만성 림프 구성 백혈병 환자에서 Fludarabine 및 Cyclophosphamide와 병용하는 Rituximab
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
만성 림프구성 백혈병 환자의 1차 치료를 위한 FC와 Rituximab 병용의 공개, 비중재, 다기관 시험
만성림프구성백혈병(CLL) 치료에서 화학요법(플루다라빈 및 시클로포스파미드)과 병용한 맙테라(리툭시맙)의 안전성 프로파일 및 내약성 평가.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Kragujevac, 세르비아, 34000
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Novi Sad, 세르비아, 21000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
설명
포함 기준:
- 만성림프구성백혈병(CLL) 진단을 받은 18세 이상의 환자
- CLL 병기: 치료가 필요한 Binet 병기 C(Rai III 또는 IV), Binet 병기 B(Rai I 및 II)
제외 기준:
- SmPC(Summary of Product Characteristics)에 따라 Rituximab 치료에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 림프구성 백혈병(CLL)의 병용 치료
만성 림프 구성 백혈병 (CLL)에서 병용 치료를받는 모든 참가자
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이 연구에서 시행된 중재 없음: 등록 적응증에 따라 6개월 동안 플루다라빈 및 시클로포스파미드와 병용한 리툭시맙.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 18개월
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기준선에서 연구 종료까지 최대 18개월
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심각한 부작용(SAE)의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지 최대 18개월
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기준선에서 연구 종료까지 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML25066
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