spine Injury>. Het is een multidisciplinair neurofysiologisch project, ontwikkeld door het Lab of Medical Physics en ondersteund door twee neurochirurgische afdelingen.
Het CSI:Brainwave-project omvat:
- Een klinisch onderzoek voor de revalidatie van patiënten met cervicaal ruggenmergletsel (CSCI), met behulp van een door Brain-Computer Interface (BCI) bestuurd robotarmapparaat.
- Een secundaire off-line neurofysiologische analyse van corticale activatie, connectiviteit en plasticiteit bij patiënten met CSCI die motor imagery (MI) oefenen.
Mijlpalen van de studie:
- De onderzoekers streven ernaar een monteerbare robotarm te ontwikkelen, testen en optimaliseren die wordt bestuurd met draadloze BCI.
- De onderzoekers streven ernaar neurorevalidatieprotocollen op eigen tempo te ontwikkelen en te valideren voor patiënten met CSCI.
- De onderzoekers streven ernaar de neurofysiologische functionaliteit en verandering van corticale activiteit bij acute en chronische CSCI te identificeren en te bestuderen.
Het CSI: Brainwave-project heeft tot doel patiënten die lijden aan tetraplegie als gevolg van CSCI in staat te stellen hersengolfmodulatie uit te voeren, Kinesthetic Motor Imagery (KMI) en Visual Motor Imagery (VMI) te oefenen, evenals neurofeedback aan te bieden met de vorm van controle van een 6-graden -van-vrijheid, antropomorfe bimanuele robotarmen. Het project heeft tot doel de toegevoegde waarde van neurofeedback voor revalidatie en/of motorisch herstel van CSCI-patiënten aan te tonen en uitgebreide opnames mogelijk te maken van motorische hersenactiviteit tijdens motorische taken van de bovenste en onderste ledematen.
De robotarmen zijn ontworpen om te worden gemonteerd op een frame dat fungeert als een docking-ruimte voor de fauteuil/rolstoel van de deelnemers en worden rechtstreeks bestuurd door de deelnemers met behulp van een BCI-module. De onderzoekers streven ernaar het robotapparaat verder aan te passen om het monteerbaar te maken op de eigenlijke armen van de deelnemers.
Het grootste deel van het eerste projectjaar was gewijd aan de ontwikkeling van robotica en de module Brain-Computer Interface van het onderzoek. De MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics Lab. De robot is verder ontwikkeld om aan de behoeften van het CSI:Brainwave-project te voldoen. De onderzoekers streven ernaar om de Emotiv EPOC draadloze EEG-headset en -software te gebruiken voor de ontwikkeling en controle van de BCI-module in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Griekenland, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ruggenmergletsel (SCI geëvalueerd door ASIA Impairment Scale).
- Gezonde deelnemers (leeftijd en geslacht afgestemd op SCI-patiënten)
- Voldoende documentatie van het letsel bij patiënten (neurologisch onderzoek, MRI-scan van het letselniveau, eventueel aanvullende CT of röntgenfoto's).
- Getekende geïnformeerde toestemming (patiënten en gezonde personen).
Uitsluitingscriteria:
Andere neurologische aandoening die de mogelijkheid heeft om de neurologische status van de deelnemers aanzienlijk te beïnvloeden (of) het vermogen om een BCI te controleren (of) de neurofysiologische opnames:
- Traumatische hersenschade
- Tumoren van het centrale zenuwstelsel
- Multiple sclerose
- Amyotrofische laterale sclerose
- ziekte van Parkinson
- Refractaire epilepsie
- Deelname gedurende de laatste 3 maanden aan een andere interventionele studie, waarvan de effecten de observaties van deze studie zouden kunnen beïnvloeden.
Andere ernstige medische aandoening die de deelname (of) de veiligheid van de deelnemers kan beïnvloeden:
- Cardiale deficiëntie
- Pulmonale deficiëntie
- Gehoor- en visuele beperkingen die het begrip van de deelnemer van de interventie en uitvoering kunnen beïnvloeden.
- Illegaal drugsgebruik
- Chronisch alcoholisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Volledige blessure
Patiënten die lijden aan een volledig letsel ter hoogte van het cervicale ruggenmerg (ASIA Impairment Scale A). Brain-Computer Interface-besturing van robotarmen. MERCURY v2.0 robotarmen. |
De patiënten zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-registratie om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0).
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd.
MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics Lab.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Onvolledig letsel
Patiënten die lijden aan onvolledig letsel ter hoogte van het cervicale ruggenmerg (ASIA Impairment Scale B,C,D,E). Brain-Computer Interface-besturing van robotarmen. MERCURY v2.0 robotarmen |
De patiënten zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-registratie om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0).
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd.
MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics Lab.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-cervicaal letsel
Patiënten die lijden aan een volledig of onvolledig letsel van het ruggenmerg op een ander niveau dan het cervicale niveau (thoracaal of lumbaal). Brain-Computer Interface-besturing van robotarmen. MERCURY v2.0 robotarmen |
De patiënten zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-registratie om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0).
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd.
MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics Lab.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers, leeftijd en geslacht komen overeen met die van de andere armen. Brain-Computer Interface-besturing van robotarmen. MERCURY v2.0 robotarmen |
De patiënten zullen worden getraind om Visual Motor Imagery (VMI) en Kinesthetic Motor Imagery (KMI) in hun eigen tempo te moduleren onder EEG-registratie om BCI-controle te bereiken van een op maat gemaakte robot met twee handmatige armen (MERCURY v2.0).
In KMI wordt hen gevraagd hersengolven te moduleren om de BCI te leren beheersen en in VMI krijgen ze bovendien een visuele cue (weergave van de beoogde beweging) geprojecteerd.
MERCURY v2.0 robotarmen zijn een niet-commercieel antropomorfisch bimanueel robotarmapparaat met 6 vrijheidsgraden dat is gebouwd en ontwikkeld door het onderzoeksteam van het Medical Physics Lab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BCI controle (ja/nee). (vermogen van deelnemers om hersengolfactiviteit te moduleren om controle over de BCI te krijgen)
Tijdsspanne: 1 maand na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
Het vermogen van deelnemers om hersengolfactiviteit te moduleren om controle over de BCI te krijgen. BCI-controle wordt geëvalueerd als bereikt of niet (er zijn gevallen van BCI-analfabetisme wanneer de deelnemers hun hersengolven niet kunnen moduleren om de BCI te controleren). |
1 maand na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Initiële functionele verbetering (Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III)
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III).
|
6 maanden na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
|
Functionele verbetering op lange termijn (Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III)
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
Dagelijkse functionaliteit zoals gemeten door de Griekse vertaling van de Spinal Cord Independence Measure, versie III (g-SCIM-III).
|
1 jaar na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
|
BCI-prestaties (classificatienauwkeurigheid (percentage vrijwillige niet-foutieve commando's ten opzichte van totaal aantal gedetecteerde commando's) en per bitsnelheid (aantal commando's per minuut)
Tijdsspanne: 6 maanden na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
Behaalde prestaties op BCI aan het einde van BCI-sessies voor elke deelnemer.
Gemeten op classificatienauwkeurigheid (percentage vrijwillige niet-foutieve commando's ten opzichte van totaal aantal gedetecteerde commando's) en op basis van bitsnelheid (aantal commando's per minuut).
|
6 maanden na eerste deelname aan een BCI-sessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 90886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .