Мозговой контроль носимой роботизированной руки для реабилитации и нейрофизиологических исследований при травме шейного отдела позвоночника (CSI:Brainwave)
CSI:Brainwave — это мультидисциплинарный нейрофизиологический проект, разработанный Лабораторией медицинской физики Медицинской школы Университета Аристотеля в Салониках и поддерживаемый двумя нейрохирургическими отделениями. Проект официально начался в апреле 2014 года, и первый год был награжден исследовательским грантом Марио Бони 2013 года от Европейской секции Общества исследования шейного отдела позвоночника (CSRS-ES). Доступ к веб-сайту проекта можно получить по адресу http://medphys.med.auth.gr/content/csi-brainwave.
Основные цели исследования включают разработку, тестирование и оптимизацию монтируемого роботизированного манипулятора, управляемого с помощью беспроводного интерфейса мозг-компьютер, разработку и валидацию протокола нейрореабилитации в индивидуальном темпе для пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга и изучение активности коры головного мозга. при острой и хронической травме позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Полное название проекта CSI:Brainwave: «Управление мозговыми волнами носимой роботизированной руки для реабилитации и нейрофизиологических исследований при травмах шейного отдела позвоночника». Это междисциплинарный нейрофизиологический проект, разработанный Лабораторией медицинской физики при поддержке двух нейрохирургических отделений.
В проекте CSI:Brainwave участвуют:
- Клиническое исследование реабилитации пациентов с травмой шейного отдела спинного мозга (CSCI) с использованием роботизированного манипулятора, управляемого интерфейсом мозг-компьютер (BCI).
- Вторичный автономный нейрофизиологический анализ корковой активации, связности и пластичности у пациентов с CSCI, проходящих практику воображения движения (MI).
Вехи исследования:
- Исследователи стремятся разработать, протестировать и оптимизировать монтируемую роботизированную руку, управляемую с помощью беспроводного BCI.
- Исследователи стремятся разработать и утвердить протоколы самостоятельной нейрореабилитации для пациентов с CSCI.
- Исследователи стремятся выявить и изучить нейрофизиологическую функциональность и изменение корковой активности при остром и хроническом CSCI.
Проект CSI: Brainwave направлен на то, чтобы позволить пациентам, страдающим тетраплегией из-за CSCI, выполнять модуляцию мозговых волн, практиковать кинестетические двигательные образы (KMI) и визуальные двигательные образы (VMI), а также предлагать нейробиоуправление с формой контроля 6-степени. Свободный, антропоморфный бимануальный роботизированный манипулятор. Проект направлен на демонстрацию дополнительной ценности нейробиоуправления для реабилитации и/или двигательного восстановления пациентов с CSCI, а также на создание возможности подробной записи двигательной активности мозга во время двигательных задач верхних и нижних конечностей.
Роботизированные руки предназначены для установки на раме, которая выступает в качестве места для стыковки кресел/инвалидных колясок участников, и будут непосредственно управляться участниками с помощью модуля BCI. Исследователи стремятся дополнительно модифицировать роботизированное устройство, чтобы его можно было установить на настоящие руки участников.
Большая часть первого проектного года была посвящена разработке робототехники и модуля исследования интерфейса мозг-компьютер. Роботизированная рука MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики. Робот был дополнительно спроектирован для удовлетворения потребностей проекта CSI: Brainwave. Исследователи намерены использовать беспроводную ЭЭГ-гарнитуру Emotiv EPOC и программное обеспечение для разработки и управления модулем BCI в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Греция, 54124
- Lab of Medical Physics, Faculty of Medicine, Aristolte University of Thessaloniki
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз травмы спинного мозга (SCI оценивается по шкале нарушений ASIA).
- Здоровые участники (возраст и пол соответствуют пациентам с ТСМ)
- Достаточная документация травмы у пациентов (неврологическое обследование, МРТ уровня травмы, по желанию дополнительная КТ или рентген).
- Подписанное информированное согласие (пациенты и здоровые лица).
Критерий исключения:
Другое неврологическое состояние, которое может существенно повлиять на неврологический статус участников (или) на способность контролировать НКИ (или) на нейрофизиологические записи:
- Травматическое повреждение мозга
- Опухоли центральной нервной системы
- Рассеянный склероз
- Боковой амиотрофический склероз
- болезнь Паркинсона
- Рефрактерная эпилепсия
- Участие в течение последних 3 месяцев в другом интервенционном исследовании, последствия которого могут повлиять на наблюдения этого исследования.
Иное тяжелое состояние здоровья, которое могло повлиять на участие (или) безопасность участников:
- Сердечная недостаточность
- Легочная недостаточность
- Нарушения слуха и зрения, которые могут повлиять на понимание участником вмешательства и производительности.
- Незаконное употребление наркотиков
- Хронический алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Полная травма
Пациенты с полной травмой на уровне шейного отдела спинного мозга (ASIA Impairment Scale A). Интерфейс мозг-компьютер для управления роботизированными руками. Роботы-манипуляторы MERCURY v2.0. |
Пациенты будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально изготовленного двуручного робота (MERCURY v2.0).
В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения).
Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неполная травма
Пациенты с неполным повреждением на уровне шейного отдела спинного мозга (шкала нарушений ASIA B, C, D, E). Интерфейс мозг-компьютер для управления роботизированными руками. Роботы-манипуляторы MERCURY v2.0 |
Пациенты будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально изготовленного двуручного робота (MERCURY v2.0).
В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения).
Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Нецервикальная травма
Пациенты, страдающие полным или неполным повреждением спинного мозга на уровне, отличном от шейного (грудного или поясничного). Интерфейс мозг-компьютер для управления роботизированными руками. Роботы-манипуляторы MERCURY v2.0 |
Пациенты будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально изготовленного двуручного робота (MERCURY v2.0).
В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения).
Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровые участники
Здоровые участники, возраст и пол соответствовали таковым из других групп. Интерфейс мозг-компьютер для управления роботизированными руками. Роботы-манипуляторы MERCURY v2.0 |
Пациенты будут обучены модулировать зрительные двигательные образы (VMI) и кинестетические двигательные образы (KMI) в самостоятельном темпе под записью ЭЭГ, чтобы достичь BCI-контроля специально изготовленного двуручного робота (MERCURY v2.0).
В KMI их попросят модулировать мозговые волны, чтобы научиться управлять BCI, а в VMI им дополнительно проецируют визуальный сигнал (представление предполагаемого движения).
Роботизированные руки MERCURY v2.0 — это некоммерческое антропоморфное бимануальное роботизированное устройство с 6 степенями свободы, которое было создано и разработано исследовательской группой Лаборатории медицинской физики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль ИМК (да/нет). (способность участников модулировать активность мозговых волн для достижения контроля над BCI)
Временное ограничение: 1 месяц после первого участия в сеансе BCI.
|
Способность участников модулировать активность мозговых волн, чтобы добиться контроля над BCI. Контроль ИМК оценивается как достигнутый или нет (существуют случаи ИМК-неграмотности, когда участники не могут модулировать свои мозговые волны, чтобы управлять ИМК). |
1 месяц после первого участия в сеансе BCI.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальное функциональное улучшение (греческий перевод Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III)
Временное ограничение: 6 месяцев после первого участия в сеансе BCI.
|
Ежедневная функциональность согласно греческому переводу Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III).
|
6 месяцев после первого участия в сеансе BCI.
|
|
Долгосрочное функциональное улучшение (греческий перевод Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III)
Временное ограничение: 1 год после первого участия в сеансе BCI.
|
Ежедневная функциональность согласно греческому переводу Измерения независимости спинного мозга, версия III (g-SCIM-III).
|
1 год после первого участия в сеансе BCI.
|
|
Производительность BCI (точность классификации (процент добровольных безошибочных команд к общему количеству обнаруженных команд) и по битрейту (количество команд в минуту)
Временное ограничение: 6 месяцев после первого участия в сеансе BCI.
|
Достигнутые показатели по BCI по завершении сеансов BCI для каждого участника.
Измеряется точностью классификации (доля добровольно ошибочных команд к общему количеству обнаруженных команд) и скоростью передачи данных (количество команд в минуту).
|
6 месяцев после первого участия в сеансе BCI.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panagiotis Bamidis, PhD, Aristotle University Of Thessaloniki
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Athanasiou A, Klados MA, Pandria N, Foroglou N, Kavazidi KR, Polyzoidis K, Bamidis PD. A Systematic Review of Investigations into Functional Brain Connectivity Following Spinal Cord Injury. Front Hum Neurosci. 2017 Oct 25;11:517. doi: 10.3389/fnhum.2017.00517. eCollection 2017.
- Athanasiou A, Klados MA, Styliadis C, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Investigating the Role of Alpha and Beta Rhythms in Functional Motor Networks. Neuroscience. 2018 May 15;378:54-70. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.05.044. Epub 2016 May 27.
- Athanasiou A, Xygonakis I, Pandria N, Kartsidis P, Arfaras G, Kavazidi KR, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Towards Rehabilitation Robotics: Off-the-Shelf BCI Control of Anthropomorphic Robotic Arms. Biomed Res Int. 2017;2017:5708937. doi: 10.1155/2017/5708937. Epub 2017 Aug 29.
- Athanasiou A, Arfaras G, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Astaras A, Bamidis PD. Wireless brain-robot interface: user perception and performance assessment of spinal cord injury patients. Wireless Communication and Mobile Computing, 2017: 2986423, 2017 https://doi.org/10.1155/2017/2986423
- Athanasiou A, Terzopoulos N, Pandria N, Xygonakis I, Foroglou N, Polyzoidis K, Bamidis PD. Functional Brain Connectivity during Multiple Motor Imagery Tasks in Spinal Cord Injury. Neural Plast. 2018 May 2;2018:9354207. doi: 10.1155/2018/9354207. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интерфейс мозг-компьютер для управления роботизированными руками.
-
University of MichiganU.S. Department of EducationЗавершенныйБоковой амиотрофический склерозСоединенные Штаты