Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovládání mozkovou vlnou nositelné robotické paže pro rehabilitační a neurofyziologickou studii u poranění krční páteře (CSI:Brainwave)

13. února 2020 aktualizováno: Panos Bamidis, Aristotle University Of Thessaloniki

CSI:Brainwave je multidisciplinární neurofyziologický projekt vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky, Lékařská fakulta Aristotelovy univerzity v Soluni a podporovaný dvěma neurochirurgickými odděleními. Projekt byl oficiálně zahájen v dubnu 2014 a první ročník získal v roce 2013 výzkumný grant Mario Boni od European Section Society Research Cervical Spine Research Grant (CSRS-ES). Webová stránka projektu je dostupná na adrese http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.

Mezi hlavní cíle výzkumu patří vývoj, testování a optimalizace namontovatelné robotické paže ovládané bezdrátovým rozhraním Brain-Computer Interface, vývoj a validace protokolu neurorehabilitace s vlastním tempem pro pacienty s poraněním krční míchy a studium kortikální aktivity. při akutním a chronickém poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úplný název projektu CSI:Brainwave je <Řízení mozkovou vlnou nositelného robotického ramene pro rehabilitaci a neurofyziologické studie při poranění krční páteře> . Jde o multidisciplinární neurofyziologický projekt, vyvinutý Laboratoří lékařské fyziky a podporovaný dvěma neurochirurgickými odděleními.

Projekt CSI:Brainwave zahrnuje:

  1. Klinická studie zaměřená na rehabilitaci pacientů s poraněním krční míchy (CSCI) pomocí zařízení s robotickými rameny ovládaných Brain-Computer Interface (BCI).
  2. Sekundární off-line neurofyziologická analýza kortikální aktivace, konektivity a plasticity u pacientů s CSCI, kteří podstupují praxi motorického zobrazování (MI).

Milníky studia:

  1. Cílem vyšetřovatelů je vyvinout, otestovat a optimalizovat namontovatelné robotické rameno ovládané bezdrátovým BCI.
  2. Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout a ověřit protokoly neurorehabilitace s vlastním tempem pro pacienty s CSCI.
  3. Cílem výzkumníků je identifikovat a studovat neurofyziologickou funkci a změnu kortikální aktivity u akutních a chronických CSCI.

Projekt CSI: Brainwave si klade za cíl umožnit pacientům trpícím tetraplegií v důsledku CSCI provádět modulaci mozkových vln, procvičovat kinestetické motorické snímky (KMI) a vizuální motorické snímky (VMI), stejně jako nabízet neurofeedback s formou kontroly 6-stupňového -of-freedom, antropomorfní bimanuální zařízení robotických zbraní. Cílem projektu je demonstrovat přidanou hodnotu neurofeedbacku pro rehabilitaci a/nebo motorickou obnovu pacientů s CSCI a umožnit propracované záznamy motorické mozkové aktivity při motorických úkonech horních a dolních končetin.

Robotická ramena jsou navržena pro montáž na rám, který funguje jako dokovací prostor pro křeslo/invalidní vozík účastníků a bude přímo ovládán účastníky pomocí modulu BCI. Cílem vyšetřovatelů je dále upravit robotické zařízení, aby bylo možné jej namontovat na skutečné paže účastníků.

Největší část prvního projektového roku byla věnována vývoji robotiky a modulu studie Brain-Computer Interface. Robotická ramena MERCURY v2.0 jsou nekomerční antropomorfní bimanuální robotická ramena se 6 stupni volnosti, která byla postavena a vyvinuta výzkumným týmem Medical Physics Lab. Robot byl dále navržen tak, aby vyhovoval potřebám projektu CSI:Brainwave. Vyšetřovatelé se v této studii snaží použít bezdrátovou EEG náhlavní soupravu Emotiv EPOC a software pro vývoj a ovládání modulu BCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Řecko, 54124
        • Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza poranění míchy (SCI hodnocená ASIA Impairment Scale).
  • Zdraví účastníci (věk a pohlaví odpovídající pacientům s SCI)
  • Dostatečná dokumentace úrazu u pacientů (neurologické vyšetření, MRI snímek úrovně poranění, volitelné doplňkové CT nebo RTG).
  • Podepsaný informovaný souhlas (pacienti i zdraví jedinci).

Kritéria vyloučení:

  • Jiný neurologický stav, který má možnost významně ovlivnit neurologický stav účastníků (nebo) schopnost ovládat BCI (nebo) neurofyziologické záznamy:

    • Traumatické zranění mozku
    • Nádory centrálního nervového systému
    • Roztroušená skleróza
    • Amyotrofní laterální skleróza
    • Parkinsonova choroba
    • Refrakterní epilepsie
  • Účast během posledních 3 měsíců v jiné intervenční studii, jejíž účinky by mohly ovlivnit pozorování této studie.

  • Jiný vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit účast (nebo) bezpečnost účastníků:

    • Srdeční nedostatek
    • Plicní nedostatek
  • Sluchové a zrakové postižení, které může ovlivnit chápání intervence a výkonu ze strany účastníka.
  • Nelegální užívání drog
  • Chronický alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úplné zranění

Pacienti trpící kompletním poraněním na úrovni krční míchy (škála ASIA Impairment A).

Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer. Robotická ramena MERCURY v2.0.
Jiný: Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer.
Pacienti budou trénováni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pod EEG záznamem, aby dosáhli BCI-ovládání na zakázku vyrobeného robota s bimanuálními pažemi (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
Přístroj: Robotická ramena MERCURY v2.0
Robotická ramena MERCURY v2.0 je nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo sestrojeno a vyvinuto výzkumným týmem laboratoře lékařské fyziky.
Ostatní jména:
  • robotické paže
EXPERIMENTÁLNÍ: Neúplné zranění

Pacienti s nekompletním poraněním na úrovni krční míchy (ASIA Impairment Scale B,C,D,E).

Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer. Robotická ramena MERCURY v2.0
Jiný: Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer.
Pacienti budou trénováni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pod EEG záznamem, aby dosáhli BCI-ovládání na zakázku vyrobeného robota s bimanuálními pažemi (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
Přístroj: Robotická ramena MERCURY v2.0
Robotická ramena MERCURY v2.0 je nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo sestrojeno a vyvinuto výzkumným týmem laboratoře lékařské fyziky.
Ostatní jména:
  • robotické paže
ACTIVE_COMPARATOR: Necervikální poranění

Pacienti trpící úplným nebo neúplným poraněním míchy na jiné úrovni než krční (hrudní nebo bederní).

Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer. Robotická ramena MERCURY v2.0
Jiný: Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer.
Pacienti budou trénováni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pod EEG záznamem, aby dosáhli BCI-ovládání na zakázku vyrobeného robota s bimanuálními pažemi (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
Přístroj: Robotická ramena MERCURY v2.0
Robotická ramena MERCURY v2.0 je nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo sestrojeno a vyvinuto výzkumným týmem laboratoře lékařské fyziky.
Ostatní jména:
  • robotické paže
ACTIVE_COMPARATOR: Zdraví účastníci

Zdraví účastníci, věk a pohlaví odpovídali těm z ostatních ramen.

Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer. Robotická ramena MERCURY v2.0
Jiný: Ovládání robotických paží pomocí rozhraní Brain-Computer.
Pacienti budou trénováni k modulaci vizuálního motorického zobrazení (VMI) a kinestetického zobrazení motoru (KMI) pod EEG záznamem, aby dosáhli BCI-ovládání na zakázku vyrobeného robota s bimanuálními pažemi (MERCURY v2.0). V KMI budou požádáni, aby modulovali mozkové vlny, aby se naučili ovládat BCI a ve VMI jim bude navíc promítán vizuální podnět (reprezentace zamýšleného pohybu).
Přístroj: Robotická ramena MERCURY v2.0
Robotická ramena MERCURY v2.0 je nekomerční antropomorfní bimanuální robotické zařízení se 6 stupni volnosti, které bylo sestrojeno a vyvinuto výzkumným týmem laboratoře lékařské fyziky.
Ostatní jména:
  • robotické paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCI kontrola (ano/ne). (schopnost účastníků modulovat aktivitu mozkových vln za účelem dosažení kontroly nad BCI)
Časové okno: 1 měsíc po první účasti na sezení BCI.

Schopnost účastníků modulovat aktivitu mozkových vln za účelem dosažení kontroly nad BCI.

Kontrola BCI je hodnocena jako dosažená nebo ne (existují případy negramotnosti BCI, kdy účastníci nemohou modulovat své mozkové vlny, aby mohli ovládat BCI).
1 měsíc po první účasti na sezení BCI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční funkční zlepšení (řecký překlad opatření nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III)
Časové okno: 6 měsíců po první účasti na sezení BCI.
Každodenní funkčnost měřená řeckým překladem míry nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III).
6 měsíců po první účasti na sezení BCI.
Dlouhodobé funkční zlepšení (řecký překlad opatření nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III)
Časové okno: 1 rok po první účasti na sezení BCI.
Každodenní funkčnost měřená řeckým překladem míry nezávislosti míchy, verze III (g-SCIM-III).
1 rok po první účasti na sezení BCI.
BCI výkon (přesnost klasifikace (procento dobrovolných nechybných příkazů k celkovému počtu detekovaných příkazů) a podle bitové rychlosti (počet příkazů za minutu)
Časové okno: 6 měsíců po první účasti na sezení BCI.
Dosažený výkon na BCI na závěr BCI sezení pro každého účastníka. Měřeno přesností klasifikace (procento dobrovolných nechybných příkazů k celkovému počtu detekovaných příkazů) a bitovou rychlostí (počet příkazů za minutu).
6 měsíců po první účasti na sezení BCI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aristotle University Of Thessaloniki

Spolupracovníci

Cervical Spine Research Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90886

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit